CRA 면접 준비용 기본 개념 및 필기 시험 예상 질문

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본문내용

* GCP 상 나와있는 각 개념 암기
.임상시험 : IP(Investigational product)의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동/약력/약리/임상 효과를 확인하고 AE를 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험
1상 : IP를 최초로 사람에게 투여
2상 : 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량/기간 설정을 위한 다양한 정보 수집을 목적으로 함
3상 : IP의 안전성과 유효성을 확증 하기 위함
4상 : 품목 허가 후 허가 사항의 범위에서 수행 (시판전 임상 시험에서 알 수 없었던 희귀하거나 장기적인 이상반응 추적 조사)

.근거자료(Source data) : 임상시험을 재현 또는 평가하는데 필요한 관련 임상시험 소견, 관찰, 그 밖의 행위 등이 기록된 원본 또는 원본의 공식 사본에 담겨 있는 모든 정보

.근거문서 (Source document): 병원 기록, 의무기록, 대상자 기록, 메모, 병리검사결과, 대상자일기, IP 불출 기록, 방사선적 검사자료 등과 같이 근거자료를 담고 있는 모든 문서 / 자료 / 기록을 의미(ps. CRF에 적힌 내용의 증거가 되는 문서들이다(CRF에 쓰기 전에 내용이 가장 먼저 적힌 문서)

참고 자료

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