무균공정 밸리데이션(배지충전) 위험평가 계획서 및 보고서

소개글

"무균공정 밸리데이션(배지충전) 위험평가 계획서 및 보고서"에 대한 내용입니다.

목차

1. 목적(Purpose)
2. 적용범위(Scope)
3. 책임과 권한(Responsibility & Authority)
4. 용어의 정의(Definition)
5. 품질리스크 관리 절차(Quality Risk Management Process)
6. 리스크평가 방법(Risk Assessment Method)
7. 위험평가(Risk Assessment)
8. 위험평가결과(Risk Assessment Results)

본문내용

1. 목적(Purpose)
1.1 Risk Assessment for Media Fill의 목적은 (주)ooo회사의 주사제 생산라인이 무균의약품제제를 생산하기에 적합한 작업 및 생산조건을 가지고 있는지, 무균의약품을 무균적으로 생산할 수 있는지를 평가하는 것이다.
1.2 본 문서는 (주)ooo회사의 배지충전 단계에서 수행되어야 하는 활동 중에 하나이며, 의약품 생산에 대한 위험사항을 평가하고, 평가 결과에 따라서 위험을 줄이는 활동을 결정하기 위한 목적으로 사용한다.
1.3 본 RA는 Media fill 위험을 사전에 예방하기 위한 자료와 근거로 활용한다.

2. 적용범위(Scope)
2.1 (주)ooo회사의 예산공장에서 생산되는 액상주사제 동물용의약품에 대한 배지충전 공정시험(Media Fill)의 위험평가에 대하여 적용한다.

3. 책임과 권한(Responsibility & Authority)
3.1 품질보증부서(Department of QA)
3.1.1 품질보증 담당자는 위험요소를 분석한다.
3.1.2 품질보증책임자는 위험요소를 분석검토 및 평가한다.

3.6 GMP위원장(Chief of committee)
3.6.1 위험요소 평가를 검토 및 승인한다.
3.7.2 위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다.
3.7.3 시정조치사항을 확인한다.

4. 용어의 정의(Definition)
4.1 리스크 평가(Risk Assessment)
리스크 관리 프로세스에서 정보를 정리하여 리스크 관련 결정을 뒷받침하는 체계적인 프로세스

4.2 MFT(Media Fill Test): 배지충전시험

5. 품질리스크 관리 절차(Quality Risk Management Process)
5.1 품질 리스크 관리 절차(Quality Risk Management Process)

참고 자료

없음