"IVDR" 검색결과 1-20 / 104건

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  체외진단(IVDR) 의료기기 위험관리 (IVDR)

  개정번호 개정일자 개정내용 비 고 관련 팀 합의 구 분 작 성 검 토 검 토 승 인 직 무 명 이 름 서 명 일 자 적용 범위 본 절차서는 당사에서 제공하는 제품과 관련된 위해 요인을 식별하고, 그러한 위해 요인과 관련된 위험산정 (Risk Estimation), 위험..

  서식 | 17페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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  체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR PMS 관리

  본 문서에 수록된 모든 사항은 ㈜의 고유자산으로서, 무단으로 외부 반출이 불가하며 필요 시 품질책임자의 허가를 득하여 반출하여야 하며, ㈜의 요청이 있을 경우 즉시 반환되어야 하고, 허가되지 아니한 무단 복제를 금합니다. - 목 차 1. 목 적 2. 적용 범위 3. 관..

  서식 | 6페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR CE 마킹 운영

  개정번호 개정일자 개정내용 비 고 관련 팀 합의 구 분 작 성 검 토 검 토 승 인 직 무 명 이 름 서 명 일 자 적용 범위 본 절차서는 의료기기의 CE MARK인증, CE MARK 사용 및 표시와 유럽 관계 당국(CA)으로의 통보 절차에 대하여 적용한다. 목적 본 ..

  서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  체외진단(IVDR) 의료기기 부작용 보고 (IVDR)

  개정번호 개정일자 개정내용 비 고 관련 팀 합의 구 분 작 성 검 토 검 토 승 인 직 무 명 이 름 서 명 일 자 적용범위 본지침은 국내외 시장에 판매, 유통되는 당사 의료기기에서 인지된 안전성 정보 및 부작용 사례를 규제기관에 보고하는 지침에 적용한다. 목적 본지침..

  서식 | 9페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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  체외진단(IVDR) 위험관리

  본 문서에 수록된 모든 사항은 ㈜의 고유자산으로서, 무단으로 외부 반출이 불가하며 필요 시 품질책임자의 허가를 득하여 반출하여야 하며, ㈜의 요청이 있을 경우 즉시 반환되어야 하고, 허가되지 아니한 무단 복제를 금합니다. - 목 차 1. 목 적 2. 적용범위 3. 관련..

  서식 | 11페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  MDCG 2019-7_guidance_art15_mdr_ivdr_국문번역

  합니다"( MDR Article 10(6) 및 IVDR Article 10(5)). ... 합니다"(MDR Article 10(10) 및 IVDR Article 10(9)). ... “(d) Article 87 ~ 91 [IVDR Article 82 및 86]에 언급된 보고 의무사항이 이행된다."

  리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2019_5_legacy_devices_registration_eudamed_국문번역

  MDR과 관련하여 다음과 같은 고려사항을 주요 부분에 영향을 미치지 않는 필요한 부분만 약간 수정하여 IVDR에 적용한다. ... 본 문서는 관련 MDR 적용일 이후 Regulation 745/2017 (MDR)의 Article 120(3) 및 Regulation 746/2017 (IVDR)의 Article 110

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2021-19_국문번역

  규정 (EU) 2017/745 (MDR) 제27조 및 규정 (EU) 2017/746 (IVDR) 제24조에 따라, 부록 VI MDR/IVDR의 Part C에 기술된 UDI 시스템은 ... 심각한 사고 및 현장 안전 시정 조치 MDR 제27조(5) 및 IVDR 제24조(5)에 따르면, UDI는 MDR 제87조 및 IVDR 제82조에 따라 심각한 사고 및 현장 안전 시정 ... 예를 들어 특정 기기에 직접 표시를 수행할 수 없는 경우 MDR/IVDR에 따라 면제된다. 이러한 면제는 가급적 기술문서에 문서화되어야 한다.

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-7_languages_국문번역

  데이터베이스와 연관된 언어 문제와 관련된 임시적인 고려 사항 (부록 VI, 파트 A 의료 기기 규정(EU) 2017/745(MDR)와 시험관내 의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR ... 일반적인 원칙 아래와 같은 사항을 고려한다: - Article 28(3) MDR 및 Article 25(3) IVDR에 따라, UDI 데이터베이스에 제공될 핵심 데이터 요소는 대중이 ... 접근할 수 있어야 한다. - UDI 시스템에 대한 MDR and IVDR의 Annex VI Part C는 UDI 데이터베이스의 사용자 인터페이스는 유럽연합의 모든 공식 언어로 사용할

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-5_software udi_국문번역

  UDI 배치 기준 소프트웨어 UDI 배치 기준은 MDR의 부록 VI, Part C, 6.5.4 및 IVDR의 부록 VI, 파트 C, 6.2.4에 규정되어 있다. ... UDI-DI의 변경 MDR Annex VI Part C Section 6.5 및 IVDR Annex VI Part C Section 6.2에 따라, 소프트웨어의 기존의 성능 및 안전성 ... 특정 고려사항 소프트웨어 의료기기에서의 UDI 부여 소프트웨어의 UDI 요구사항 범위 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 체외진단의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  의료기기 Post Market Surveillance(PMS)

  개정번호 개정일자 개정내용 비 고 관련 팀 합의 구 분 작 성 검 토 검 토 승 인 직 무 명 이 름 서 명 일 자 적용 범위 본 절차서는 제품의 품질경영시스템 유지 및 개선을 위한 사후시장감시에 대하여 적용한다. 목적 본 절차서는 시장에서 접수된 정보와 분석을 통하여..

  서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  MDCG 2019-4 devices_registration_eudamed_국문번역

  이러한 고려사항은 주요부분에 영향을 미치지 않는 정도로 필요한 부분만 약간 수정하여 IVDR에 적용된다." MDCG 2019-4 PAGE \* MERGEFORMAT2

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  의료기기 시정 및 예방조치(리스크평가 포함)

  F-04-003-A A4(210×297) (주)지에스메디칼 ----------------------------------------------------------------------------------------- (주) 품질경영 및 환경경영 절차서 문서번호 페이..

  서식 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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  OBL 관리

  F-04-003-A A4(210×297) (주)지에스메디칼 품질지침서 문서번호 개정번호 OBL 관리 페이지 1/9 - 목 차 - 1. 목 적 2. 적용범위 3. 관련규격 4. 책임과 권한 5. 용어의 정의 6. OBL 업체 선정 7. OBL 관리 8. OBL 발주 9...

  서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  MDCG 2019_16_사이버보안_cybersecurity_국문번역

  통합 시스템의 안전한 기능에 대한 모든 법적 책임(예: 제품 안전, GDPR, MDR 또는 IVDR의 영역에서)은 기존 EU 또는 국가 법률이 허용하는 범위까지 통합업체와 계약을 체결한

  리포트 | 39페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.06.20

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  MDR_MDCG 2020-3 Rev.01_국문자료

  health.ec.europa.eu/system/files/2022-12/mdcg_2022-4_en.pdf [이 지침은 곧 개정된 MDR 120조에 포함될 것입니다.] 9 MDCG 2022-6 IVDR

  리포트 | 22페이지 | 3,500원 | 등록일 2023.05.30 | 수정일 2023.06.09

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  경막하출혈(SDH) 케이스스터디

  L-발린 L- 이소류신 L-류신 TP 저알부민 혈증의 개선 선천성 분지쇄아미노산 대사이상을 가진 환자에게 경련, 호흡장애 발생 가능 뮤코미스트 액 [4ml] acetylcysteine IVDR

  리포트 | 16페이지 | 3,500원 | 등록일 2023.07.12 | 수정일 2024.01.06

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  MDCG 2020-13_임상평가보고서양식_cea-report-template_국문번역

  출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-d..

  리포트 | 30페이지 | 4,900원 | 등록일 2022.06.20

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  의료기기 MDR

  F-04-003-A A4(210×297) (주)지에스메디칼 ----------------------------------------------------------------------------------------- (주) 품질절차서 문서번호 MDR 페이지 1/10..

  서식 | 10페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 사용자적합성

  개정번호 개정일자 개정내용 비 고 관련 팀 합의 구 분 작 성 검 토 검 토 승 인 직 무 명 이 름 서 명 일 자 적용 범위 본 절차서는 의료기기의 올바른 사용과 사용상 실수와 관계된 사용적합성상 문제점에 기인한 위험을 평가하고 완화하는데 적용한다. 따라서 본 절차서..

  서식 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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