바이오 시밀러

소개글

A+받은 리포트입니다. 졸업하기 때문에 제가 공부했던 자료를 공유하기 위해 올립니다

목차

● 서론
● 바이오시밀러의 정의
● Biosimilar와 Biogenerics의 차이점
● 바이오 시밀러와 바이오 제네릭 의약품의 국내외 개발동향 및 전망
● 느낀점
● 출처

본문내용

● 서론
한국의 IT가 성숙기에 접어든 현재, 이의 자리를 노리는 새로운 기술 코드가 바로 Biotechnology, 즉 BT이다. BT를 지탱하는 분야로는 화학물질을 합성하여 만든 합성의약품이 제일 큰 비중을 차지하고 있고 그 뒤를 이어 천연신약, 바이오시밀러 등이 있다. 그런데 최근 미국 제44대 대선 당선자인 버락 오바마 대통령의 전국민 대상 건강보험 공약(국가주도의 전 국민 의료보험체계(National Health Insurance Exchange)지향)에 의해 기존 바이오 신약이 바이오시밀러로 대체할 것으로 보이면서 제약업계와 바이오업계의 관심사로 부상되었다.
미래 산업의 중심이 될 BT의 기술 중 한가지인 바이오 시밀러, 그 현황과 전망을 알아보자.(필자는 바이오 시밀러와 바이오 제네릭의 밀접성과 관련하여 종합하여 서술할 것이다.)

● 바이오시밀러의 정의
사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포·조직·호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자재조합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품인 바이오의약품(생물의약품; 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품·세포치료제·유전자치료제 등)의 복제약(특허가 만료된 오리지널 의약품을 모방하여 만든 약품)을 뜻하는 말이다. 즉, 생물의 세포나 조직 등의 유효물질을 이용하여 제조하는 약인 바이오의약품(생물의약품)의 복제약이다. 바이오 시밀러는 신약개발에 드는 비용의 10% 정도면 생산할 수 있으며, 개발기간도 단축 가능하다는 장점도 있다.
미국에서는 FOB (Follow-on biologics), 유럽에서는 바이오시밀러(Biosimilar)이라는 말을 사용한다. 모두 바이오제네릭(Biogenerics)와 같은 말로 이해하는 경우가 많지만 엄밀히 따지면 다른 말이다. 이는 나중에 설명하겠다.
우리 나라의 경우 셀트리온이 세계 최초로 바이오시밀러 개발을 선언했다. 그 이후 삼성전자가 차세대 신수종 사업으로 바이오시밀러를 지목하고 진출을 선언했다. 삼성그룹의 진입은 엄청난 의미를 지닌다. 전세계 다국적 제약사와 경쟁을 염두에 두고 당장 5천억원 투자를 발표했다. 신약개발 경험이 전무한 삼성전자로서 무모한 도전으로 비칠지 모르지만 삼성의 진출은 이 분야에서 사활을 건 싸움을 각오하지 않은 이상 어려운 결단이었을 것이다. 막강한 정보력을 바탕으로 치밀한 분석을 끝내고 진출을 선언한 만큼 일반인들이 바이오시밀러 산업의 향후 전망에 대해 왈가왈부 하는 것은 그야말로 췌언에 불과하다. 삼성 진출선언은 다국적 제약사도 긴장시킬만한 빅뉴스다.

참고 자료

http://news.dongascience.com/HTML/News/2009/05/22/20090522200000018959/200905222000000189590102000000.html
http://blog.daum.net/claus/8930603
IMS Health Report 2008, "Exploiting Protection Expiry".
VOI Consulting Report 2007 Edition, "GENERIC HANDBOOKTM-
A guide to generic drug industry in the United States".
PricewaterhouseCoopers Report, "Pharma 2020: The vision"
FDA Office of Generic Drugs, "Fiscal Year Figures 2007".
Pharmalive Special Report 2008, "Top 500 Prescription Medicines by Sales".
FDA Office of Generic Drugs Apr. 4 2006, "Generic Competition and Drug Prices".