GMP기술인 핵심 요약집

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본문내용

수율 = 실생산량 / 이론생산량 * 100%
품질시스템 중요 요소 → 공정성능, 제품품질 모니터링 시스템, CAPA, 변경관리 시스템
품질위험관리 : 의약품 품질에 대한 위험을 평가, 관리, 공유, 검토하는 체계이며 사전적 또는 회고적으로 실시
독성제품 → 살충제, 제초제
고활성의약품 → 항생제, 호르몬제, 항암제
방사성동위원소, 생물학적, 미생물학적, 이화학적 시험실 → 분리
시설, 설비 → 작업순서와 청정도에 따라 배치
교정계획서 → 교정대상, 교정주기, 교정일자, 차기교정일자, 표준계측기 등의 내용 포함
재적격성평가 주기 → 위험평가 기반
생약(한약)을 원료로 사용하는 의약품 제조소의 보관소
1) 선별, 정선, 세척이 필요한 원생약은 구획하여 보관할 것
2) 원료, 반제품, 완제품은 필요한 보관조건에 따라 온도 및 습도를 조절할 수 있는 시설을 갖출 것
3) 환기(통풍)가 잘 되고 직사광선을 차단할 수 있을 것
4) 쥐, 해충, 먼지 등을 막을 수 있는 시설을 갖출 것
보관소 모니터링 → 온도분포평가
겸직 가능 → 방사성의약품, 의료용 고압가스, 위탁제조, 소분
제조부서 책임자 → 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서

참고 자료

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