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최초 등록일: 2021.01.22
최종 저작일: 2021.01; 4페이지/ MS 워드; 가격 1,000원

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변경관리 4페이지

변경 승인 변경관리담당자는 변경승인서에 변경 영향 평가 결과와 관련 근거를 ... 변경관리 사항을 승인권자에게 보고한다. ... 변경관리담당자는 변경영향평가의 항목에 따라 변경의 영향 평가(Impact
체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR CE 마킹 운영 6페이지

의료기기의 제품설계 또는 품질시스템의 중대한 변경이 있을 경우 변경관리 프로세스따라 ... 최종 제품 제조 후 적어도 10년동안 보관하도록 하며, 세부사항은 문서관리 ... 관계당국(Competent Authority): 각 유럽국가의 의료기기 관리기관으로
변경관리양식 3페이지

방법 □ 자재 변경 내용 현재 변경 변경과 관련된 문서 □ 관련 법규, ... 변경 근거 (변경원인, 관련 자료, 도면 등) □ 사람 □ 설비/기계 □ ... 공정 □ 원부자재 규격이 변경되는가?□ 공정이 변경되는가?
체외진단(IVDR) 위험관리 11페이지

변경관리 변경의 필요성은 제품의 life cycle 동안 언제든지 발생할 ... 변경은 위험관리조치 방법 변경 또는 최초 위험평가의 재평가를 포함하여 많은 ... 변경관리 등의 품질관리시스템에서 도출된 정보로 위험을 개정하여 관리한다.
문서관리 10페이지

품질보증 부서장이 양식관리대장()을 통하여 변경상황을 관리한다. ... 알 수 있도록 품질문서관리 대장()에 변경이력을 기록하여 관리한다. 6.2.6 ... 변경기록은 변경내용, 변경문서의 식별, 승인자의 서명 및 일자, 변경의
의료기기 설계 및 개발 관리 10페이지

설계 및 개발 변경관리 13. 설계 및 개발 파일 14. ... 설계 및 개발 변경 관리 12.1 개발 중이거나 이관되어 생산중인 제품에 ... 관리는 연구부서에서 주관하며 의뢰하는 부서의 변경 항목과 의뢰 내용을 접수
문서관리 10페이지

, 전체적 관리는 QA팀장이 양식관리대장()을 통하여 변경 상황을 관리한다 ... 변경 기록은 변경내용, 변경 문서의 식별, 승인자의 서명 및 일자, 변경의 ... 상태는 문서변경 시 제.
문서 관리 7페이지

개정, 폐기 이력에 변경 내용을 기록하여 관리한다. ... 문서 변경 상태의 식별 방법은 문서 변경이 이루어졌을 시 변경 부위에 밑줄을 ... 문서의 개정 및 재발행 후에는 그 변경 이력을 알 수 있도록 문서 제정,
계약검토 7페이지

관련문서 기록관리 절차서() 10. ... 프로세스가 국제규격, 고객요구사항 및 관련 규제 요구 사항에 만족함을 관리리하여 ... , 생산출고의뢰서( )를 작성하며, 출고 후에는 주문접수대장()에 기록 관리한다
의료기기광고_사전_심의 7페이지

심의변경 / 면제 10. 광고 제작물의 관리 11. 업무 흐름도 12. ... 아이디와 비밀번호로 접속 6.4 심의신청서 작성하기 -> 본심의, 심의변경 ... 심의변경 / 면제 이전에 받은 심의 내용과 동일 또는 유사한 내용의 광고/
고객정보관리 5페이지

경우 지체 없이 개인정보처리시스템의 접근권한을 변경 또는 말소한다. 3) ... 위의 권한 부여, 변경 또는 말소에 대한 내역을 기록하고, 그 기록을 최소 ... 개인정보처리시스템의 접근 권한을 차등 부여한다. 2) 개인정보 취급자가 변경되었을
개발업무 9페이지

설계 및 개발 변경 설계 및 개발 변경에 관한 절차는 변경관리절차를 따른다 ... 관리 등 설계/개발 (이하 “개발”이라 한다) 업무 전반의 절차에 적용한다 ... 개발 계획 수립 개발 입력 요구 사항 파악 개발 출력 문서 배포 및 관리
기록관리 8페이지

또한, 읽기 쉽고, 즉시 확인할 수 있고, 검색이 가능하고, 변경 은 식별이 ... 책임과 권한 5.1 품질 책임자 각종 기록의 보존, 폐기, 파일링 체계의 변경 ... 등록하고 확인하고 현장작업자는 생산 팀장이 확인 한다. 6.5.4 서명의 변경
의료기기 공정밸리데이션 8페이지

모든 소프트웨어 변경은 승인 및 발표 전에 유효성이 확인되도록 한다. ... 해당하는 경우 실시한다. ① 크린룸 환경에 영향을 미치는 설비 및 구조 변경 ... 경우 실시한다. ① 공정 매개변수에 영향을 줄 원재료(블리스터, 리드지) 변경
기록관리 8페이지

환경경영 대리인(품질/환경 책임자) 각종기록의 보존, 폐기, 파일링 체계의 변경 ... 등록하고 확인하고 현장작업자는 해당 팀장이 확인 한다. 5.5.4 서명의 변경 ... 보호될 수 있도록 별도의 백업 디스켓에 보관한다. 5.2.3 작성된 기록은 변경되거나
체외진단(IVDR) 의료기기 위험관리 (IVDR) 17페이지

변경관리 등의 품질관리시스템에서 도출된 정보로 위험을 개정하여 관리하여야 ... 예를 들어 고객불만이 발생했을 경우, 불만이 발생한 원인이 제조공정변경에 ... 예측하지 못했던 제품에 끼치는 영향이 있었는지 공정변경 시 평가가 부적절했는지