바이오 의약품의 품질평가

소개글

먼저 의약품은 분자구조에 따라 화학합성 의약품과 바이오 의약품으로 구분되며, 화학합성 의약품은 화학합성의 과정을 통해 제조되는 것이며, 바이오 의약품은 분자생물학 등의 생명과학기술을 기반으로 제조되는 의약품을 말합니다. 최근 의약품의 개발 추세는 화학합성 의약품에서 바이오 의약품과 바이오 시밀러 등의 개발로 그 추세가 변화하고 있습니다. 바이오 의약품은 작용점에 특이적으로 작용하여 화학약품에 비해 부작용을 감소시키며, 기술 발전에 따라 지속적으로 개선이 가능하다는 장점을 가진 반면 약물의 타겟이 세포 외부의 단백질로 한정되어 있어 약물개발에 한계를 가지고 있고 비경구적 경로로 투여가 한정되어 있고, 고가의 치료비가 필요하다는 단점을 가지고있습니다. 그러나 눈부시게 발전하는 생명공학기술에 힘입어, 바이오 의약품이 타겟과 비용, 투여경로, 면역원성 등의 한계를 극복하고 성장할 것이라는 데에는 큰 이견이 없다 말할 수 있습니다. 항체 의약품은 체내의 위험인자로부터 생체를 보호하는 역할을 하는 면역반응의 중심물질로서 매우 안정한 항체의 구조를 지니고 있으며 표지인자를 표적하여 질병의 치료효과를 기대하는 의약품 입니다. 항체의약품의 개발과정은 생명공학 기술의 집약체라 보아도 좋을만큼 지금까지 개발된 대부분의 생명공학 기술이 사용되고있으며 항체의 개발과정에 사용되는 기술은 보시는 바와 같습니다.

목차

바이오 의약품의 개념

바이오 의약품의 종류 및 기술

바이오 의약품 시장 및 개발동향

바이오 의약품의 품질평가

바이오 의약품 분석법

본문내용

1. 바이오 의약품의 개념
분자구조에 따른 의약품의 구분
화학합성 의약품
→ 화학 합성의 과정을 통하여 제조
바이오 의약품
→ 유전자 재조합, 세포배양 등 생명과학기술 기반하여 제조
→ 치료용 단백질 의약품, 항체의약품, 유전자 치료제, 세포치료제 등

1. 바이오 의약품의 개념
바이오 의약품 Vs 화학합성 의약품

1. 바이오 의약품의 개념
바이오 의약품의 장ㆍ단점
장점
약물의 작용점에 특이적으로 작용 → 부작용 감소
기술의 발전에 따라 제품의 지속적 개선 가능
약물의 긴 반감기는 환자의 순응도를 높일 수 있음
단점
약물의 타겟이 세포외부의 단백질에 한정 → 약물 개발에 한계
투여가 비경구적 경로로 한정
체내에서 면역원성을 유발 가능
높은 생산비용에 따른 고가의 치료비
결론
많은 단점에도 불구하고 그 한계를 극복하고 성장할 것이라는
전망

바이오 의약품의 분류
2. 바이오 의약품의 종류 및 기술

2. 바이오 의약품의 종류 및 기술
재조합 단백질 의약품
미생물이나 동물세포시스템을 이용하여 기능성 단백질 대량생산하여 질병의 치료에 사용하는 의약품
제조기술 : 유전자 재조합, 세포배양, 바이오 공정 등
기술 개발 현황
1 세대 : 인체 천연 단백질과 유사한 구조와 기능을 보유한 제품
Epogen(EPO), Neupogen(G-CSF)
2세대 : 1세대 제품에 효능과 체내 지속시간 개선 제품
Aranesp(Amgen사 2세대 EPO), PEG 수식 IFN-a(Pegasys) 등

참고 자료

없음