인체세포등의 기증자 적합성 시험

구름이82

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"인체세포등의 기증자 적합성 시험"에 대한 내용입니다.

본문내용

세포치료제 기증자 적합성 평가 가이드라인(민원인 안내서)
일반원칙
세포 기증 희망자의 과거 병력 등에 대한 문진, 의료기록을 통한 선별(Screening)을 실시
이후 결격사유가 없는 사람에 대해 실험실적 기증자 검사를 실시
최종적으로 세포기증자로서의 적합성을 판단한다.

첨단바이오의약품 제조업자 및 인체세포 등 관리업자는 기증자 적합성을 판단하는 전체 절차에 대하여 자체 표준작업절차서(SOP)를 수립하고 책임있게 판단하고 관리해야 한다.

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없음

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