의료기기 회수 관리

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최초 등록일: 2021.01.22
최종 저작일: 2021.01; 13페이지/ MS 워드; 가격 1,000원

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의료기기 대만 ADR&Recall 8페이지

기기들은 대만 중앙 보건 관할 기관에 의해 발행된 의료 기기의 회수 리스트 ... 기기의 광고를 제작할 수 없다. 5.5 GMP(우수의약품제조관리기준)(Pharmaceutical ... 한다. 5.7.2 (주)를 대변하는 공인된 대만 대리인은 부작용 사례 관리에
의료기기 캐나다 (CMDR) 9페이지

신속하게 회수할 수 있도록 캐나다로 수출되는 의료기기에 대한 판매 기록을 ... 포함) - 의료기기의 회수(recall) 8.7 리콜(Recall) 1) ... - Canadian Medical Decives Regulations, 의료기기법
체외진단(IVDR) 의료기기 부작용 보고 (IVDR) 9페이지

30일 이내에 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정에 의한 ... 특성이나 의료기기와 함께 제공된 정보는 다음과 시정조치, 회수 회수 의료기기의 ... 관리에 관한 규정에 의한 보고서를 식약처장에게 제출한다.
고객불만처리 5페이지

용어의 정의 부작용(adverse event): 의료기기 사용과정과 사용 ... 경우 의료기기 제조업자 및 수입업자가 당해 제품에 대하여 스스로 수거, ... (recall): 출고된 의료기기가 안전성 및 유효성에 해치거나 품질이 불량한
일본 의료기기 부작용 보고 6페이지

대책강구 및 실행 4.3 품질보증부서장: 의료사고 원인조사 및 이력관리 ... 관한 제조, 수입 또는 판매의 중지, 회수, 폐기, 그 외 기타 보건 위생상의 ... , 해당 의료기기의 사용자 설명서로 예측 불가능한 것 또는 해당 의료기기
고객불만의 접수 및 처리, 피드백에 대한 절차 5페이지

용어정의 3.1 고객불만 유통중인 의료기기의 성능, 식별, 품질, 신뢰성과 ... (리콜) 출고된 의료기기가 안전성 및 유효성에 문제가 있어 품질이 불량할 ... 사소한 결점이거나 표면적인 하자의 가능성이 있는 경우 3.2 안전성 정보 의료기기
의료기기 Vigilance System 6페이지

목적 본 절차서는 안전한 의료기기의 공급을 위한 부작용 관리, 안전성 정보관리 ... 체외진단용의료기기(IVD)와 같이 위해가 다음과 같은 의료결정이나 정보를 ... 인 적용범위 본 절차서는 국내외 시장에 판매되고 있는 당사의 체외진단 의료기기의
의료기기 비질런스 시스템 6페이지

목적 본 절차서는 안전한 의료기기의 공급을 위한 부작용 관리, 안전성 정보관리 ... 체외진단용의료기기(IVD)와 같이 위해가 다음과 같은 의료결정이나 정보를 ... 수단을 벗어난 행동의 결과로 의료기기 사용자나 조작자에 의한 행위 또는
부적합품의 관리 8페이지

고객불만: 유통중인 의료기기의 성능, 식별, 품질, 신뢰성과 관련된 결함에 ... ) 출고된 의료기기가 안전성 및 유효성에 문제가 있어 품질이 불량할 경우 ... 않는 사소한 결점이거나 표면적인 하자의 가능성이 있는 경우 안전성 정보 의료기기
문서 관리 7페이지

의료기기 파일 의료기기 유형 또는 제품군 별로 제품표준서를 1개 이상 작성 ... 제조 및 시험 관련 문서는 의료기기 유효기간 이내 또는 최소 5년까지 보존한다 ... 회수 및 폐기 문서가 개정되면 즉시 문서담당부서는 해당 문서를 회수하여 현장에서
의료기기 안정성시험 8페이지

관련 규정 5.1 의료기기 유효기간 설정 및 안정성 평가에 관한 가이드 라인 ... 정의 3.1 안정성시험이라 함은 의료기기 등의 저장방법 및 사용기간등을 설정하기 ... -79호) 5.3 의료기기 기준규격 (식품의약품안전청 고시 제2012-96호
작업환경 관리 6페이지

기계, 기구 및 조명기구, 계측장비, 공구류 등 작업장에 반입되는 것으로 의료기기를 ... 오염시킬 위험이 있는 것 청소방법 및 청소회수 팀별 및 구획별의 각 책임자는 ... 대한 관리가 철저하게 이행되도록 하기 위함이다 용어정의 안전관리 각종 사고로
[해양수산부] 회수계획서 1페이지

대상 제품정보 제품명 분류 동물용의약품, 동물용의약외품, 동물용의료기기 ... 제품성상 (주사제, 액제 등 제형을 표기) ※동물용의료기기는 품목군 유효기한 ... 성능 용법ㆍ용량 (허가사항 중 용법ㆍ용량 표기) ※동물용의료기기는 사용방법
[농림축산식품부] 회수계획서 1페이지

대상 제품정보 제품명 분류 동물용의약품, 동물용의약외품, 동물용의료기기 ... 제품성상 (주사제, 액제 등 제형을 표기) ※동물용의료기기는 품목군 유효기한 ... 성능 용법ㆍ용량 (허가사항 중 용법ㆍ용량 표기) ※동물용의료기기는 사용방법
[해양수산부] 회수종료신고서 1페이지

대상 제품량 제품명 분류 동물용의약품, 동물용의약외품, 동물용의료기기 제조번호 ... 등 동물약국 등 동물병원(수산질병관리원) 등 기타 회수 시작일ㆍ종료일 회수 ... 서명 또는 인) 담당자 (서명 또는 인) 농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장
[농림축산식품부] 회수종료신고서 1페이지

대상 제품량 제품명 분류 동물용의약품, 동물용의약외품, 동물용의료기기 제조번호 ... 등 동물약국 등 동물병원(수산질병관리원) 등 기타 회수 시작일ㆍ종료일 회수 ... 서명 또는 인) 담당자 (서명 또는 인) 농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장