"무균공정 시뮬레이션" 검색결과 1-9 / 9건

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  EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet

  공정라인을 검증할 때, 최초 3제조단위의 성공적인 무균공정시뮬레이션을 수행해야 하며, 그 이후 반기(6개월)마다 무균공정시뮬레이션을 재평가해야 함. ... 배리어 기술을 사용하거나 무균 활성 성분 제조 등 캠페인 제조 시에는, 캠페인 제조 시작 및 종료와 관련된 리스크를 시뮬레이션 할 수 있게 공정 시뮬레이션을 설계하고 실행하며, 캠페인 ... 시에 발생하는 것으로 알려진 다양한 무균행위를 고려하여 공정 시뮬레이션 시험을 실시함. - 충전 제품의 수에 따라 최대 허용 빈도로 실시하는, 일상 공정 시의 대표적인 내재적 개입

  리포트 | 11페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.01.03

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  오염관리전략(CCS) 표준작업지침서

  CAPA), 근본 원인 파악 및 보다 포괄적인 조사 도구의 필요성 5.15위에서 도출한 정보를 바탕으로 지속적인 개선 5.16방충방서 5.17바이러스 안전 5.18일탈/CAPA 5.19무균공정 ... 시뮬레이션 6.CCS 3단계 접근 및 절차 (3 Stage Approach and Procedures of CCS) Company Stage1 Develop the CCS Stage2 ... 무균제품제조의 오염을 최소화하는 것에 목적이 있다. 2.적용범위 (Scope) 00공장에서 액상 무균제품 제조에 적용한다. 3.책임과 권한 (Responsibility & Authority

  리포트 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.20

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  제약회사 무균주사제 무균공정밸리데이션 계획서 서식

  이론적 근거 및 타당성 (Rationale & Justification) 6.1이론적 근거 (Rationale) 6.1.1본 문서는 액상주사제 무균작업 공정을 배지로 대처하여 무균공정임을 ... 동일한 결과를 가져온다는 밸리데이션을 거치지 않은 한, 공급자의 권고사항에 따라야 한다. 6.3.7여과성은 무균제조 공정에 필터를 사용하는 경우 배지는 제조에 사용하는 것과 동일한 ... 액상주사제 무균작업 공정라인을 검증할 때, 최초 3제조단위 성공적인 배지충전시험을 수행하였으며, 그 후 반기(6개월) 마다 1 제조단위의 배지충전시험을 재평가 한다. 6.1.2배지충전시험은

  서식 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.07.13

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  주사제의약품 멸균공정의 이해

  무균주사제 라인에서 충전하는 실제볼륨을 동일하게 충전한다. 최악의 상황(간섭조건)으로 시뮬레이션 한다. ... ..PAGE:1 주사제의약품 멸균공정의 이해 1 ..PAGE:2 2 Contents 멸균방법의 구분 무균공정 밸리데이션 Autoclave, 터널멸균기 Qualification ..PAGE ... 충전하는 동안 작업자가 시간당 1회 정도 무균 충전실의 출입한다. 2시간 동안 공정을 중단한다.(휴식시간) 정기적인 모니터링 지점/계획에 따라서 환경 모니터링 샘플을 채취한다.

  리포트 | 28페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.11.04

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  바이넥스 배양파트 합격자소서

  배지충전실습 등을 통해 실질적인 시뮬레이션을 수행하고 각 프로세스에 대한 인사이트를 갖추었기에 입사 후 그 누구보다 빠르게 조직과 업무에 융화되어 내부 생산 효율성을 높이는 데 기여할 ... 실습 수업에서 바이오의약품 생산공정을 배우면서 특히 상부공정이 적성에 맞는 다는 것을 느껴 향후 바이오 의약품 분야의 배양전문가로서 활약하겠다는 세부 목표로 공부하였습니다. ... 전공과목을 공부하며 생물학, 미생물학, 면역학 등 전공이론을 배웠고, 실습을 통해 동물세포와 미생물 해동, 계대배양, 동결 방법, 무균환경 유지를 위한 환경 모니터링 방법, Bioreactor

  자기소개서 | 3페이지 | 4,000원 | 등록일 2024.04.17

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  국내외 최신 건축물의 BIM 적용 사례 분석

  이 병원을 설계할 당시 설계사 사무소에서는 패시브 빌딩 인증을 충족시킬 수 있는 구조설계를 요구했으며 이에 따라서 수술실과 회복실을 근거리에 배치하고 무균실과 일반병실을 철저하게 분리하는 ... Report 2016 보고서에 따르면 발주자들은 BIM 도입을 통한 효과로 건축물 디자인에 대해서 이해도가 높아지며, 공사비용이나 조절이 용이하고 합리적인 디자인을 도출하기 위해서 분석과 시뮬레이션도 ... 대한 설계를 3D 모델링할 수 있는 기술, 건축의 3D 모델링을 근거로 공종간 간섭검토를 하는 기술, 모델링을 사용해서 다양한 시설물을 배치하거나 장비의 위치를 조절하는 기술, 공정에

  리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.07.16

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  한미약품 공채 합격자소서

  처음으로, 예상치 못한 변수가 자주 발생하는 부분을 점검하고 원인을 분석하여 그에 따른 시뮬레이션을 통한 해결법과 플랜B 형성으로 공정의 생산효율에 도움이 되도록 하겠습니다. ... GCP, 제약회사 GMP 이론 및 한국제약협회의 Pharm Concert에 참가하여 제약산업의 현황과 바이오 생산을 위한 무균 GMP의 역량 향상을 위해 노력하였습니다. ... 생산 원료의 입고부터 완제품의 출하과정까지의 전 범위를 이해하고 숙지하여 생산공정의 전 범위를 통합적으로 바라볼 수 있는 시각을 키우겠습니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 6,000원 | 등록일 2019.10.18 | 수정일 2023.01.03

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  2023년 인하대병원 신규간호사 자기소개서 (스펙, 합격 인증O)

  . - 내부화합 TEAMWORK : 정직하고 공정한 업무처리와 의료윤리를 준수하고, 서로 존중하는 마음으로 소통하고 협력한다. ... 자기평가 (992/1000자) [협력을 이끄는 안내자] 시뮬레이션 실습 중, 건설적인 중재를 통해 조원들과 협력하여 우수 실습 사례로 선정되었습니다. ... 한 조원이 유치도뇨 술기를 시행하던 중 장갑을 무균적으로 착용하지 못하는 모습을 발견하여 빠르게 장갑을 새로 가져다주었고, 해당 조원은 신속하게 술기를 이어서 진행할 수 있었습니다.

  자기소개서 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.09.03

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  배지충전시험(주사제무균공정 밸리데이션)

  배지충전 시험 (Media Fill Test) 목 적 액상 / 분말 주사제 생산에 필요한 제조설비와 제조장비를 사용하여 제조공정이 무균작업에 따른 무균제제가 생산되고 있음을 증명하고 ... 충전하는 동안 작업자가 시간당 1 회 정도 무균 충전실의 출입한다 . 2 시간 동안 공정을 중단한다 .( 휴식시간 ) 정기적인 모니터링 지점 / 계획에 따라서 환경 모니터링 샘플을 ... 최악의 상황으로 시뮬레이션 한다 . ( 충전기조립 , 운전 , 샘플링 , 환경모니터링 , 이동 , 교대 , 휴식 , 유지보수 , 충전일탈 ) 액상배지는 대두카제인소화배지 (TSB),

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.05.12

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