"의료기기" 검색결과 181-200 / 14,098건

• 

  [식품의약품안전처] 의료기기수거증

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제49호서식] 의 료 기 기 수 거 증 NO. ... 제조(수입ㆍ영업)소명 소재지 대표자 수거품목명세 순위 제품명 제조번호 제조일자 규격 수량 비고 「의료기기법」 제32조제1항 및 같은 법 시행규칙 제55조제1항에 따라 위와 같이 수거합니다

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  체외진단(IVDR) 의료기기 위험관리 (IVDR)

  용어 정의 부속문서(Accompanying document) 의료기기에 부속되는 문서로서 특히 의료기기의 안전과 관련하여 그 의료기기의 설치, 사용 및 유지보수, 운용자 또는 사용자를 ... (In vitro diagnostic medical device) IVD 의료기기진단, 모니터링 또는 적합성 판단을 위해 인체에서 나온 표본을 검사하기 위한 목적으로 제조된 의료기기 ... (Life-cycle) 최초 개발 단계에서 최종폐기까지 의료기기 수명의 모든 단계 제조자(manufacturer) 의료기기가 시판되거나 사용하기 전에, 스스로 수행하든 혹은 위임하든지에

  서식 | 17페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

  다운로드 장바구니
• 

  체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR PMS 관리

  목적 본 절차서는 (주) (이하 ‘당사’라고 함)에서 제조 후 판매하는 모든 품목에 대하여 의료기기법, IVD, 관련 가이드라인을 비롯한 각 판매 국가의 Post Market Surveillance ... 용어정의 4.1 시판 후 감시(PMS) 시판 된 의료기기로부터 얻은 경험을 수집하여 분석하기 위한 체계적인 프로세스 4.2 안전성(Safety) 위험하거나 고장이 생길 염려가 없고, ... 목표한 적응증 내에서 제품을 사용하기위해 실행 한다. 4) 예후 추적(Follow UP) 기간은 해당 기기의 적응증 내에서 평균수명을 고려한다. 5) 해당 기기의 이전 사용으로 인해

  서식 | 6페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

  다운로드 장바구니
• (주)명문의료기
  기업보고서

  • (주)명문의료기 (보고서 2건)

  • 대표자명	김진왕	사업자번호	107-88-*****	설립일	-
    기업규모	중소기업	업종분류	기타 기계 및 장비 도매업
    제공처

• 

  <중환자실 의료기기(MDRPU) 관련 욕창의 위험요인> 논문 요약정리

  연구 도구 : 의료기기 관련 특성(기관내관, 기관절개관, 동맥관, 중심정맥관, 유치도뇨관, 비강 캐뉼라, 산소포화도 측정기, 항혈전 압박기기, 비위관 및 억제대의 사용 유무 및 기간을 ... 관련 의료기기는 비강 캐뉼라, 기관내 튜브, 기관절개관, 마스크, 산소포화도 측정기, 석고붕대, 견인장치, 경추 보조기, 항혈전 스타킹, 비위관, 유치도뇨관, 억제대 등. ... 입원환자에게 발생한 욕창의 35~40%가 의료기기와 관련이 있고, 의료기기를 사용한 환자는 의료기기를 사용하지 않은 환자보다 욕창발생률이 2.4배 높음.

  리포트 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.10

  다운로드 장바구니
• (주)대상의료기
  기업보고서

  • (주)대상의료기 (보고서 2건)

  • 대표자명	백미정	사업자번호	822-88-*****	설립일	-
    기업규모	중소기업	업종분류	의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업
    제공처

• 

  의료기기 4등급 품목조사 (스텐트, 인공심폐장치, 흡수성봉합사)

  없는 의료기기 1 등급 2 등급 3 등급 고도의 위해성을 가진 의료기기 4 등급 01 주요 품목 소개 4 등급 의료기기 고도의 위해성을 가진 의료기기 4 등급 인체 내에 영구적으로 ... 주요 품목 소개 4 등급 의료기기 고도의 위해성을 가진 의료기기 4 등급 인체 내에 영구적으로 이식되는 의료기기 심장 , 신경계 , 혈관계 등 직접 접촉되는 의료기기 동물의 조직 ... 마무리인사 03 문제점 분석 공통적인 문제점 분석 01 주요 품목 소개 4 등급 의료기기 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 잠재적 위해성이 거의

  리포트 | 18페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.01.26

  다운로드 장바구니
• 

  [의료기관인증대비]의료기기관련 양식 모음

  "A22012.01 의료용원심방식임상화학자동분석장치 [1] Centrifugal clinical chemistry automated analyser 생화학분석기로서 원심분리기내에서 ... 가 상 각 [변 동 내 역] 변동구분○ 부서이동 ○ 폐기 ○ 매각 변동일자원설치장소변경설치장소비고 [수리 이력 카드] 수리접수일자수리완료일자수리내용(상세)업체명/연락처수리비용비고 의료기기 ... [기구·기계] Medical InstrumentsA03000 의료용 조명기 Medical light and lamps (B) 의료용품 Medical suppliesA05000 의료용

  서식 | 1,500원 | 등록일 2023.07.20 | 수정일 2023.08.21

  다운로드 장바구니
• 

  일반고 6등급 의료공학 의료기기학과 자기소개서

  이러한 동아리 활동으로 의료기기에 대한 관심을 넓혀가니 의료와 관련된 3D프린팅 기술에 대한 관심도도 높아졌습니다. ... 특히 병원과 같은 의료시설에서 사용되는 첨단의료기기들이 어떤 상황에서 어떻게 다루어지는지에 대해 호기심이 생겼습니다. ... 강사분께 "3D 프린트를 활용한 수요산업 중 활용 가능성이 높은 분야"가 궁금하여 질문했더니 유망 분야의 예시로 "의료기기"를 들어주셨습니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 3,100원 (40%↓) 1860원 | 등록일 2020.12.18

  다운로드 장바구니
• 

  [보건복지부] 의료기기 수리업 신고증

  수리대상 의료기기의 유형 : 「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제2항에 따라 위와 같이 신고를 수리합니다. ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제34호서식] 제 호 의료기기 수리업 신고증 1. 업소의 명칭 : 2. 업소의 소재지 : 3. 대표자 : 4. 생년월일 : 5.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [보건복지부] 의료기기이상반응 보고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제56호서식] 의료기기이상반응 보고서 보고자 업허가 번호 제조(영업)소의 명칭 제조(영업)소 소재지 성 명 생년월일(남/여) 대상의료기기 제 품 명 일반명 ... (코드명) 허가번호 허 가 일 자 임상시험기관 명 칭 전 화 번 호 소 재 지 임상시험계획승인번호 의료기기이상반응 내역 요약 「의료기기법 시행규칙」 제24조조제1항제11호 및 별표 ... 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 첨부서류 「의료기기법 시행규칙」 별지 제55호서식의 의료기기이상반응 신속보고서 수수료 없 음

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [보건복지부] 소비자의료기기감시원증

  명: 생년월일: 위촉기간: 위 사람은 「의료기기법」 제40조의2에 따라 소비자의료기기감시원임을 증명합니다. ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의3서식] (앞 쪽) 제 호 소비자의료기기감시원증 사 진 3㎝×4㎝ (모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬영한 것) 성 명 지방식품의약품안전청장 ... 의료기기법에서 정하는 업무를 할 때에는 이 증서를 제시하여야 합니다. 2. 이 증은 다른 사람에게 대여 또는 양도할 수 없습니다. 3.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [보건복지부] 의료기기 공급내역 보고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의2서식] [시행일] 다음 각 호의 구분에 따른 날 1. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기: 2022년 7월 21일 2. 1등급 의료기기: 2023년 ... 중고의료기기 비고 ⑤ 상호 또는 명칭 ⑥ 사업자 등록번호 ⑦ 요양기관 기호 제조단위번호 일련 (Serial)번호 제조년월 사용기한 「의료기기법」 제31조의2제1항 및 같은법 시행규칙 ... 경우에만 적습니다. ⑫ "표준코드"는 「의료기기법」 제20조제8호에 따른 의료기기 표준코드(UDI)를 적습니다. ⑬ "제조번호"는 제조단위번호 또는 제조일련번호를 적되, 두 개 모두

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [보건복지부] 의료기기 재분류신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제54호서식] 의료기기 재분류신청서 접수번호 접수일 처리일 처리기간 90일 신청인 성명 생년월일 주소 제조(수입) 업소 명칭(상호) 업허가 번호 소재지 ... 따라 위와 같이 의료기기 등급의 재분류를 신청합니다. ... 재분류대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조ㆍ원리, 성능, 사용 목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교ㆍ분석에 관한 자료 수수료 없음 처리절차 신청서 작성 ? 접 수 ?

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [보건복지부] 의료기기 임상시험기관 지정서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제23호서식] (앞 쪽) 제 호 의료기기 임상시험기관 지정서 1. 의료기관의 명칭 : 2. 소 재 지 : 3. 의료기관장 또는 개설자 : 4. ... 위와 같이 의료기기 임상시험기관으로 지정합니다. ... 지정받은 사항 : (외부 지정심사위원회 활용 또는 자체 심사위원회 설치 또는 자체 심사위원회 및 지정심사위원회 설치) 「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제5항에 따라

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [보건복지부] 의료기기 수리업 신고서

  수리대상 의료기기의 유형 다른 겸업 여부 비고 「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 수리업을 신고합니다. ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제33호서식] 의료기기 수리업 신고서 접수번호 접수일 처리일 처리기간 10일 신고인 (대표자) 성명 주민등록번호 등록기준지 영업소 영업소명 전화번호 소재지 ... 「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다) 수수료 전자민원 방문ㆍ우편민원 담당 공무원

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 인증서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식] (앞쪽) 제 호 의료기기 제조(수입) 인증서 (업 허가번호 : ) 구 분 ［ ］제조/［ ］수입 ［ ］품목/［ ］품목류 명칭 (제품명, 품목명 ... 년 월 일 한국의료기기안전정보원장 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡] (뒤 쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내 용 ... 분류번호(등급) 모양 및 구조 원재료 제조방법 성 능 사용목적 사용방법 사용 시 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용기간 시험규격 제조(수입)업자 정보 인증조건 유효기간 소재지 비고 「의료기기법

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [보건복지부] 의료기기 사전검토 신청서

  의료기기 사전검토 신청서 접수번호 접수일 처리기간 신청자 제조(수입)업체명 주 소 성 명 생년월일 검토대상 의료기기 제품구분 제 품 명 품목분류번호 [등급] 사전검토 신청내용 자료목록 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제27호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. ... 개발경위에 관한 자료 구조ㆍ원리에 관한 자료 사용목적에 관한 자료 사용방법에 관한 자료 안전성에 관한 자료 성능에 관한 자료 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료 임상시험에 관한 자료 비 고 「의료기기법

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [보건복지부] 의료기기 재평가 신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제18호서식] 의료기기 재평가 신청서 접수번호 접수일 처리기간 신청인 (대표자) 성명 생년월일 주소 제조(수입) 업소 명칭(상호) 업허가번호 소재지 제조원 ... 」 제9조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제19조제2항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기의 재평가를 신청합니다. ... 제조공정 전부 위탁의 경우) 명칭(상호) 제조국 소재지 재평가 대상 명칭(제품명, 품목명 및 모델명) 분류번호(등급) 재평가 실시연도 허가ㆍ인증ㆍ신고 연월일 허가ㆍ인증ㆍ신고번호 「의료기기법

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 신고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. ... 의료기기 제조(수입) 신고서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... 식품의약품안전처 전자민원 시스템 등재 신고인 한국의료기기안전정보원

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니