제약산업에서 많이 사용되는 100가지 GMP용어

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본문내용

1 QA Bovine Spongiform Encephalopathy(BSE) 소해면상뇌증 소에서 발생하는 질병
2 QA Bovine Spongiform Encephalopathy(BSE) Free certificate 소해면상뇌증 자유 증명서 원료에 BSE 성분이 없음을 증명하는 서류이다. 허가등록서류(CTD)에 요구되기도 함
3 QA Common Technical Document(CTD) 국제공통기술문서 의약품 허가서류를 말함
4 QA Job Descriptions 직무분장 GMP 책임자 및 실무담당자는 직무분장을 통해 본인이 업무를 명확함
5 QA Mock recall 모의회수 모의회수를 통해 회수 절차와 프로그램을 준비함
6 QA Quality Agreement 품질 계약 OEM, CMO등에 있어서 상호 품질에 관련된 계약을 말함
7 QA Site master file 제조소총람 제조업자가 자사 제조소의 품질보증시스템, 제조소의 시설과 설비 및 GMP실시 활동 전반에 대해 개괄적으로 작성한 문서
8 QA Annual Product Review(APR) 연간품질평가 제품의 연간 품질을 검토하는 문서
9 QA Maximum Allowable Carryover(MACO) 최대허용잔류량 약어로 "마코"라고하며 세척밸리데이션 수행시 장비에 잔류를 허용할수 있는 최대 농도를 의미함
10 QA Quality Management Review(QMR) 품질경영평가 연간 품질시스템을 검토하고 평가하는 문서

참고 자료

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