Isotinone Soft Capsule 공정밸리데이션 프로토콜

목차

1. 목적
2. 적용범위
3. 업무분장
4. 관련문서
5. 제품 정보
5.1. 일반 사항
5.2. 원료량
5.3. 제조에 사용하는 주요장비
5.4. 제조일정표
5.5. 제조방법
6. 시험 정보
6.1. 사용 분석기기
6.2. 공정분석 결과 요약
6.3. 시험항목 및 검체채취
7. 일탈발생시 조치사항
8. 밸리데이션 결과의 처리
9. 참고자료
10. 보고서와 요구사항
10.1. 밸리데이션 보고서
10.2. 공정 밸리데이션 보고서
10.3. 기타 필요자료
11. 첨부문서
11.1. Isotinone Soft Capsule 공정분석
11.2. Isotinone Soft Capsule 위험분석

본문내용

1. 목적
본 공정밸리데이션 보고서는 Isotinone Soft Capsule 부서에서 생산중인 Isotinone Soft Capsule에 대한 공정밸리데이션으로 각 제조공정이 사전에 규정된 기준에 적합하게 제조됨을 확인하기 위해 실시한 공정밸리데이션의 결과를 정리하고 권고의견을 제시하기 위한 것이다.
2. 적용범위
본 문서는 Isotinone Soft Capsule 부서에서 생산중인 Isotinone Soft Capsule에 대한 예측적, 동시적, 회고적 재밸리데이션으로 생산되는 Isotinone Soft Capsule 연속 3 batch에 대하여 혼합, 연합, 과립, 건조, 정립, 최종혼합, 활택제혼합, 충전 공정에 대하여 적격성을 검증하고 본 보고서를 통하여 문서화하는 것이다.
3. 업무분장
4. Isotinone Soft Capsule 공정밸리데이션 프로토콜

참고 자료

없음