GMP, HACCP, GLP, SOP

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GMP
GMP는 ‘Good Manufacturing Practice’의 약자로서 product quality를 보증하는 품질관리 기준이다. 많은 나라들이 의약품 및 의료기기 회사들이 준수해야하는 GMP 조항들을 제정하고 자체적으로 GMP guideline을 만들어왔다. GMP guideline의 기본적인 개념은 의약품 및 의료기기의 good quality 뿐만 아니라, 환자의 건강을 안전하게 보호하는 궁극적인 목표를 유지하는 데 있다. 미국에서는 다른 특정 품질 검사를 통과한 약이더라도 GMP guideline을 위반하는 조건 하에 제조된 약일 경우, 부정약품으로 간주한다. 그러므로 GMP의 준수는 의약품 제조사들에게 의무적인 양상을 띠고 있다.

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