제약산업 멸균공정 (무균공정) 정리
- 최초 등록일
- 2020.12.28
- 최종 저작일
- 2020.12
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소개글
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본문내용
① 무균 (sterility) ② 바이러스성 단백질 (pyrogens)이 없어야함 ③ 이물이 없어야 함 ④ 방부제 사용할 수도 있음
→ multi-use (예: 다회용 안약): 방부제 (보존제)사용
→ single-use (예: 일회용 인공눈물): 방부제 사용 X
♡ 소독 vs 멸균
- 소독 처리 시 Spore 있을 수도, 멸균 처리 시에는 Spore 없음 → 멸균법 = spore 죽이기
- 모든 주사제는 멸균해야 한다. (sterilization)
♡ 멸균법 (공정서 수재 방법대로!)
- heat
- chemicals: 약에서는 사용하지 않음
- irradiation: 잘 사용하지 않음, 약물의 안정성을 해치는 방법이므로 irradiation 이후에 별도의 안정성 실험 필요
- filtration: 0.22의 mirofilter에서 시행 (모든 구멍 크기가 같은 것은 아니고, 평균이 0.22)
→ filtration이 가장 많이 사용되지만, 예외 있음
참고 자료
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