의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 19장(품목허가/신고의 절차)

소개글

"의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 19장(품목허가/신고의 절차)"에 대한 내용입니다.

목차

없음

본문내용

18장에서는 품목허가/신고의 자료제출 요건에 관해 세부적으로 배우셨다면, 이제 19장에서는 실제 허가심사 과정이 어떻게 이루어지는지, 사전검토 절차는 어떻게 되는지에 관해 알아보게 됩니다. 아무리 자료를 처음에 잘 작성하였다 하더라도 주어진 제출 기한을 엄수하지 못하거나 보완사항 등을 제대로 준비하지 못하면 반려당할 수 있으므로 이 부분 역시 매우 중요하다고 할 수 있겠는데요.

<중 략>

5. 다음 심사자 중 안전성·유효성 심사자료를 심사하여 허가사항을 결정하는 심사자가 아닌 사람은?

① 기준 및 시험방법 심사자
② 임상 통계 심사자
③ DMF 심사자
④ GCP 조사관
⑤ RMP/PMS 심사자

6. 식약처의 제품화 지원 프로그램 중 '마중물 사업'에 관한 설명 중 옳지 않은 것은?

① 우수한 품질의 국산 바이오의약품 개발 촉진을 위한 프로그램이다.
② 법적 구속력이 있는 프로그램은 아니라서 공문 형태로 내용을 받을 순 없다.
③ 개발 초기에 맞춤형 협의체 운영을 통해 집중 지원을 받을 수 있다.
④ 월 1회 공개 상담의 날을 통해 개발 초기 상담을 받을 수 있다.
⑤ 정부기관의 과제 등을 수행 시 R&D 전담컨설턴트를 지정해 운영한다.

참고 자료

없음