"GMP규정" 검색결과 1-20 / 490건

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  GMP 문서관리

  1 GMP 문서관리 기준 2 문서의 종류 대분류 구분 QA 품질보증기준서 Quality Assurance Standard QC 품질관리기준서 Quality Control Standard ... ) 머리글 / 바닥글 회사로고 / 문서명 / 문서번호 / 개정번호 / 개정일자 기타 해당없음은 사선 처리 후 N/A 기록 오기처리는 한줄 긋고 내용 , 작성자 , 일자 기록 1 GMP

  리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.11.08

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  GMP 품질경영시스템 기준서

  적용범위 (Scope) 이 규정은 ㈜oo제약의 GMP 공장에서 개발 또는 제조하는 상업 목적의 의약품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 품질경영시스템 활동에 적용한다. ... GMP 준수사항이 지켜지고 있음을 확신하기 위함이다. ... [별표 1] 무균의약품 제조 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 2] 생물유래의약품의 원료 및 완제의약품 제조 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 15] 원료의약품

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

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  ISO 13485 품질경영매뉴얼

  품질관리 책임자는 의료기기의 각 품목 및 형명 별로 제품의 규격 및 품질경영시스템 요구 사항이 규정된 문서를 포함한 파일을 수립하고 유지한다. ... 또한 이러한 문서에는 제조 공정 전반 및 해당되는 경우 설치 및 서비스에 대하여 규정한다. 품질경영매뉴얼 당사는 다음의 사항을 포함하는 품질경영매뉴얼을 수립하고 유지한다. ... 연구개발 담당자는 규정된 요구사항에 일치하기 위하여 제품에 영향을 미치는 생산 및 서비스 제공을 위한 컴퓨터 소프트웨어(그리고 그러한 소프트웨어의 변경 및/또는 응용) 적용의 유효성

  서식 | 41페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.02.08

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  GMP란 무엇인가 교육자료

  별도로 규정하는 경우 그 사유와 보존기한을 [SBG-POL-G-006-F01, GMP 문서목록 ] 에 명확하게 작성해 두어야 한다 . ... 모든 것 QA : 규정된 품질을 확보하기 위하여 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 요소에 대해 체계적으로 이루어 지는 활동 GMP: 제조와 품질관리를 포함하여 기준에 적합한 제품을 ... 그래서 약사법 등 각종 규정에 의하여 그 제조와 판매행위가 관리 ․ 감시되어 왔으며 다른 공산품과는 달리 의약품의 품질에 대한 중요성이 강조되고 있는 것이다 .

  ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

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  바이오리액터를 통한 배양 실험 발표 자료, 발표 대본, GMP 설명, 배양 정제 하는 일

  업무의 일부이다.② 원자재․반제품 및 제품을 시험하고 제조기록을 검토하여 적합판정 한 후 사용 또는 출하를 승인하는 일③ 시험절차를 점검하여 규정일탈을 기록하고 기록서를 작성하는 ... 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행방법 등을 상세하게 기술한 문서목적- 작업자에게 업무수행에 필요한 모든 정보를 제공한다.- 절차가 정확하고 지속적으로 이행되게 보장한다.- 안전과 규정준수를 ... 실무적인 활동을 하는 조직QA : 품질에 영향을 주는 모든 요소에 대해 체계적으로 활동하는 것권한과 책임QC① QC는 원료․반제품 및 제품의 검체채취, 시험 및 출하승인 등과 관련된 GMP

  리포트 | 44페이지 | 3,500원 | 등록일 2022.08.12 | 수정일 2022.09.29

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  GMP시스템 구축과 실무

  이 책을 통해 GMP에 대한 이해를 높이고, GMP관련 산업의 발전에 기여할 수 있기를 바란다.2) GMP 기본 준수 사항GMP의 기본 준수사항은 다음과 같다.가. ... 1) GMP의 개요GMP는 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기 제조 과정에서 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수 기준이다. ... 새로운 기술과 규제가 등장하면서 GMP도 이에 맞게 변화하고 있다. 이 책은 GMP에 대한 기본 개념과 이론을 다룬다.

  노하우 | 159페이지 | 20,000원 | 등록일 2024.02.16

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  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  지켜 생산되고 있는데 위의 규정 즉, 우수한 의약품을 제조하기 위하여 반드시 지켜야 되는 규정이 바로 GMP임 GMP의 정의 * GMP: 좋은 약을 제조하기 위한 실행 규정 ‘우수한 ... FDA에서 밸리데이션 지침을 만들어 적극적으로 수행되고 있으며, 현재 WHO, FDA, EU, ASEAN이 GMP를 개정하여 밸리데이션을 규정하고 있다 KFDA에서도 2003년도부터 ... 제정 발표하여 밸리데이션을 수행하지 않으면 의약품의 허가를 규제 1963년 FDA, 1969년 WHO, 1974년 일본 등에서 GMP내용에 VALIDATION규정을 정한 이후 WHO와

  리포트 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.05.07

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  GC녹십자 품질보증 합격자 자기소개서

  현장 업무를 기반으로한 GMP규정의 완벽한 숙지가 부족하다는 점이 앞으로 보완해가야할 점입니다. ... 인턴으로 일할 때 규정에 대해 자주 접하면서 GMP규정도 살펴보았지만, 관련 업무를 직접 하지 않으니 어떤식으로 진행되는지 정확하게 머릿속에 그려지진 않았습니다. ... 향후 QA부서에 입사하게 된다면, 현장 업무를 기반으로 GMP규정을 숙지해가며 실무에도 완벽하게 적용시켜 업무를 처리해 나가겠습니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.03

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  GMP공학 중간 과제 'GMP layout study'

  거의 모든 GMP 설계 업체에서는 위와같은 Plan을 가지고 보여줄 것이고 이미 정해진 GMP 규정에 맞춰서 공장을 지을 것이다. ... 이르기까지 제조 전공정에 걸쳐 제조와 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정을 말한다. 2. ... GMP LAYOUT STUDY 과목명 바이오플렌트GMP운영 학과 학번 이름 1.

  리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.12.08

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  ) 평가자료 품목별 사전 GMP / 대단위 GMP 5) 등록대상 원료의약품 (DMF) 해당 자료 6) 제조판매증명서 ( 수입품목에 한함 ) CPP 또는 FSC + GMP certificate ... 제조품질기준 (GMP) 실시상황평가자료 제조소평면도 / 작업소 시설관련 자료 / 시설 및 환경관리 관련자료 / GMP 조직도 및 품질관리 ( 보증 ) 체계 관 갱신 ) 는 면제지만 ... 허가관련 주요규정 법령체계 A.

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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  한미약품 QC,QA 취업 준비 자료-품질보증 NCS정리

  선수학습 - GMP기준 및 해설서, 대한민국 약전, 의약품 품질관리, 표준작업지침서(SOP), 의약품 제조공정, 자료검색 및 컴퓨터 활용능력, 기기분석, 기초통계학, 문서관리규정 GMP문서 ... 표준작업지침서(SOP, standard 실시자가 적합한 자인지 검토하고 교육주기가 사내교육/훈련 규정에 적합한지 검토하고 최근 교육내용과 규정 변경사항을 고려하여 교육 내용 및 순서를 ... 의약품 품질보증 학습목표 – 의약품 제조 분야 종사자들이 의약품 품질보증을 위해 GMP문서관리, GMP교육, 연간품질평가, 변경관리, 자율점검(Self audit), 불만 처리/제품

  자기소개서 | 24페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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  한국콜마의 표준화전략

  구분 GMP규정 근거 제정년도 완제의약품GMP 의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 약사법시행규칙 제 40조 별표4 1997.3 의료용구의GMP 의료용구 제조 및 품질관리기준 약사법 ... 실제로 화장품 GMP의 경우 1990년도에 제정된 법이기 때문에 1991년 한국콜마의 전의공장은 규정에 따라 공장을 준공함. ... 필요한 관리기준을 규정한 것. - 美 FDA가 1963년 GMP를 제정·공표 하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작함. - 우리나라는 kGMP를 1977년에

  리포트 | 8페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.03.05

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  비씨월드제약 품직관리직 합격자소서

  좋은 규정과 기술을 발휘하기 위해서는 좋은 의약품을 만들겠다는 작업자가 의지가 중요합니다. ... 정해진 절차에 따라 사소한 규정 하나하나 모두 지키며 끝까지 자신과 타협하지 않는 마음가짐을 변함없이 지켜 나가겠다는 결심을 했습니다. ... 직무 부트 캠프를 수료하며 GMP와 DI에 대해 깊게 이해하며 신뢰의 중요성을 배웠습니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.02.16

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  미국 FTA와 제약 산업

  국내 주요 제약사 2010 년 매출액 ( 단위 : 억 원 ) 미국 FDA 등 대부분의 국가에서 의약품의 수입허가 시 GMP 또는 이에 준하는 규정 (EU-GMP 등 ) 에 따른 제조 ... 및 관리를 필수적으로 요구 국내 제약업체의 현황 #2 품목별 GMP 선진화 시행 Good Manufacturing Practice; 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 새로운 GMP ... 기준으로 공정을 개선할 경우 , 최소한 200~300 억 원의 비용이 소요될 것으로 예상 최근 국내 제약 업체의 위축으로 인한 전략 - 글로벌 시장 진출 GMP 선진화 방안은 제약

  리포트 | 14페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.01.16

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  [GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

  세탁과 보관하는 법도 숙지 2)작업소 위생관리 청정도 등급에 따라서 규정에 따른 청소를 진행 세제나 소독액을 희석할 때 청정도 등급에 따른 규정에 따라 상수, 정제수, 주사용수를 이용합니다 ... 간단히라도 대답하기)의 세탁과 착용 규정 / 작업실의 청소 방법 / 작업소의 청정도 관리(기준이 무엇이며, 세척밸리데이션이 가장 중요하다고 생각합니다. ... GMP조직은, 생산본부를 총괄하는 GMP위원장이 있으며 제조에 필요한 조직/ 품질을 위한 조직/생산을 지원하는 조직으로 구성됩니다.

  리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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  [QC 자기소개서 자소서 작성 전 필독] 제약 바이오 QC, 품질관리 세미나

  과정에 관한 규정 ! ... 무균 시험 _ 진균 , 세균 유무 확인 GMP 시설 : D / C/ B/ A grade GMP_Grade A grade VS B grade GMP_Grade A~D grade: 부유균 ... GMP A~D grade 로 관리 (A grade 는 사람이 들어가지 않는 곳 !

  자기소개서 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.11.07

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  [합격자] 한국 얀센(외국계 제약회사) 1/2차/영어 면접 답변 및 예상 질문 정리 모음집

  제약회사는 GMP 규정에 의해 옳고 글음이 결정됩니다. GMP 규정에 위배되는 지시라면 당연히 절차서와 함께 상사와 충분한 논의를 할 것 입니다. ... 규정 상 정의는 ‘Good Manufacturing Practice’이지만,제가 정의하는 GMP는 ‘Good Management of Personnel’입니다.GMP에서 가장 많이 ... 단점 조심 주의 2) 원칙 주의 3) 계획 주의 일의 결정에 있어 쉽게 선택하지 않고 고심 끝에 결정합니다.또한 규정에 입각한 원칙을 가장 우선 시 하며,일의 진행에 있어스스로가 세운

  자기소개서 | 6페이지 | 3,900원 | 등록일 2022.06.18 | 수정일 2023.09.22

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  식품가공학 용어자료조사(WTO&FTA, GMO, LOHAS)

  각 국가의 규제기관 및 국제기구는 자체적으로 GMP 가이드라인을 규정하고 있으며 이를 따르지 않을 시 의약품 등록에 불이익을 준다. ... WTO협정 자유화의 원칙과 예외규정에 대해 간결하게 설명한다. ... : 정부조달 시장의 일부 또는 완전 개방으로 협정국에 실질적 투자 효과 발생 - 무역구제 : 세이프가드 및 반덤핑조치 등을 상호 면제하는 방향으로 협상 진행 - 비관세장벽 : 기술규정

  리포트 | 7페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.08.09 | 수정일 2019.08.25

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  중견 제약회사 QC 합격 자소서

  품질관리자가 되고 싶습니다.’ 5년 후 GMP 규정에 관한 업무내용을 완벽히 숙지하고 높은 품질의 수준을 유지하기 위해 SOP를 철저하게 지키며 전체 부서와 협업할 수 있는 능력을 ... 품질관리는 GMP에 대한 이해가 필수라고 생각합니다. 그렇기에 GMP와 VALIDATION 등의 기본적인 내용을 공부했습니다. ... 1,당사에 지원한 동기와 입사하기 위해 어떠한 노력을 기울였는지 구체적으로 기술하시오 (500) ‘ GMP에 대한 경험으로 -제약의 품질관리의 직무에 역량을 발휘해 보고 싶습니다.’

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.04.10

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  중소기업 바이오 제약 품질관리 업무 자기소개서-신입 (사람인 기준)

  GMP에 대한 관련 용어나 규정 등을 인지하게 되었고 입사 후 업무에 적응하는 데 도움이 될 것이라 생각합니다. ... 품질관리는 우수한 품질의 제품을 생산하기 위해 GMP 규정을 준수하며 품질과 관련된 모든 활동을 관리함으로써 소비자들이 믿고 소비할 수 있는 품질을 확보하기 위해 노력합니다. ... 관련 교육으로 GMP 시설을 둘러보고 배우며 GMP에 중요성을 깨닫게 되었습니다. 이후 GMP에 대한 부족한 부분을 느끼고 GMP 관련 교육을 수강했습니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.08.09

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