"배지충전 위험평가" 검색결과 1-20 / 22건

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  무균공정 밸리데이션(배지충전) 위험평가 계획서 및 보고서

  . 1.2본 문서는 (주)ooo회사의 배지충전 단계에서 수행되어야 하는 활동 중에 하나이며, 의약품 생산에 대한 위험사항을 평가하고, 평가 결과에 따라서 위험방조치 사항을 지시한다. ... 충전량이 불량인 바이알은 제거한다. 3 3 1 9 해당없음(N/A) □ 조치완료 (Action completed) ■ 위험허용 (Accepted) 8.위험평가결과(Risk호 ... 뒷받침하는 체계적인 프로세스 4.2MFT(Media Fill Test): 배지충전시험 5.품질리스크 관리 절차(Quality Risk Management Process) 5.1품질

  리포트 | 14페이지 | 5,000원 | 등록일 2019.11.18

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  EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet

  예를 들어 무균적 조립, 충전, 운전, 샘플링, 환경모니터링, 충전시간동안의 작업자 출입, 퇴실 등을 시뮬레이션 함. 6.2.4 평가에 사용되는 배지는 배지성능시험에 통과해야 하며 ... APS에 대한 개입의 포함 및 빈도는 제품 무균성에 대한 평가된 위험을 기반으로 해야 한다. 0000 아래 문장은 모두 예시입니다. 6.2.2 다음을 포함하여 최악의 상황과 정상 생산 ... ) 수량은 무균 제조 공정의 대표적인 모든 행위를 효과 오염 위험을 평가하기 위해 이러한 장치는 일반적으로 별도로 배양되며 APS에 대한 허용 기준에 반드시 포함될 필요는 없다. 0000

  리포트 | 11페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.01.03

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  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  (Container- closure integrity) 4) 무균 공정 프로세스를 보장하기 위해 아래와 같은 활동들을 검증한다. - 무균공정프로세스(배지충전) - 멸균장비(Autoclave ... 분석한다. 3.1.2품질보증책임자는 위험요소를 분석검토 및 평가한다. 3.2공무부서 (Facilities Department) 3.2.1해당 위험요소를 제거 및 최소화하기 위해 시정조치 ... 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다. 3.7.3시정조치사항을 확인한다. 3.8GMP위원장 (Chief of GMP Committee) 3.8.1위험요소 평가를 검토 및 승인한다.

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

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  바이오의약품 기술이전 이해(계획단계, 실시단계, 평가단계)

  위험성 평가 (risk assessment) 제조공정과 분석 방법의 평가 원료 및 시약들에 대한 평가 도입되는 기술의 영향 기술 이전 받는 부분을 수행하기 위하여 필요한 변경에 대한 ... 바이오의약품 생산 장비 완제공정 바이알 , 고무전 , 알루미늄 캡 또는 프리필드 시린지 원액 부원료 최종 원액 조제 탱크 제균 여과 필터 충전기 캡핑기 동결 건조 제품은 동결 건조기 ... 바이오의약품 생산 장비 배양공정 배양 플라스크 바이오리액터 (5L 이하 , 20L, 200-500L 이상 ) Bsc 배지 조제 탱크 배지 Welder( 무균이송에 필요 ) Peristaltic

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.12.28

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  gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

  배치충전시험 * 배지충전 – 배지충전에 사용된 용기 개수 : 유효한 평가를 할 수 있는 정도로 충분해야 함 (소규모 제조단위의 경우 : 최소한 제품 제조단위 규모와 동일한 용기 개수 ... . - 품질보증시스템은 제조 및 품질관리, 품질관리, 품질평가, 품질위험관리 등을 포함하여 적절하게 시행해야 함 #2. ... 제형과 검체 채취 시점 #10. 10FU - 하나 또는 그 이상의 미생물을 미생물 생장 배지에 넣었을 때 눈에 보이는 하나의 집락이 형성된 것을 기술하는 미생물학적 용어 - 집락 형성

  시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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  GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

  공정작업 배지충전에 사용된 용기 개수는 유효한 평가를 할 수 있을 만큼 충분하여야 한다. ... 충전량이 5,000개 미만인 경우，오염이 검출되어서는 안 된다. 2) 충전량이 5,000 10,000개인 경우 가) 1개의 오염이 확인되면 조사를 실시하고，배지 충전 반복을 고려한다 ... 품질보증시스템은 제조 및 품질관리，품질관리，품질평가，품질위험관리 등 을 포함하여 적절하게 시행하여야 한다.

  시험자료 | 60페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.09.24 | 수정일 2023.09.26

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  GC sample

  신속하고 편리하게 대략적인 세포 수를 측정하는데 사용한다. (1) 건조중량법(dry cell weight, DCW) 세포 생장을 모니터링하는 가장 간단하고 보편적인 방법으로 액체배지에서 ... 배양액에서 균체의 농도가 높을수록 더 많은 빛이 산란되어 혼탁도가 증가하며 투과되는 빛의 양이 적어지는데, 이를 분광광도계로 측정하여 미생물의 밀도를 평가 액체 크로마토그래피로 분류된다 ... 이동속도의 차이는 각 성분과 충전제와의 친화력 차이에 의해 발생한다.

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.10.21

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  GMP 기술인 요점정리

  공정작업 배지충전에 사용된 용기 개수는 유효한 평가를 할 수 있을 만큼 충분하여야 한다.성 항암제제의 작업소，생물학적 제제 등은 특수 제제로 분류된다 방사성동위원소 시험실（방사성 차폐장치가 ... 위험성 평가를 근거로 브래케팅 및 매트릭스 접근법을 사용할 수 있다. ... 최종멸균제품 원자재와 제품 대부분의 준비작업은 미생물 및 미립자로 인한 오염 위험을 줄이기 위해 최소한 D등급의 환경에서 수행 최종멸균제품의 충전작업은 최소한 C등급 환경에서 수행

  시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

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  치과위생사 국가시험 요점정리 예방치학 / 치과위생사 국가고시 (18/18 합격)

  실태조사 → 실태분석 → 사업계획 → 재정조치 → 사업수행 → 사업평가 4. ... - 산 생성 속도 비교 - 자극성 타액 + 배지 → 배양시키기 (BCG) - 판정 무활성 안변해 (녹색) 평소 습관 지속 저도 활성 72시간 후 황색 설탕횟수↓ 칫솔질 중등도 활성 ... 이온도입, 바니쉬에 사용 ② 산성불화 인산염 (APF) 우식 40-50% 예방 - 1.23% - 용액, 겔 형태 - PH 3.5 - 3세부터 매년 1-2회 - 도재, 복합수복물은 부식 위험

  시험자료 | 4페이지 | 4,000원 | 등록일 2022.01.22 | 수정일 2022.01.25

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  한남대학교 바의오의약공정 기말고사 문제+답

  충전공정,공결건조공정,정제공정,불활화공정,멸균공정,제균여과공정,농축공정,파쇄공정,세포배양공정,세척공정 4.류마티스성 관절염 치료를 위한 항체치료제를 생산하고자 한다. 1)생산용 숙주로 ... DNA와 RNA의 정확한 정량이 가능하고, 전기영동이 필요없어 신속하고 간편하게 해석 할 수 있으며 오염의 위험성이 적다. 4)제조번호 로트번호-일정한 제조단위에 대하여 제조관리 및 ... 공급원 또는 조직의 오염:한 세대에서 다른세대로 수직적으로 전달되는 내인성 레트로바이러스 분리정제 공정에서 오염 생산공정(배지?공기?

  시험자료 | 1페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.03 | 수정일 2020.08.20

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  모성간호학 실습(PPH)

  수 있으므로 간호사는 분만과정에서 확보한 정맥로를 유지한다. 4) 외과적중재 - 내과적 관리로 출혈이 멈추지 않는 경우, 자궁을 보존 해서 향후 임신 능력을 유지시키기 위해 자궁충전술이나 ... 모성간호학 여성건강간호학Ⅱ.수문사, 586 방광을 완전히 비우지 못하여 소변이 방광내에 남아 있으면, 세균이 성장하는 데 좋은 배지가 되어 방광염이나 신우신염을 초래하기 때문에 소변을 ... 평가 7 Ⅰ. 서론(Disease description) 사례 Fatime Sanogo는 23세 여성이고, 초산부 이다. 유도분만을 하기 위해 입원을 하였다.

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.06.23 | 수정일 2021.06.26

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  혈액장애 대상자 간호(고혈압, 대동맥장애, 말초동맥장애)

  Trendelenburg 검사 - 복재정맥 판막부전증을 평가하는 방법 - 넙다리 중간 부분을 표피정맥이 막힐 정도로 묵고 일어서게 해 정맥이 채워지는 시간 확인 - 정상 : 35초 ... 관을 통해 림프, 체액이 간질강 -> 정맥으로 이동 - 정맥벽보다 얇고 나타나면 다리궤양, 봉와직염이 생길 수 있음 - 정맥울혈성 궤양은 정맥혈이 조직에 고여 세균성장의 좋은 배지 ... 역할을 해 염증이 생기기 쉬움 ⑤ 곤봉손가락 Clubbing finger - 말초조직에 장기간 산소공급이 부족하여 나타난 상태 - 손톱저부 각도가 180도 이상 증가하는 것 ⑥ 역류충전

  리포트 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.10

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  간호학과 성인간호학 생리학 혈관 정리

  역류충전 검사 -복재정맥 판막부전증을 평가하는 방법 -방법 : 다리를 90도로 들어 올린 후, 대퇴부 중간쯤을 표피정맥이 막힐 정도로만 묶는다. ... 화학물질이나 히스타민이 분비되어 나타나는 것으로 추정 혈관이 75%이상 폐쇄될 때도 나타남 2) 안정 시 통증 환자가 쉬고 있는 동안에도 지속적인 통증을 호소 심한 동맥부전이나 위험한 ... -허혈성 환자는 정상화되는 시간이 지연 -작은 소동맥or세동맥의 만성적 폐쇄로 인한 허혈 →다리궤양, 봉와직염 생길 수 있음 -정맥울혈성궤양은 정맥혈이 조직에 고여 세균 성장에 배지역할을

  리포트 | 12페이지 | 1,000원 | 등록일 2018.11.23 | 수정일 2020.11.14

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  모성간호학 case-간호과정 및 각나라별 산후조리

  -고혈당은 박테리아 성장의 배지가 되고 질염, 방광염, 신우신염 등을 초래 할 수 있으며, 저혈당 증상으로 창백, 발한, 빈맥, 심계항진, 안절부절 등이 나타난다. ... 6점 간호 진단 3 간호 진단 #1.불안정한 혈당수준과 관련된 손상의 위험성 정의 : 비정상적으로 변화될 위험이 있는 상태 관련요인 : 약물, 대사변화(당뇨병, 간염, 신부전, 암 ... [간호 평가 ] [간호 수행 ] #2.건강한 임신유지에 대한 불안 과 복통 과 관련된 안위변화 -정의 : 신체적, 정신적, 환경적 그리고 사회적인 면에서 안락함, 편안함, 평안함이

  리포트 | 33페이지 | 2,500원 | 등록일 2019.04.01 | 수정일 2020.05.22

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  성인간호학 TKRA 케이스 스터디. 인공 슬관절 전치환술 Total knee Replacement Arthroplasty (TKRA)

  건강평가 : 전반적인 건강상태에 대해 평가한다. ... 젖은 상태에서의 노출은 세균 배양의 적당한 배지가 될 수 있다. 4. ... 충전물 삽입 : 대퇴골과 경골의 금속 보형물 사이에 플라스틱 충전물을 삽입 하게 되며 이로 인해 금속끼리 부드럽게 움직일 수 있게 한다. - 수술 준비 1.

  리포트 | 20페이지 | 2,000원 | 등록일 2017.06.03

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  식품위생학 2017+소위 햄버거병이라 일컬어지는 용혈성 요독증후군을 일으키는 병원성 대장균에 대해 설명하시오.이렇게 외식산업에서 발생하는 식중독 사고를 예방하기 위한 CCP를 설정하시오

  *생물학적 위해요소를 제거할 수 있는 특정 온도에서 가열처리 *pH 및 수분활성도의 조절 또는 배지 첨가 같은 제품성분 배합 *캔의 충전 및 밀봉 같은 가공처리? ... 중요관리점이란 원칙 1에서 파악된 중요위해(위해평가 3점 이상)를 예방, 제거 또는 허용 가능한 수준까지 감소시킬 수 있는 최종 단계 또는 공정을 말한다. ... 2.위험온도구간에 머무는 시간을 최소로 해야 한다. 3.미국 FDA에서 60도에서 21도까지 2시간 이내에, 21도에서 5도 까지 4시간 이내에 냉각하도록 하는 권고를 따른다. 4.

  방송통신대 | 12페이지 | 5,000원 | 등록일 2017.09.12

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  치과위생사 국가고시-치면세마론(A항목)

  아말감충전 후 충전물의 활택과 2차적인 치아우식증을 예방하기 위해 치면연마 -적응증 ?심미성을 높이기 위해 치면에 부착된 외인성 착색 제거 -금기증 ?최근 맹출치아나 치근면 ? ... 열의 공급과 침투력이 우수, 단 시간에 효과적으로 살균 커다란 포장, 다공성 제품, 면제품등과 물, 화학용액 배지의 멸균 ? ... : 치료에 대한 평가, 치료의 진전도 평가 -검증: 응급사태나 재난이 일어났을 때 환자의 기록이 중요한 자료 -계속관리: 정기적인 구강검진과 치료관리 9.contra angle의 관리

  시험자료 | 9페이지 | 2,000원 | 등록일 2015.12.14

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  HACCP 7원칙 12절차

  ▶ 식품의 제조 · 가공 · 공정 단계에서 중요관리점이 될 수 있는 공정 ① 병원성 미생물을 사멸시키기 위하여 특정 시간 및 온도에서 가열처리 ② pH 및 수분활성도의 조절 또는 배지 ... 첨가 같은 제품성분 배합 ③ 캔의 충전 및 밀봉 같은 가공처리 ④ 금속검출기에 의한 금속이물 검출공정 등 원칙 2 단계 중요관리점 결정 HACCP Hazard Analysis Critical ... 실행성 검증 정기검증 1 해당업소에서 HACCP Plan 의 적절성과 실행 여부를 정기적으로 평가하는 일련의 활동 2 적용 방법 , 절차 , 확인 , 기타 평가 등을 수행하는 행위

  리포트 | 31페이지 | 5,000원 | 등록일 2013.10.23

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  4학년-치주학

  치은열구액의 기능 (A) 항세균작용 자정효과 면역작용 혈장 단백질이 있어 접합상피를 치아에 부착 치은연하 치태의 성장에 필요한 영양분을 제공하는 배지 역할 8. ... 이식자 등 ④ 호흡기 또는 폐질환 호흡곤란 환자로서 만성 폐질 환인 천식, 폐기종, 낭종성 섬유화 등과 이차적 폐 질환을 가진 심혈관질환 또는 호흡곤란 등이 있는 환자 ⑤ 구토반사위 위험이 ... 교정치료 중 - 치주질환이 발생되지 않도록 철저한 치주관리 필요 - 교정치료 시 주의사항: 적당한 장치를 사용, 고정 치아를 잘 선택, 주기적인 임상검사와 방사선 촬영 → 구강위생상태 평가

  시험자료 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2014.05.14 | 수정일 2015.01.13

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  [방사선]방사선 관리용 측정기

  1일 측정이 목적이고, 장기간의 집적선량은 측정할 수 없다. 2) 필름배지 필름뺏지는 방사선에 의한사진작용, 즉 필름에 방사선을 노출 하면 필름의 흑화도가 변하게 되므로, 필름 뺏지의 ... 따라서 이때 발생되는 빛의 양을 측정하므로써 작업자가 피폭받은 방사선량을 정량적으로 평가할 수 있게 된다. ... 충전막전리조 E-Perm(electret passive environment radon monitor)라 부르며 전리조 내에서 라돈이 붕괴하여 생성된 이온과 전자를 측정함으로써 라돈의

  리포트 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2006.06.23

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