바이오 시밀러

목차

1. 정의
2. 국내업계 현황
3. 세계 추세

본문내용

Bio-similar, 곧 합성 의약품과 같은 의미로 사용. 오리지널 바이오 의약품의 특허가 만료되어 동일한 투여경로 및 성분으로 출시되는 바이오 의약품을 통칭. 바이오시밀러 의약품은 대형 바이오 의약품의 특허 만료와 오리지널 바이오 의약품의 약가로 높아지면서 그 수요가 증가하고 있으며, 향후 성장 가능성이 매우 높음. 유전자 재조합 또는 세포 배양 기술을 이용하여, 생산되는 단백질이나 호르몬 등을 의미하는 바이오 의약품의 대체약품을 지칭하기도 함. 오리지널 바이오 의약품과 비교하여 효능은 비슷하지만 가격이 저렴하기 때문에 경제성이 우수한 의약품으로 인식되고 있으며 국가적 성장동력의 일환으로도 인식되기 시작함.

오리지널 합성의약품과 동일하게 만든 약물: 제네릭(Generic)
특허가 만료된 오리지널 합성의약품의 카피(Copy) 제품: 바이오시밀러

바이오 의약품은 대장균이나 효모, 동물 세포 등과 같이 살아있는 세포를 이용하여 단백질을 추출하고, 정제 및 생산을 하기 때문에 제조 설비와 제조 방법 면에서 합성 의약품과는 다소 차이가 있음. 하지만 경제성이 우수한 반면 새로운 설비와 방법을 이용해야하는 단점이 있음( 바이오시밀러 항체 개발은 1억 5000~2억달러가 투자되고 최소 7~8년이 소요).

2. 세계 추세
- 출처: KB금융지주연구소 보고서

바이오시밀러 세계시장은 2010년 기준 22억달러 규모로서 매년 40% 이상 급속히 성장하여 2020년에는 905억 달러 규모 달성 전망. 지역별로 보면, 가장 먼저 허가규정을 제정한 유럽시장이 주도권을 선점하고 있으나, 2013년 전후로 블록버스터 의약품의 미국시장 내 특허가 대거 만료되면서 미국시장이 폭발적으로 성장 예측.

참고 자료

없음