밸리데이션(Validation), pat, 의약품 품질보증 및 관리 정리본

소개글

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목차

1. 의약품 품질관리
2. 제형별 품질관리
3. 공정중 품질관리
4. 제약산업 공정분석기술(PAT)
5. 공정분석기술(PAT) 현황
6. 밸리데이션 & 적격성 평가
7. 밸리데이션 종류
8. Validation 법규에 따른 가이드

본문내용

의약품 품질관리
의약품
①안전성 ②유효성
③품질의 확보(안정성)가 필수적

기준 및 시험법
의약품의 품질과 항상성 확보함으로써, 의약품을 관리하는 방법의 하나

기준 및 시험법의 목적
①해당 의약품의 임상적 효능, 안전성, 생체이용률, 생물학적 동등성 및 공정 밸리데이션, 실측치 등의 자료에 근거하여 필요한 시험 항목을 설정, 작성하여 허가 심사 시 엄격하게 심사하고,
②허가 이후 제조되어진 의약품의 품질은 허가한 사항과 일치하도록 법적으로 규정되어 있으므로, 이와 동일하게 품질관리 필요

1. 일반 의약품의 품질관리
①성상
②확인시험
③시성치
④순도시험
⑤건조감량, 강열감량, 수분
⑥강열잔분, 회분 또는 산불용성회분
⑦용출시험
⑧붕해시험
⑨특수시험 - 항원성 시험, 안전성 시험, 히스타민 시험, 제산력 시험, 소화력 시험
⑩기타시험 - 이성질체비, 결정다형, 미생물한도시험, 입자도 시험
⑪정량법
⑫보존제
⑬경도/마손도
⑭표준품 및 시약, 시액

<중 략>

제약산업 공정분석기술(PAT)
PAT(Process analytical technology)
정의
최적의 품질을 갖춘 의약품을 생산할 수 있도록 품질에 영향을 미칠 수 있는 단위공정의 각 단계를 충분하게 이해함으로써 의약품 품질로서 공정을 디자인하고 제어하는 것

배경
①불량품에 의한 리콜 증가
②정부의 의약품 안전성 규제 등의 이유로 낙후된 재래식 공정분석시스템 운영

목적 및 특징
①시간 단축, 비용절감, 효율의 극대화를 통한 기업이윤 추구
②불량 의약품으로 인한 약화 사고 방지
③시료를 파괴하지 않고, 각 공정 내에서 실시간 분석을 위해 시료 전처리 과정을 생략하거나 축소 및 분석결과의 빠른 도출

공정분석기술(PAT) 현황
원료확인
원료 사이의 차이를 구별해 낼 수 있는 패턴인식기법과 같은 통계적 자료해석 기법 적용
ex) 근적외선분광분석법(구축된 라이브러리 자료를 이용하여 원료 적합 확인)

참고 자료

없음