"임상시험심사위원회" 검색결과 1-20 / 452건

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  생명-의료윤리란,인공수정과 유전자공학,장기 이식,장기 이식의 종류,생체실험이란,임상 시험,임상시험심사위원회

  헬싱키 선언의 의학 연구 원칙 ..PAGE:21 임상시험심사위원회 ..PAGE:22 임상시험심사위원회의 역할 ..PAGE:23 다음 자료를 보고 이런 상황에서도 임상 시험이 필요하다면 ... 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구 임상 시험 임상시험(clinical trial)이란? ... 연구자는 독립된 윤리위원회의 검토와 승인 하에 연구를 수행할 수 있다. 3. 피험자는 연구 과정에서 연구와 관련된 사항에 대해 충분히 이해하고 자발적으로 동의를 해야 한다.

  리포트 | 44페이지 | 3,000원 | 등록일 2016.09.30

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  CRC 교양과목 (의료기기 임상시험계획서) PPT

  - 통계처리 및 결과 보고서 작성기간 : 2주 - 보고서 임상시험심사위원회(IRB) 심사기간 통과 : 2개월 Ⅲ. ... 피험자 동의 및 보호 핗 19.3 시험자 (Investigator) - 시험책임자 , 시험당담자 , 임상시험조정자 - 의뢰자와 합의되고 임상시험심사위원회 및 식품의약품안전처장의 승인을 ... 취할 수 있도록 하는 등 해당 임상시험을 적절하게 실시할 수 있도록 하여야 한다 . 19.2 임상시험심사위원회 (Institutional Review Board, IRB) - 국내

  ppt테마 | 36페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.11.09

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  [식품의약품안전처] 혁신의료기기소프트웨어 임상시험 실시상황 보고서

  승인번호 승인일자 임상시험용 의료기기 명 칭 (제품명,품목명,모델명) 분류번호 (등급) 임상시험기관 명 칭 전화번호 소재지 임상시험 심사위원회 (식품의약품안전처장에게 보고하는 경우만 ... 년 월 일 보고인 성명 (서명 또는 인) 담당자 성명 (서명 또는 인) 담당자 전화번호 식품의약품안전처장(임상시험 심사위원회) 귀하 210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡] ... 해당합니다) 명칭 전화번호 위원장 및 위원 구성 개요 임상시험 대상자 수 임상시험 기관별 참여 대상자 수 임상시험 기관별 완료 대상자 수 임상시험 기관별 전년대비 대상자 수 증감

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험기관 지정신청서

  구분 ［ ］외부의 지정심사위원회 활용 ［ ］지정심사위원회 설치 ［ ］임상시험기관내 자체 심사위원회 설치 병상 수 의사 수 전문의 명 전공의 인턴 명 레지던트 명 수련구분 ［ ］인턴 ... 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제6호에 따른 임상시험 심사위원회의 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류(다만, 같은 호 마목에 따라 외부의 지정심사위원회에 위탁하여 심사하려는 ... 다른 임상시험기관에서 실시하는 임상시험을 위탁받아 심사하기 위하여 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제6호마목에 따라 지정심사위원회를 운영하려는 경우에는 위탁심사에 관한 규정 4.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험기관 지정신청서

  구분 ［ ］외부의 지정심사위원회 활용 ［ ］지정심사위원회 설치 ［ ］임상시험기관내 자체 심사위원회 설치 병상 수 의사 수 전문의 명 전공의 인턴 명 레지던트 명 수련구분 ［ ］인턴 ... 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제6호에 따른 임상시험 심사위원회의 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류(다만, 같은 호 마목에 따라 외부의 지정심사위원회에 위탁하여 심사하려는 ... 다른 임상시험기관에서 실시하는 임상시험을 위탁받아 심사하기 위하여 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제6호마목에 따라 지정심사위원회를 운영하려는 경우에는 위탁심사에 관한 규정 4.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험기관 지정서

  지정받은 사항 : (외부 지정심사위원회 활용 또는 자체 심사위원회 설치 또는 자체 심사위원회 및 지정심사위원회 설치) 「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제5항에 따라 ... 위와 같이 의료기기 임상시험기관으로 지정합니다. ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제23호서식] (앞 쪽) 제 호 의료기기 임상시험기관 지정서 1. 의료기관의 명칭 : 2. 소 재 지 : 3. 의료기관장 또는 개설자 : 4.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험기관 지정서

  지정받은 사항 : (외부 지정심사위원회 활용 또는 자체 심사위원회 설치 또는 자체 심사위원회 및 지정심사위원회 설치) 「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제5항에 따라 ... 위와 같이 의료기기 임상시험기관으로 지정합니다. ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제23호서식] (앞 쪽) 제 호 의료기기 임상시험기관 지정서 1. 의료기관의 명칭 : 2. 소 재 지 : 3. 의료기관장 또는 개설자 : 4.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 변경승인신청서

  통 보 신청인 식품의약품안전처(임상적 성능시험 심사위원회) 신청인 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] ... 년 월 일 신청인(대표자) 성명 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 (임상적 성능시험 심사위원회) 귀하 첨부서류 1. ... 및 대표자 생년월일) 주소 제조소 (수입업소) 명칭 업 허가번호 소재지 임상적 성능시험 계획 승인번호 임상적 성능시험의 제목 변경 항목 승인 사항 변경 사항 변경 사유 「체외진단의료기기법

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종료보고서

  년 월 일 보고인(대표자) 성명 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장(임상적 성능시험 심사위원회) 귀하 210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡] ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제13호서식] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종료보고서 보고인 기관 명칭 대표자 성명 소재지 임상적 성능시험의 제목 임상적 성능시험 계획 승인번호 ... 승인일자 임상적 성능시험용 체외진단 의료기기 명 칭 (제품명, 품목명, 모델명) 분류번호 (등급) 임상적 성능시험기관 명 칭 전화번호 소재지 임상적 성능시험 시작일 (최초 대상자

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  생명과학과 윤리-기말고사 서술형

  생명과학과 윤리 서술형정리 인간대상의 연구윤리 ●임상시험심사위원회의 목적 연구계획서가 과학적으로 타당한지, 피험자의 건강과 복지 변경과 수정하는 이유가 타당한지, 동의서의 양식이 타당한지 ... 수 있도록 조치를 취해야함 익 : 익명성을 보장해야함 ●유전자 치료의 문제 > 정안우예 정 : 정체성, 본인의 유전자 풀의 변화 > 정체성의 혼란 안 : 안정성의 문제 >충분한 임상시험을 ... 연구의 윤리적 문제 > 상임 상 : 상업화, 태아의 줄기세포를 성제줄기세포로 본다면, 획득과정과 동의의 특수한 윤리적 문제 제기, 상업적 제대혈 은행, 제대혈 매매 임 : 무분별한 임상시험

  리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2021.02.06

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서

  년 월 일 식품의약품안전처장 (임상적 성능시험 심사위원회) 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡] (뒤쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내 용 ... 임상적 성능시험 계획 승인번호 임상적 성능시험의 제목 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 임상적 성능시험 계획을 승인합니다. ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제10호서식] (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서 신청인 (대표자) 성 명 생년월일 주 소 제조소 (수입업소) 명 칭

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서

  년 월 일 보고인(대표자) 성명 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장(임상적 성능시험 심사위원회) 귀하 210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡] ... 승인번호 승인일자 임상적 성능시험용 체외진단 의료기기 명 칭 (제품명,품목명, 모델명) 분류번호 (등급) 임상적 성능시험기관 명 칭 전화번호 소재지 임상적 성능시험 대상자 수 임상적 ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제12호서식] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서 보고인 기관 명칭 대표자 성명 소재지 임상적 성능시험의 제목 임상적 성능시험 계획

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서

  받은 임상시험 2) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제8항에 해당하여 임상시험심사위원회의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험 3) 해당 요양기관에 설치된 관련 위원회의 사전 ... 2) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조제3항에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받은 첨단재생의료 임상연구 3) 해당 요양기관에 설치된 관련 위원회의 ... 임상시험 등의 지원 가.

  서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 혁신의료기기소프트웨어 임상시험 종료결과 보고서

  년 월 일 보고인 성명 (서명 또는 인) 담당자 성명 (서명 또는 인) 담당자 전화번호 식품의약품안전처장(임상시험 심사위원회) 귀하 210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡] ... 승인번호 승인일자 임상시험용 의료기기 명 칭 (제품명, 품목명, 모델명) 분류번호(등급) 임상시험기관 명 칭 전화번호 소재지 임상시험 시작일 (최초 피험자 선정일) 임상시험 종료일 ... ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제11호서식] 혁신의료기기소프트웨어 임상시험 종료결과 보고서 보고인 기관 명칭 대표자 성명 소재지 임상시험계획 제목 임상시험계획

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의약품등 임상시험실시기관 지정서

  [별지 제36호서식] 제 호 의약품등 임상시험실시기관 지정서 기관의 명칭: 기관의 소재지: 의료기관장 또는 의료기관 개설자: 심사위원회 구분: [자체, 위탁(기관의 명칭: )] 「약사법 ... 」 제34조의2제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조제5항에 따라 위와 같이 의약품등 임상시험실시기관으로 지정합니다.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 임상시험 실시상황 보고서(임상시험실시기관의 장)

  ) 정 규 직 총 명 교육 명 신뢰성보증업무 담당인력 정 규 직 총 명 교육 명 비정규직 총 명 교육 명 비정규직 총 명 교육 명 행정업무 담당인력 의약품 임상시험 심사위원회 정 규 ... 심사위원회 현황 구 분 [ ] 자체 [ ] 지정 [ ] 위탁 구성일 년 월 일 패널수 (있는 경우) 정규심의 주기 주 위원구성 * 제32조의2제3항에 따른 교육을 이수한 위원 구분 ... (당해년도) 의뢰자 주도 임상시험 연구자 주도 임상시험 1상 건 3상 건 식약처승인 대상 건 2상 건 4상 건 식약처승인 제외대상 건 진행 중인 임상시험 건수 의뢰자 주도 임상시험

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서

  임상시험실시에 필요한 표준작업지침서 4. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 따른 임상시험심사위원회 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류. ... 치과병원 [ ] 한방병원 [ ] 대학부속병원 [ ] 국립병원 [ ] 기타( ) 진료과목 요양기관지정 구분 [ ] 1차 의료급여기관 [ ] 2차 의료급여기관 [ ] 3차 의료급여기관 임상시험심사위원회 ... 지정: 15일(의료기기 임상시험기관인 경우에는 12일) 나.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인신청서

  통 보 신청인 식품의약품안전처(임상적 성능시험 심사위원회) 신청인 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] ... 년 월 일 신청인(대표자) 성명 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장(임상적 성능시험 심사위원회) 귀하 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 ... 임상적 성능시험 계획서.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서

  임상적 성능시험에 관한 사무운영규정 4. 임상적 성능시험 심사위원회의 구성 및 운영에 관한 서류 5. ... 최근 2년간 임상적 성능시험(임상시험 또는 비임상시험을 포함합니다)에 관한 실적이 있는 경우에는 해당 실적에 관한 서류 수수료 없 음 처리절차 신청서 ? 접 수 ? 검 토 ? ... 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서

  승인을 받은 임상시험 2 : 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제6호에 따라 임상시험 심사위원회의 임상시험계획승인을 받은 임상 시험 3 : 해당 의료기관에 설치된 관련 위원회의 사전 ... 임상시험 지원 ① 연번 임상시험 정보 임상시험 책임자 공동연구자 지원내역 ② 명칭 ③ 구분 ④ 승인번호 ⑤ 승인 일자 ⑥ 성명 ⑦ 소속 ⑧ 성명 ⑨ 소속 ⑩ 연구비 의료기기 ⑬ 계약일 ... 위 표 제3호 중 임상시험 정보의 ‘구분’란에는 임상시험 형태에 따라 다음 해당 번호를 적습니다. 1 : 「의료기기법」 제10조제1항 및 제7항에 따라 식품의약품안전처장의 임상시험계획

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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