[의약품의 개발과정/비임상/임상/신약개발] (1800자)

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신약개발은 높은 비용과 높은 실패확률로 매우 어려우나, 블록버스터 약의 개발은 수조의 부가가치를 갖는다. 제약산업 특성상, 먼저 시판되는 약이 시장을 크게 점유하기 때문에 First in class 전략으로 신약개발에 뛰어드는 것이 중요하다. 신약개발은 크게 후보물질 발굴, 비임상시험, 임상시험을 통해 진행되며 그림1과 같다.
후보물질 발굴단계는 타겟이 되는 분자를 발견하면 질병 간의 관계를 규명하여 선도물질을 발굴하게 된다. 초기평가 시험으로 주로 in vivo에서 화합물의 ADME, 약동력학을 통해 안정성을 평가한다. 이를 토대로 선도물질의 최적화를 진행하며 특허 출원 단계가 포함된다.
비임상 시험이란, 일반적으로 임상시험 이전에 후보물질의 성질이나 안정성에 관한 각종 자료를 얻기 위해 진행되는 것으로 사람이 대상이 아는 모든 시험을 의미한다. 비임상 시험에서는 크게 유효성평가와 안전성(독성)평가를 진행한다.

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