비임상시험

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"비임상시험"에 대한 내용입니다.

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비임상시험
1. 비임상시험의 범위 및 의미
비임상시험: 동물 등을 이용하여 의약품으로 개발하고자 하는 후보물질의 안전성 및 유효성을 평가하는 시험
비임상시험의 목적: 임상시험시 사용할 안전한 투여 용량 및 잠재적인 독성에 대한 정보를 생산 제공하고, 발암성 및 생식독성과 같은 임상시험을 통하여 확인하기 어려운 독성을 조사하기 위함

유전독성시험: 약물이 유전자 또는 염색체에 미치는 상해작용을 검사
안전성 약리시험: 약물 투여 시 유발되는 행동, 호흡 및 심혈관계 이상 조사
반복투여독성시험: 매일 일정용량을 투여하여 독성 정보를 얻는 시험, 독성 용량과 목표장기 및 독성 동태를 조사

 임상 2상, 3상으로 진행될수록 이전의 비임상시험 자료들보다 비용이나 기간이 더 소요

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없음

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