"생물학적 제제" 검색결과 1-20 / 3,476건

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  [식품의약품안전처] 생물학적 제제등 출하증명서

  ■ 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 [별지 서식] 생물학적 제제등 출하증명서 “※” 표시란은 수령자가 기록할 것 ① 제품명 ② 수 량 ③ 규격 ④ 저장방법 제조(수입)업자 ⑤ ... 수령일시 ※ 「약사법」 제47조제1항 및 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제6조제1항제6호에 따라 위와 같이 출하하였음을 증명합니다. ... 상 호 ⑥ 주 소 ⑦ 제조번호 ⑧ 유효기한 판매(출하)자 ⑨ 상 호 ⑩ 주 소 ⑪ 포장형태 ⑫ 발송일시 ⑬ 출하 시 제품 온도 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제6조제1항제6호나목

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [생물][생물학][생물학적]일반의약품의 생물학적 제제, 어린아이의 생물학적 요소, 이상행동의 생물학적 모델, 산소의 생물학적 요구량, 축산폐수의 연속회분식 생물학적 처리, 방광암의 생물학적 지표 분석

  일반의약품의 생물학적 제제 1. 생물학적 제제의 특성 2. ... 일반의약품의 생물학적 제제, 어린아이의 생물학적 요소, 이상행동의 생물학적 모델, 산소의 생물학적 요구량, 축산폐수의 연속회분식 생물학적 처리, 방광암의 생물학적 지표 분석 Ⅰ. ... 방광암의 생물학적 지표 참고문헌 Ⅰ. 일반의약품의 생물학적 제제 1.

  리포트 | 16페이지 | 6,500원 | 등록일 2011.03.27

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  [간호]면역약리학, 약물상호작용 및 생물학적 제제

  면역약리학, 약물상호작용 및 생물학적 제제 ※ 목 차 ※ 1) 면역약리학 (Principles of immunopharmacology) 1) 면역손상의 기전과 전달물질 2) 면역억제 ... 제제 1) 능동면역제제(Agents for active immunity) 2) 수동면역제제 3) 피부 반응 검사약 4) 참고문헌.. ※ 면역약리학 (Principles of immunopharmacology ... excretion) 6) 전해질 평형의 변화(Alteration of electrolyte balance) 7) 약역학적 상호작용(Pharmacodynamic interactions) 3) 생물학적

  리포트 | 12페이지 | 1,500원 | 등록일 2006.01.12

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  [약리학] 면역약리학, 약물상호작용, 생물학적제제

  약역학적 상호작용 보통 수용체 수준에서 일어나고 상승작용, 길항작용 들이 약역학적 상호작용의 예이며 같은 수용체 또는 다른 수용체에서 발생한다. < 생물학적 제제 > 1. ... < 면역약리학 > 1. ... 능동면역제제 1) 독소와 변독소 독소는 미생물이 생산한 항원성의 유독 단백질이며 변독소는 독소를 항체와 결합시키거나 formaldehyde로 처리한 것으로 면역에 유용하다. ?

  리포트 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2004.11.23

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  신장이식에서의 면역억제요법의 최신지견

  신장이식에서의 면역억제요법의 최신지견 “생물학적 제제를 이용한 면역억제요법” [서 론] 신이식 분야에서 급성거부반응의 예방과 단기간의 이식편 생존율의 향상은 뚜렷한 성장을 보였으나, ... 이러한 다양한 새로운 생물학적 면역억제제들 중 현재 일부만이 임상연구에서 효과와 안정성이 증명되었고, 많은 제제들은 아직 임상 전 단계의 연구 중에 있다. ... 근래에 이러한 목적을 위해 다양한 약제들이 개발되어 왔는데,특히 생물학적제제들 즉 단클론 항체, 다클론 항체, 면역글로불린 융합 단백질들은 현재 실험적 단계에서 일부 임상적으로 적용되어

  리포트 | 4페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.01.18

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_7.특별관리의약품

  생물학적 제제 또는 변질되거나 썩기 쉬운 의약품은 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식약처장의 출하승인을 받아야 한다.⓷ 생물학적 제제를 취급하는 영업소에는 해당하는 ... 제제의 작업소는 다른 제제의 작업소와 각각 분리되어 있어야하는 것이 원칙이다.⓹ 생물학적제제등의 기준 및 시험자료 제출검토에 걸리는 시간은 115일이다. ... 생물의약품은 크기가 크고 구조가 복잡함.2. 생물학적제제가 아닌 것은? ⓵ 장티푸스 백신⓶ 피브리노겐 ⓷ 알부민 ⓸ 파상풍 항독소 ⓹ 아스피린해설:⓹ 저분자 화합물3.

  시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.09.04 | 수정일 2023.09.06

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  제약공학_제약공학개론시험기출문제 요약본_빈칸,단답형위주_한국교통대학교

  제제학적 대체 제제:O,X.x.x.x 첨가제 다름 생물학적 동등제:둘다포함. 흡수속도 흡수양 유의성 있는 차이 없을 때. 치료학적 동등제:제제학적 동등제. ... ) 안정성이 떨어지는 것으로 판단된다 화학적 물리적 미생물학적 치료적 독성학적 약물의 용출이 상당히 우수하나 흡수가 떨어져 생체이용율이 떨어졌다. ... – 생물학적 동등성 본 연구를 진행함에 있어서 제일 먼저 참고해야 할 참고문헌? – 약전 약전에 서술되어 있는 항목 3가지 이상? -API는 바뀌지 않아야 한다.

  시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.11.21

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  GMP-무균 및 미생물시험 관리

  생물학제제 소개 01 생물학제제 소개 1. “ 생물학적제제 ” 란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품 으로서 물리적 ․ 화학적 시험만으로는 그 ... 시험 미생물 시험 03 미생물시험 (Microbiological Test) 미생물한도시험 ; 원료 또는 제제가 규정된 미생물학적 품질 규격에 적합한지 여부를 판정하기 위한 시험방법 ... 개정 ) 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며 , 생물학적제제 , 유전자재조합의약품 , 세포배양의약품

  리포트 | 18페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30 | 수정일 2021.05.13

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  [식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

  적합판정 신청 의약품 및 제형군별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약품(의약품이 생물학적제제등에 해당하는 경우 생물학적제제등의 종류별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약품으로 하며, ... 제형군별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약품(의약품이 생물학적제제등에 해당하는 경우 생물학적제제등의 종류별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약품으로 합니다)에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 ... (세부제형명) 특수제제 (페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제, 세포독성항암제제, 생물학적제제등) 변경 내용 항목 적합판정 사항 변경적합판정 신청사항

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 시험ㆍ검사의뢰서

  식품 중 방사능오염검사: 시험ㆍ검사 대상물 처리기간 의약품 등 검정(생물학제제를 제외한 단일제제) 30일 의약품 등 검정(생물학제제를 제외한 2개 성분 이상 제제 및 원료의약품) 55일 ... 의약품 등 검정(생물학제제를 제외한 2개 성분 이상 제제 및 원료의약품): 통관예정보고서(수입의 경우) 1부, 시험ㆍ검사 대상물 3. ... 의약품 등 검정(생물학제제를 제외한 단일제제): 통관예정보고서(수입의 경우) 1부, 시험ㆍ검사 대상물 2.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  류마티스관절염 치료제의 바이오 신약개발 및 생산 연구동향

  생물학적 제제는 유전자적으로 재조합된 단백질 제제이다. 생물학적 제제는 표적치료가 특징적이다. ... 기초의학의 발전, 항류마티스제제와 생물학적 제제의 도입을 통해 류마티스 관절염 치료에 큰 발전을 이루었다. ... 생물학적 제제의 주요 기전으로 염증 사이토카인의 기능을 차단하거나 항염증사이토카인의 기능을 증대시킨다.

  논문 | 21페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.09.03

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  [식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

  특수제제(페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제, 세포독성 항암제제, 생물학적제제등) (penicillin preparations, cephalosporin ... 특수제제(페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제, 세포독성 항암제제, 생물학적제제등) (penicillin preparations, cephalosporin

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 제조(수입)관리자 승인서

  ] 제 호 제조(수입)관리자 승인서 업종 성명 면허번호 주민등록번호 면허 또는 자격의 종류 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제3항 또는 제58조제1항에 따라 위와 같이 (생물학적 ... 제제, 의약외품) 제조관리자로 승인합니다.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의약품등 사전 검토 신청서

  생물학적제제등 (1) 재조합의약품: 120일 (2) 생물학적제제: 115일 (3) 기검토 세포치료제, 유전자 치료제, 재조합 의약품: 70일 (4) 변경 시: 30일 다. ... 의약품등(생물학적제제등 및 진단용 의약품은 제외합니다) (1) 신약 및 항생물질: 90일 (2) 그 밖의 의약품등: 55일 (3) 기허가 의약품등: 45일 (4) 변경 시: 30일

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [해양수산부] 동물용의약품등(제조, 수입)관리자 승인서

  ]수입 관리자 승인서 업종 : 성명 : 생년월일 : 면허(자격)의 종류 : 면허번호 : 위 사람을 「동물용 의약품등 취급규칙」 제12조제3항 및 제16조의2제1항에 따라 동물용 생물학적 ... 제제(동물용의약외품) 제조(수입)관리자로 승인합니다.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농림축산식품부] 동물용의약품등(제조, 수입)관리자 승인서

  ]수입 관리자 승인서 업종 : 성명 : 생년월일 : 면허(자격)의 종류 : 면허번호 : 위 사람을 「동물용 의약품등 취급규칙」 제12조제3항 및 제16조의2제1항에 따라 동물용 생물학적 ... 제제(동물용의약외품) 제조(수입)관리자로 승인합니다.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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  [해양수산부] 검정시행장지정서

  주 소 관 리 수의사 성 명 생년월일 주 소 검 정 시행장 명 칭 전화번호 소재지 대지 면적 ㎡ 검정시설 면적 ㎡ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제33조제4항에 의하여 위와 같이 생물학적제제의

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농림축산식품부] 검정시행장지정서

  주 소 관 리 수의사 성 명 생년월일 주 소 검 정 시행장 명 칭 전화번호 소재지 대지 면적 ㎡ 검정시설 면적 ㎡ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제33조제4항에 의하여 위와 같이 생물학적제제의

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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  [해양수산부] 국가출하승인동물용의약품 출하승인 (재)신청서

  . - 생물학적 제제 - 변질되거나 변질되어 썩기 쉬운 의약품 - 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 제제 ○ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제29조(출하승인신청) 별지 ... 제제의 출하승인) 생물학적제제의 출하승인은 농림축산검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 출하승인기관의 시설 외에 검정 실시에 적합한 동물사육시설을 국가검정시행장소로 지정하여 검정을 ... 제24호서식의 출하승인신청서에 별지 제25호서식의 자가시험성적서와 그 자가시험 등의 참고자료를 첨부하여 출하승인기관 장에게 제출하여야 한다. ○ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제33조(생물학적

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농림축산식품부] 국가출하승인동물용의약품 출하승인 (재)신청서

  . - 생물학적 제제 - 변질되거나 변질되어 썩기 쉬운 의약품 - 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 제제 ○ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제29조(출하승인신청) 별지 ... 제제의 출하승인) 생물학적제제의 출하승인은 농림축산검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 출하승인기관의 시설 외에 검정 실시에 적합한 동물사육시설을 국가검정시행장소로 지정하여 검정을 ... 제24호서식의 출하승인신청서에 별지 제25호서식의 자가시험성적서와 그 자가시험 등의 참고자료를 첨부하여 출하승인기관 장에게 제출하여야 한다. ○ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제33조(생물학적

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