제조지시서 및 제조기록서 평가 비교, 제약공학

소개글

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목차

 과제 수행 방법
 샘플 1.(자일리톨 껌 – 제조지시 및 기록서)의 목차
 샘플 2.(오메 향E 좋아 – 제조지시 및 기록서)의 목차
 각 샘플의 공통사항
 각 샘플의 비교 통계
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정에 의한 비교

본문내용

 과제 수행 방법 : 교과서 부록에 첨부되어 있는 『의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정』은 2015년 시행령이기 때문에 국가법령정보센터에서 가장 최근인 2018. 12. 14. 시행령 기준의 별표 17 제4.7호의 내용을 만족 또는 부족 및 특이사항으로 비교 분석함.
 각 샘플의 공통사항 : 별표 17 제4.7호의 내용 구성과 각 샘플의 목차 제목이 일부 일치하지 않는다. 해당 규정의 본문 및 부칙과 별표17 제4호 문서화의 제4.1호 원칙을 살펴보면 목차의 구성을 통합·분리하거나 다른 용어로 대체할 수 있다는 내용이 없으므로 별표17 제4.1호 다.목의 ‘문서의 정확성, 완전성, 활용성, 가독성을 보증할 수 있도록~’에 의한 가독성이 결여되었다고 판단된다. 샘플1.(자일리톨 껌)의 경우 각 일부 내용의 자간을 많이 넓혀 (ex. 제조지시및기록서, 원료배합및성형) 띄어쓰기가 구분되지 않으며 ‘제조공정의 장소’라는 타이틀이 명시되어 있지 않아 어느 장소(원료배합 및 성형실·코팅실·인쇄실 등)에서 작업이 이뤄지는지 곧바로 인식되지 않으므로 가독성이 결여된다고 보이며 샘플2.(오메 향E 좋아)의 경우 ‘작업장 : 칭량실’이라고 명시 되어 있어 샘플1.과 샘플2.가 비교된다.

참고 자료

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 - [별표17] 완제의약품 제조