품질관리학(KGMP)

목차

1. KGPM의 개요
2. KGPM의 주요내용
3. 의약품제조 및 품질관리 기준 해설

본문내용

1. KGPM의 개요
-의약품은 인류의 건강을 위하여 사용되는 제품으로서 약사법 등에 의해서 제조에서 판매에 이르기까지 의약품의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 안정성(stability) 등의 품질 확보를 위한 여러 가지 규제가 따른다. 따라서 품질이 보증된 우수한 의약품을 제조하기 위해서는 제조소의 구조설비를 비롯하여 원자재의 구입에서부터 제조, 포장, 출하에 이르기까지 생산공정 전반에 걸쳐 충분한 조직적 관리 하에 의약품의 생산, 품질관리 체계를 구축, 실행, 유지해야 하는 것이 약사법 상의 의무이다. 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP ; Korea Good Manufacturing Practice)은 1992년 5월 KGMP의 구조, 설비 부문을 “약국 및 의약품 등의 제조업, 수입자와 판매업의 시설기준령(대통령령 제 13637호)”에, 조직관리 부문을 의약품 제조업자의 준수사항으로서 “우수 의약품 제조 및 품질관리기준”에 규정되면서 의약품의 제조 및 판매의 필수적 요건으로 되어있다.

2. KGPM의 주요내용
- 인위적 과오의 최소화 : 구조설비 측면에서 작업실의 적정크기, 제조상의 필요시설 설치, 작업종류에 따른 분리, 구획, 구분 등을 시행하며, 조직관리 측면에서 제조관리, 품질관리 부서의 독립, SOP 작성, 유지 및 관리, 중요 공정의 이중점검, 제조에 사용된 기계의 식별, 정비기록의 보관과 작업원 교육을 시행한다.
- 오염, 품질변화 방지 : 구조설비 측면에서 공기오염(먼진, 분진) 방지 시설을 설치하고, 작업실을 전용화하고, 의약품 접촉 기계부분의 재질을 잘 선택하고, 작업실 바닥, 벽, 천정, 청소, 소독을 용이하게 하고, 무균 제제 작업 무균실을 설치한다. 조직관리 측면에서 작업실 청소, 계기기구 세척법을 작업원 위생교육을 통해 교육하고 작업실의 출입을 제한한다.
- 고도의 품질보증 쳬계 확립 : 구조설비 측면에서 작업실, 기계, 설비의 제조공정 흐름에 맞게 배치하고, 실험실 크기를 적절히 하며 시험실 설비를 구비하고 제조단위 관리 용량의 제조기계를 준비한다.

참고 자료

없음