[SOP] 제약회사 비무균 원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램

소개글

"[SOP] 제약회사 비무균 원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램"에 대한 내용입니다.

목차

1. 개요(Introduction)
2. 적용범위(Scope)
3. Microbiological monitoring programme

본문내용

1. 개요(Introduction)
본 SOP는 OOOO에서 생산하는 비무균원료의약품의 생산과 관련 된 미생물모니텅링프로그램(환경모니터링, 정제수의 미생물모니터링)에 대한 정책을 규정한다.
비무균원료의약품의 경우 환경모니터링주기에 대한 특별한 규정이나 가이던스(USP, EU GMP, USFDA cGMP etc,)가 없는 관계로 비무균원료의약품의 경우 최종 사용자인 완제사의 제형(Finished dosage form) 특성 및 미생물오염에 대한 민감성 여부에 기초한 리스크평가를 기초로 그에 적절한 환경모니터링 프로그램을 자체적으로 설정한다.
㈜ USP<1116>에서는 무균의약품 제조를 위한 Aseptic processing인 경우 Grade D(Class 100,000, ISO Class 8)구역에 대해 2회/주(twice/week)의 환경모니터링주기를 규정하나 비무균원료의약품의 생산을 위한 Grade D 구역의 경우 그에 종속되지 않는다.

참고 자료

없음