"체외진단" 검색결과 1-20 / 6,975건

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  체외진단(IVDR) 위험관리

  진단용 의료기기 IVD 의료기기진단, 모니터링 또는 적합성 판단을 위해 인체에서 나온 표본을 검사하기 위한 목적으로 제조된 의료기기 ex. ... , 재산 또는 환경이 하나 이상의 위해 요인에 노출되는 상태 의도된 용도 의도된 목적, 제조자가 제공하는 사양, 지시서 및 정보에 따라 의도된 제품, 프로세스 또는 서비스의 사용 체외

  서식 | 11페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  PCR 기법에 의한 Freemartin의 조기진단과 한우 체외수정란의 백혈구흡착증 유전자 검색

  강원대학교 동물자원공동연구소 조은정, 박동헌, 박춘근, 김정익, 김종복, 양부근

  논문 | 9페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.04.05

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  체외충격파쇄석술(ESWL) 진단검사 정리

  날 짜 이 름 학 번 지도 교수 과 목 진단검사 체외충격파 쇄석술 ESWL 체외충격파 쇄석술 Extracorporeal shock wave lithotripsy, ESWL 1.

  리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.08.21

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  체외진단(IVDR) 의료기기 위험관리 (IVDR)

  진단용 의료기기(In vitro diagnostic medical device) IVD 의료기기진단, 모니터링 또는 적합성 판단을 위해 인체에서 나온 표본을 검사하기 위한 목적으로 ... 의도된 용도(Intended use) 의도된 목적(Intended purpose) , 제조자가 제공하는 사양, 지시서 및 정보에 따라 의도된 제품, 프로세스 또는 서비스의 사용 체외

  서식 | 17페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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  체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR PMS 관리

  본 문서에 수록된 모든 사항은 ㈜의 고유자산으로서, 무단으로 외부 반출이 불가하며 필요 시 품질책임자의 허가를 득하여 반출하여야 하며, ㈜의 요청이 있을 경우 즉시 반환되어야 하고, 허가되지 아니한 무단 복제를 금합니다. - 목 차 1. 목 적 2. 적용 범위 3. 관..

  서식 | 6페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  체외진단(IVDR) 의료기기 부작용 보고 (IVDR)

  위협하는 질병이나 부상 신체기능의 영구적 결함이나 신체구조의 영구적 손상 신체기능의 영구 결함이나 신체구조의 영구 손상을 방지하기 위하여 의료 혹은 외과적 시술이 필요한 상태 오진이나 체외진단기기의

  서식 | 9페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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  체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR CE 마킹 운영

  개정번호 개정일자 개정내용 비 고 관련 팀 합의 구 분 작 성 검 토 검 토 승 인 직 무 명 이 름 서 명 일 자 적용 범위 본 절차서는 의료기기의 CE MARK인증, CE MARK 사용 및 표시와 유럽 관계 당국(CA)으로의 통보 절차에 대하여 적용한다. 목적 본 ..

  서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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• (사)한국체외진단의료기기협회
  기업보고서

  • (사)한국체외진단의료기기협회 (보고서 6건)

  • 대표자명	최의열	사업자번호	408-82-*****	설립일	-
    기업규모	중소기업	업종분류
    제공처

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 감시원증

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식] (앞쪽) 제 호 체외진단의료기기 감시원증 사 진 3.5㎝×4.5㎝ (모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬영한 것) ... 성 명 기 관 명 55㎜×85㎜[백상지 150g/㎡] (색상: 연하늘색) (뒤쪽) 체외진단의료기기 감시원증 소 속: 직 급: 성 명: 생년월일: 위의 사람은 체외진단의료기기 감시원임을 ... 이 사람은「체외진단의료기기법」 제16조에 따른 감시를 할 수 있는 권한이 있습니다. 2. 이 증은 다른 사람에게 대여 또는 양도할 수 없습니다. 3.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  여성건강간호학실습, 조산 간호진단, 체외수정 간호진단, 조기진통 간호진단, 조기진통 문헌고찰, 체외수정 문헌고찰

  EKG 4/3 sinus tachycardia (3) 진단을 위한 검사: 검사명은 환자에 따라 필요한 자료를 가감해서 사용 (4) 초기 진단명 --> 최종 진단명 PTL, short ... 제제 홍반, 피부발진, 가려움, 전신권태, 호흡곤란 등 악성빈혈 환자 신중투여 Utrogestanvaginal cap 프로게스테론 결핍으로 인한 불임 여성의 난모세포공여프로그램, 체외수정에서의 ... 진단 :조기진통은 생리통과 유사한 복통이나 골반의 압력, 하부 요통 및 질 분비물의 증가와 같은 증상과 비슷한 양상을 보이므로 구분하기가 어렵다.

  리포트 | 9페이지 | 2,500원 | 등록일 2021.11.12

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 신고서

  체외진단의료기기 제조(수입) 신고서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. ... 」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제9조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입)를 신고합니다.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 임상검사실의 체외진단검사 인증서

  체외진단검사 분야: 「체외진단의료기기법」 제12조 및 같은 법 시행규칙 제30조에 따라 위와 같이 임상검사실의 체외진단검사를 인증합니다. ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식] 인증번호 제 호 임상검사실의 체외진단검사 인증서 1. 기관명: 2. 소재지: 3. 대표자 성명(생년월일): 4.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 허가증

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제4호서식] (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 제조(수입) 허가증 (업 허가번호: ) 구 분 ［ ］제조 ［ ］수입 명칭 (제품명, 품목명, 모델명 ... ) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원재료 제조방법 성 능 사용목적 사용방법 사용 시 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용기간 시험규격 제조(수입)업자 정보 허가조건 소재지 비고 「체외진단의료기기법

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식] (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 제조(수입) 인증서 (업 허가번호 : ) 구 분 ［ ］제조［ ］수입 ［ ］품목 ［ ］품목류 명칭 ... 모델명) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원재료 제조방법 성 능 사용목적 사용방법 사용 시 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용기간 시험규격 제조(수입)업자 정보 인증조건 소재지 비고 「체외진단의료기기법

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 임상검사실의 체외진단검사 인증신청서

  「체외진단의료기기법 시행규칙」 제32조에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준에 적합함을 증명하는 서류 2. 체외진단검사에 관한 사무운영규정 3. ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식] 임상검사실의 체외진단검사 인증신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... (앞 쪽) 접수번호 접수일시 처리기간 45일 신청인 (대표자) 성명 생년월일 주소 신청기관 명칭 사업자등록번호 소재지 체외진단 검사분야 진단검사항목 검사목적 체외진단 의료기기 정보

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서

  지정받은 사항: 「체외진단의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로 지정합니다. ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제15호서식] (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서 1. 기관명: 2. 소재지: 3. 대표자 성명(생년월일): 4.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서

  체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... 「체외진단의료기기법」 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제2호서식] (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증 1. 업소명: 2. 소재지: 3. 대표자 성명(생년월일): 4. ... 허가조건: 「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제4조ㆍ제25조에 따라 위와 같이 허가합니다.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서

  체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... 「체외진단의료기기법」 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 신고증명서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식] (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 제조(수입) 신고증명서 (업 허가번호 : ) 구 분 ［ ］제조 ［ ］수입 ［ ］품목 ［ ］품목류 ... 명칭 (제품명, 품목명, 모델명) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원재료 성 능 사용목적 사용방법 사용 시 주의사항 제조(수입)업자 정보 소재지 비고 「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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