소독액 효력시험 밸리데이션 계획서

소개글

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목차

1. 목적(Purpose)
2. 적용범위(Scope)
3. 책임과 권한(Responsibility & Authority)
4. 밸리데이션 일정 계획(Validation Time Schedule)
5. 소독액 효력시험 밸리데이션에 대한 설명(Validation Description)
6. 소독액 효력시험 방법(Test Method)
7. 타당성 검토(Feasibility study)
8. 시험항목 및 절차(Test Item & Procedures)
9. 허용기준(Acceptance Criteria)
10 시험점검기록서(Test Check Sheet)

본문내용

1. 목적(Purpose)
본 소독액 효력시험 밸리데이션은 ㈜000에서 사용하는 소독액의 효력을 검증하기 위함이다.

2. 적용범위(Scope)
2.1 ㈜000에서 사용하는 소독액에 대하여 적용 한다.
Sterile Denatured Ethanol70%
Sterile Isopropyl Alcohol 70%
청정도00 구역
작업실, 작업자, 장비 소독용

Ethyl Alcohol 70~75%
Isopropyl Alcohol 70%
청정도00 구역
작업실, 작업자, 장비 소독용

Sterile Sporicidal Preparation Hydrogen Peroxide 6% and
Peracetic acid 0.4%
작업실 바닥/ 배수 드래인

Minncare
(Hydrogen peroxide 22% and Peroxyacetic acid 4.5%)
작업실 훈증 소독

3. 책임과 권한(Responsibility & Authority)
3.1 문서 작성자
3.1.1 문서 작성자는 본 소독액 효력시험 밸리데이션 계획서를 작성하여 검토자에게 제출한다
3.1.2 수행자가 시험을 완료하면 결과를 취합하여 보고서를 작성한다. 작성한 보고서를 검토자에게 제출한다.

3.2 수행자
3.2.1 수행자는 사전 승인된 소독액 효력시험 밸리데이션 계획서에 따라 테스트를 수행하며, 수행결과를 기록하거나 첨부한다.
3.2.2 ㈜000의 000팀에서 수행한다.

3.3 검토자
3.3.1 문서 작성자가 제출한 소독액 효력시험 밸리데이션 계획서를 검토하여 승인한 후 최종 승인자에게 인계한다.
3.3.2 수행자에 의해 제출된 소독액 효력시험 밸리데이션 보고서를 검토하여 승인한 후 최종 승인자에게 인계한다.

3.4 승인자
3.4.1 검토자가 제출한 소독액 효력시험 밸리데이션 계획서를 검토하여 최종 승인한다.
3.4.2 검토자에 의해 제출된 소독액 효력시험 밸리데이션 보고서를 검토하여 최종 승인한다.

참고 자료

없음