공정작업전 점검사항

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제약회사에서의 공정작업전 점검사항내용

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1. 목적
제품의 제조 및 포장 작업 전 점검해야 할 사항을 규정하여 원자재의 오용/혼용을 방지하고, 기계 및 기기를 검증된 조건으로 사용함으로써 제조 및 포장 시 발생할 수 있는 작업 사고를 예방하고, 우수한 품질의 제품을 생산하고자 한다.

2. 적용
경기도 사이트에서 생산하는 모든 제품의 제조 및 포장 공정

3. 제형별 작업 공정 및 점검사항
3-1. 연고, 크림 제품의 공정 및 점검사항
3-1-1. 조제 작업 전 점검사항
• 원료 확인
- 원료 칭량표의 제품명, 제조번호, 입고번호, 중량과 제조지시 및 기록서 대조
- 보정이 필요한 원료의 중량과 제조지시 및 기록서의 원료 보정량 대조
- 파라핀 용해 상태
- 원료 이물
• 기계 및 기기
- 칭량 기기의 청결, 영점, 수평, calibration 유효기한
- 조제기 청결 상태
- 충전기 청결 상태
- Holding Tank의 청결 상태
- 각종 장비의 calibration 유효기한
• 조제실의 clearance
- 작업장 청소 유효기한
- 청소 점검표
3-1-2. 충전 작업 전 점검사항
• 벌크
- 제품명, 제조번호, 부피, 조제 후 holding time(조제 후 12시간).
3-1-2. 충전 작업 전 점검사항
• 벌크
- 제품명, 제조번호, 부피, 조제 후 holding time(조제 후 12시간).

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