[교수님이 강조하신] 의약품 품질관리

금암동정리왕

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"[교수님이 강조하신] 의약품 품질관리"에 대한 내용입니다.

본문내용

GMP : 우수의약품제조 관리기준
-미국에서 의약품의 질을 충족시키기 위한 최소한의 기준을 만들기 위해 FDA에서 제정
-제품의 품질을 보증하기 위해서 문서화
-원재료부터 관리
-제조방법을 개발한 후 생산단계의 모든 요소적용 (시설,공정,조직,개인,절차서,기준서 포함)
-최근 건강기능성 식품, 화장품 공정에도 적용
-목표
인위적 과오 최소화, 오염 및 품질변화 방지, 고도의 품질보증체계 확립
How?
구조 및 설비 완비, 종업원 교육, 기준서와 절차서 정립

QbD : 의약품 설계기반 품질고도화 방법론 (Quality by Design)
-GMP보다 더 높은 단계의 규제
-최근 GMP의 패턴이 바뀌고 있으며 QbD가 등장

참고 자료

없음

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