Isotinone Soft Capsule 밸리데이션 종합계획서

목차

1. 밸리데이션 개요 및 목적
2. 책임과 권한
3. 적용범위
4. 밸리데이션 적용 공정 및 제품
5. 밸리데이션 규정 및 자료 관리
6. 밸리데이션 정책 및 목표
7. 밸리데이션 절차
8. 밸리데이션 일정계획
9. 재밸리데이션

본문내용

밸리데이션 개요 및 목적
특정 제조 공정, 분석 방법, 장치 또는 시스템이 미리 정해진 허용 기준을 충족시킨다는 것을 규정된 시험과정을 거쳐 검증하는 문서화된 프로그램. 이를 통하여 대상 시스템을 관리상태로 유지함으로ㅆ 미리 규정된 규격과 품질속성을 만족하는 제품을 생산할 수 있다.

책임과 권한
밸리데이션 책임과 권한 설정은 QA부서와 QC부서에 있다.

적용범위
밸리데이션 수행범위
밸리데이션 수행범위는 Isotinone Soft Capsule 제조공정에 대해 밸리데이션을 실시한다.
밸리데이션 적용범위
Isotinone Soft Capsule 제조공정, 세척공정, 시험법 및 컴퓨터시스템에 적용하며, 세부사항은 다음과 같다
밸리데이션 적용 공정 및 제품

일반사항
Isotinone Soft Capsule은 캡슐제에는 밸리데이션을 적용한다.

제조공정에 대한 설명
Isotinone Soft Capsule에 대한 제조공정은 원료의약품을 과립으로 가공한뒤 캡슐제 안에 넣고 포장공정을 거치면 완제품이 된다.

밸리데이션 규정 및 자료 관리
밸리데이션 규정 및 자료 관리에 대한 책임은 QA팀에 있다.

일반사항
이 규정은 밸리데이션 규정 및 참고자료의 관리에 대하여 서술한다

일반적인 요구사항
밸리데이션의 관련 규정 및 참고자료에 대한 문서추적성을 보장하고 정확성, 접근성 및 용이성을 보장하기 위하여 밸리데이션 규정 및 참고자료를 문서화한다.
밸리데이션 관련 규정 및 참고자료의 목록과 그 내용은 문서관리책임의 책임 하에 문서관리담당자가 보관한다.
국내외 법규 및 가이드라인의 개정이 있을 시는 밸리데이션 책임자가 검토하여 이를 반영하는 것으로 하나 그 개정의 내용이 본 프로젝트의 밸리데이션과 연관성이 없거나 미비할 경우에는 밸리데이션 책임자의 판단에 따라 개정 내용을 적용하지 않을 수 있다.
밸리데이션에 해당되는 규정 및 참고 자료의 본 프로젝트의 밸리데이션에 적용유뮤는 해당 밸리데이션 문서에 기술한다.

참고 자료

없음