"Bioburden validation" 검색결과 1-9 / 9건

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  바이오버든 밸리데이션 계획서

  Time Schedule) 5.1바이오버든 밸리데이션 실시계획(Plan for Bioburden Validation) 구분 실시기간 밸리데이션 계획서 작성 0000.00.00 밸리데이션 ... 자격확인 및 표준측정장비의 확인, 제반조건을 확인하여 본 바이오버든 밸리데이션에 문제가 없도록 준비한다. 8.3.2바이오버든 확인시험(Identification Test for Bioburden ... 밸리데이션 일정 계획(Validation Time Schedule) PAGEREF _Toc31319857 \h 5 HYPERLINK \l "_Toc31319858" 6.

  리포트 | 11페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.01.30

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  바이오버든 기준 설정 방법 (bioburden)

  Bioburden 기준 설정 건 Reference : Leesa McBurnie and Barry Bardo , Validation of Sterile Filtration , Pharmaceutical ... Bioburden 기준 설정 건 1 첨부문서 1. Bioburden 기준 설정 건 2 첨부문서 1. ... Bioburden 기준 설정 건 Bioburden Acceptance Criteria 설정 계산식 B a =BV / A B a = Area-Specific Bioload (CFU/cm

  리포트 | 4페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.07.22

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  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  CCS와 관련된 모든 문서와 오염관리 확인 및 유지방법에 대한 결론을 종합한다. 4.3요소(The Elements) 이 문서 5 - 22항에 언급된 요소 4.4PV Process Validation ... Solution 10mL Amber vials bbb 10mL Amber vials ccc 10mL Amber vials ddd 10mL Amber vials 5.1.3바이오버든 제어 공정(Bioburden-Controlled

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

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  주사제의약품 연간품질평가 보고서

  Complies N/A pH 1.0 – 15.0 8.8 8.5 – 9.0 비중 Relative density 1.000 – 1.200 1.096 1.094 – 1.098 바이오버든 Bioburden ... 밸리데이션 및 베리피케이션에 대한 기록(Validation & Verification Record) PAGEREF _Toc56681033 \h 6 HYPERLINK \l "_Toc56681034 ... 기준일탈이 1건 발생하였으며 기준일탈 조사에서 시험오000000 0000.00.00 0000 터널멸균기 000000 0000.00.00 13.밸리데이션 및 베리피케이션에 대한 기록(Validation

  리포트 | 9페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.11.19

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  의료기기 멸균관리

  업무절차 5.1 품질보증책임자는 당사가 제조하는 멸균의료기기의 멸균 특성을 고려하여 멸균 validation을 실시한다. 5.2 멸균validation이 완료되면, 멸균validation ... 해당 양식 및 기록 양식명 양식번호 보존기간 보관부서 멸균가동일지 10 년 품질보증부 BI 시험성적서 10 년 품질보증부 Bioburden Report & Sterility test ... 관련 문서 6.1 기록관리 절차서 6.2 부적합품 관리절차서 6.3 시정 및 예방조치 절차서 6.4 멸균 밸리데이션 보고서 6.5 멸균작업표준서 6.6 BI 시험성적서 6.7 Bioburden

  서식 | 4페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  GMP기술인 용어 요약집

  제품 각 제조단위와 최종 제품의 품질에 관련된 모든 상황에 대한 내역을 제공 맞춤형(Bespoke) : 고객 요구사항을 만족시키기 위해 특정 주문에 의해 생산된 시스템 미생물부하(Bioburden ... Protocol) : 밸리데이션을 어떻게 실시할 것인가를 기술한 문서로서 측정해야 할 변수, 판정기준 특성 및 실시방법 등을 포함한 것 밸리데이션 종합계획서(Validation Master ... 사용목적에 적합하도록 하는 품질기준들에, 의료 전문가, 규제 기관, 내부 고객의 요구 사항을 충족시키는데 적절한 품질 특성을 지닌 제품의 확보 예측적 밸리데이션(Prospective Validation

  시험자료 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.11.08

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  제약회사 무균주사제 무균공정밸리데이션 계획서 서식

  Interventions) 간섭행동 (Event) 7.4.2가상 조건 (Simulated Events) 가상조건 (Simulated Event) 시정사항 (Correction) 7.5바이오버든 (Bioburden ... Abort & Re-validation) 11 참고자료 (References) 11.1KVGMP 해설서 KVGMP Guideline 11.2ISO 13408-1 (0.1% 오염율, ... Abort & Re-validation) PAGEREF _Toc13950196 \h 11 HYPERLINK \l "_Toc13950197" 11 참고자료 (References) PAGEREF

  서식 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.07.13

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  공정 밸리데이션

  Validation) N/A □ 동시적 밸리데이션 (Concurrent Validation) N/A 공정밸리데이션 실시사유 (Reason why conduct process validation ... tank) 조제 시험 Intermediated product test 성상 , pH, 비중 , 함량 , 바이오버든 ( Appearance, pH, specific gravity, bioburden ... 공정 밸리데이션 (Process Validation) 목 적 제조공정이 미리 설정된 변수 범위 이내에서 가동되었을 때 해당 공정이 사전 설정 규격 및 품질 특성에 부합하 고 제품을

  리포트 | 10페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.06.04

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  감마멸균 및 보관조건

  예] 1.28(MIN) ~ 41(MAX) kGy(멸균작업하여 실제로 흡수된 선량) Minimum & Maximum Dose Specification 26~45kGy(멸균Validation ... 선정설량 범위내에 조사되면 멸균공정 정상적으로 이루어짐 의미, 기술문서상 2번선량 적용 Verification Delivered Dose Range 7.4 kGy ± 0.7 kGy (Bioburden

  리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2011.10.26

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