"밸리데이션 규정 서식" 검색결과 1-18 / 18건

• 

  밸리데이션관리 표준작업지침서 서식

  1.목적(Purpose)본 규정은 우수 동물용의약품을 생산하기 위하여 제조공정, 시험방법, 세척, 주요 장비, 컴퓨터시스템에 대해 의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정에 의해 과학적인 ... 근거와 타당성을 확인 검증하여 품질이 보증된 우수 동물용의약품을 생산하는데 그 목적이 있다.2.적용범위(Scope)본 규정은 당사 공장 내에서 수행되는 공정밸리데이션, 시험방법 밸리데이션 ... , 세척밸리데이션, 장비 적격성평가, 컴퓨터시스템 밸리데이션에 대해서 적용한다.3.밸리데이션의 용어정의(Definition)3.1“밸리데이션” 어느 특정한 공정, 방법, 기계/설비,

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.04.15

  다운로드 장바구니
• 

  데이터 완전성(Data integrity) 관리 표준작업지침서

  (해충, 화재 등)으로 보호되고 시건장치가된 품질보증팀 문서보관실에 보관한다. 6.7.2제품관련 기록 문서는 출하승인일 이후 5년간 보관 한다. 6.7.3규정과 밸리데이션 문서 원본은 ... (규정서 및 서식)에는 문서번호를 부여한다. 6.2.3기록서를 작성할 경우 문서의 보존기간 동안 읽을 수 있도록 지워지지 않는 파란색 잉크로 작성해야 한다. ... 수 있도록 정확하고 안전한 데이터 입력 및 처리를 확인하는 내장기능을 포함해야 한다. 8.8.2컴퓨터시스템 밸리데이션은 위험평가 접근법을 사용하여 실시한다. 8.8.3자동화장치의

  리포트 | 10페이지 | 5,000원 | 등록일 2022.12.02

  다운로드 장바구니
• 

  GMP제품표준서

  멸균기의 적격성평가와 멸균공정의 밸리데이션을 하 ... 있는 경우와 멸균공정과 같이 중요한 공정에 대해서는 밸리데이션을 실시한다. ... 개정일자 2019.00.00 안티트롬빈Ⅲ주500IU 개 정 번 호 0 페 이 지 30/37 10.5 밸리데이션 1) 공정 밸리데이션 새로운 제조공정 또는 품질에 영향을 미칠 만한 변경이

  리포트 | 38페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04 | 수정일 2019.09.23

  다운로드 장바구니
• 

  설비 운전적격성 평가(OQ) 밸리데이션을 진행하도록 도와주는 양식입니다.

  권한을 가지는 밸리데이션 수행조직을 의미한다. 5.9 밸리데이션 실시계획서(Validation Protocol/Plan) 밸리데이션을 어떻게 실시할 것인지를 기술한 문서로서 측정해야 ... ) 실제로 를 생산하면서 밸리데이션을 실시하는 것을 말한다. 5.13 예측적 밸리데이션(Prospective Validation) 판매용 제품을 생산하기 전에 실시하는 밸리데이션으로서 ... 종합계획서(Validation Master Plan: VMP) 밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법, 조직 및 실시대상 등 밸리데이션에 대한 전체적인 계획을 요약, 정리한 것을

  서식 | 13페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

  다운로드 장바구니
• 

  오염관리전략(CCS) 표준작업지침서

  요구사항 3)CCS문서내에 전략구현을 설명한다. 6.22단계: CCS 문서 완료 아래항목들을 검토하여 CCS문서를 작성하고 완료한다. 1)위험 평가 / 위험 분석 2)적격성평가 및 밸리데이션 ... 표준작업지침서 SOP for Contamination control strategy(CCS) 개정번호 0000.00.00 개정일자 00 ㈜△△△제약 PAGE 8/ NUMPAGES 8 서식번호 ... 오염의 잔류 위험은 정의된 규정 및 프로세스 한계와 매개변수에 기초하여 여전히 허용된다. 3. 해당 시 CCS를 검토하고 개선사항을 이행해야 한다. 회사는 성숙한 상태에 있다.

  리포트 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.20

  다운로드 장바구니
• 

  연간품질평가 표준작업지침서

  유틸리티(예: HVAC, 제조용수, 압축 공기 등)의 자격 상태 4.3.9기준일탈 결과, 경향일탈 결과 및 실사에 대한 기록 4.3.10재포장 및 재가공에 대한 기록 4.3.11밸리데이션 ... 회사로고 품질관리 문서번호 00-00 연간품질평가 표준작업지침서 개정번호 0000.00.00 개정일자 00 ㈜△△△제약 PAGE 2/ NUMPAGES 6 서식번호 ... .적용범위(Scope) 매년 제품에 대한 평가는 당사에서 생산되는 모든 완제품에 대해 적용된다. 3.책임과 권한(Responsibility & Authority) 3.1연간품질평가규정의

  리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.11.19

  다운로드 장바구니
• 

  변경관리 승인서

  변경 평가(Change assessment) 평가 분류 (Class) □Major □Minor 평가 항목 (Assessments Items) □ 허가변경, □ 정부 보고, □ 밸리데이션 ... (Item) □ 제조공정 □ 제조단위 □ 생산장비/설비 □ 원∙부자재 □ 시험기준 및 방법 □기타( ) 적용 및 적용기간 (Purpose & Period) □ 신규 □ 개선 □ 규정 ... Production manager) 품질부서 책임자 (Quality manager) 회사로고 변경관리 승인서(Change Control Form) ㈜△△△제약 PAGE 2/ NUMPAGES 2 서식번호

  서식 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.09.25

  다운로드 장바구니
• 

  [해양수산부] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서

  밸리데이션 규정과 실시현황 5. ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제30호서식] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서 (앞쪽) 접수번호 접수일 처리기간 신 청 인 대표자 성명 생년월일 제조업소명 ... 제조위생관리현황 1) 제조위생관리기준서 및 각종 규정 목록 2) 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정 3) 작업실, 작업원의 위생관리규정 4) 작업실의 청소·소독방법과 관리현황 5)

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [농림축산식품부] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서

  밸리데이션 규정과 실시현황 5. ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제30호서식] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서 (앞쪽) 접수번호 접수일 처리기간 신 청 인 대표자 성명 생년월일 제조업소명 ... 제조위생관리현황 1) 제조위생관리기준서 및 각종 규정 목록 2) 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정 3) 작업실, 작업원의 위생관리규정 4) 작업실의 청소·소독방법과 관리현황 5)

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 의약외품 제조 및 품질관리기준(적합판정,변경적합판정) 신청서

  적합판정 신청 의약외품 및 제형별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약외품(적합판정을 받은 제형의 전년도 생산실적이 있는 경우만 해당합니다)의 밸리데이션 자료 9. ... 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록 6. 적합판정 신청 의약외품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본 7. ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의3서식] 의약외품 제조 및 품질관리기준 [ ]적합판정 신청서 [ ]변경적합판정 (앞쪽) 접수번호 접수일시 발급일시 처리기간: 90일

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 원료의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

  적합판정 신청 원료의약품 및 제조방법별로 전년도 생산실적이 가장 많은 원료의약품(적합판정을 받은 제조방법의 전년도 생산실적이 있는 경우만 해당합니다)의 밸리데이션 자료 9. ... 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록 6. 적합판정 신청 원료의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본 7. ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호서식] 원료의약품 제조 및 품질관리기준 [ ]적합판정 신청서 [ ]변경적합판정 (앞쪽) 접수번호 접수일 발급일 처리기간: 90일 제조업소명

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

  생물학적제제등에 해당하는 경우 생물학적제제등의 종류별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약품으로 하며, 제형군 중 적합판정을 받은 제형의 전년도 생산실적이 있는 경우만 해당합니다)의 밸리데이션 ... 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록 6. 적합판정 신청 의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본 7. ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호서식] 의약품 제조 및 품질관리기준 [ ]적합판정 신청서 [ ]변경적합판정 (앞쪽) 접수번호 접수일 발급일 처리기간: 90일 제조업소명

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  제약회사 품질경영 평가보고서 서식

  세척밸리데이션을 2019년도에 실시할 예정이다. ... 추가 진행할 예정이다. 14.4품질경영평가에 대한 사항을 GMP위원회에 각 팀장들에게 전달함으로써 발생된 건에 대하여 재발방지를 할 수 있도록 하겠다. 14.5시정조치에 따른 공정밸리데이션과 ... 조치 및 계획(Action & Plan) PAGEREF _Toc48686250 \h 12 1.목적(Purpose) 본 규정은 ㈜000의 의약품을 생산하는데 있어서 관리되는 품질 시스템에

  서식 | 12페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.08.18

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] [의약품, 의약외품[제조판매, 수입(품목허가, (시설, 품목) 조건부허가)]]신청서

  및 문서 목록 바) 신청품목과 관련된 제품표준서 및 제조ㆍ품질관리기록서 사본 사) 신청품목과 관련된 밸리데이션 자료 2) 원료의약품(원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 것과 ... 관련된 시설 및 환경 관리 관련 자료 (1) 제조용수 관리현황 (2) 자동화장치 등 관리현황 (3) 청정도 관리현황 라) GMP 조직도 및 품질관리(보증)체계 관련 자료 마) 문서관리규정 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제4호서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. [ ]의약품 [ ]의약외품 [ ]제조판매 [ ]

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 실시상황 평가신청서 [식품의약품안전처 행정서식]

  제조시설 및 제조공정에 대한 밸리데이션 규정과 실시현황 5. 제조위생관리현황 가. 제조위생관리기준서 및 각종 규정 목록 나. 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정 다. ... [별지 제82호서식] (앞쪽) 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 실시상황 평가신청서 접수번호 접수일 발급일 처리기간 : 60일 제조업소명 대표자 소재지 제조관리부서 책임자 ... 방충ㆍ방서관리 규정 및 실시현황 6. 품질관리현황 가. 품질관리기준서 및 각종 규정 목록 나. 제품별 품질관리 시험항목 다.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

  다운로드 장바구니
• 

  동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서 [농림축산식품부,해양수산부 행정서식]

  밸리데이션 규정과 실시현황 5. ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제30호서식] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서 (앞쪽) 접수번호 접수일 처리기간 신 청 인 대표자 ... 제조위생관리현황 1) 제조위생관리기준서 및 각종 규정 목록 2) 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정 3) 작업실, 작업원의 위생관리규정 4) 작업실의 청소·소독방법과 관리현황 5)

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

  다운로드 장바구니
• 

  의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서 [식품의약품안전처 행정서식]

  제조계약서 및 관리현황 6) 제조시설 및 제조공정에 대한 밸리데이션 규정과 실시현황 5. ... [별지 제81호서식] (앞쪽) 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서 접수번호 접수일 발급일 처리기간 : 90일 제조업소명 대표자 소재지 제조관리부서 책임자 품질관리부서 책임자 ... 제조위생관리현황 1) 제조위생관리기준서 및 각종 규정 목록 2) 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정 3) 작업실, 작업원의 위생관리규정 4) 작업실의 청소·소독방법과 관리현황 5)

  서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

  다운로드 장바구니
• 

  [의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)]]신청서 [식품의약품안전처 행정서식]

  및 문서 목록 바) 신청품목과 관련된 제품표준서 및 제조ㆍ품질관리기록서 사본 사) 신청품목과 관련된 밸리데이션 자료 2) 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제 ... 관련된 시설 및 환경 관리 관련 자료 (1) 제조용수 관리현황 (2) 자동화장치 등 관리현황 (3) 청정도 관리현황 라) GMP 조직도 및 품질관리(보증)체계 관련 자료 마) 문서관리규정 ... [별지 제4호서식] [ ]의약품 [ ]의약외품 [ ]제조판매품목 [ ]수입품목 [ ]허가 [ ]조건부허가 신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

  다운로드 장바구니