"의료기기" 검색결과 21-40 / 14,096건

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  의료기기 안정성시험

  관련 규정 5.1 의료기기 유효기간 설정 및 안정성 평가에 관한 가이드 라인 5.2 의료기기의 안전성시험 기준 제정고시 (식품의약품안전청 고시 제2011-79호) 5.3 의료기기 기준규격 ... 정의 3.1 안정성시험이라 함은 의료기기 등의 저장방법 및 사용기간등을 설정하기 위하여, 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가하는 시험을 말한다. 3.2 장기보존시험이라 함은 의료기기 ... 저장조건을 벗어난 단기간의 가속조건이 의료기기 등의 안정성에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험을 말한다. 3.4 유효기간이라 함은 제조자가 의도한 의료기기의 사용목적대로 적용할 수

  서식 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  의료기기 Vigilance System

  목적 본 절차서는 안전한 의료기기의 공급을 위한 부작용 관리, 안전성 정보관리 및 의료사고 및 현장안전시정조치에 대한 통지와 평가에 대하여 규정한다. ... 개정번호 개정일자 개정내용 비 고 관련 팀 합의 구 분 작 성 검 토 검 토 승 인 적용범위 본 절차서는 국내외 시장에 판매되고 있는 당사의 체외진단 의료기기의 의료사고에 대한 처리절차 ... 체외진단용의료기기(IVD)와 같이 위해가 다음과 같은 의료결정이나 정보를 토대로 취해지는 위해(오진, 지연된 진단, 지체된 처리, 부적절한 처리, 부적절한 재료의 주입) 책임과 권한

  서식 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 멸균관리

  적용범위 - 당사가 제조하는 멸균의료기기의 멸균공정에 대하여 적용한다. 3. ... 목적 - 본 절차는 당사가 제조하는 멸균 의료기기의 멸균 상태를 보증하고, 멸균 공정의 유효성을 확인하기 위함이다. 2. ... 업무절차 5.1 품질보증책임자는 당사가 제조하는 멸균의료기기의 멸균 특성을 고려하여 멸균 validation을 실시한다. 5.2 멸균validation이 완료되면, 멸균validation

  서식 | 4페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 캐나다 (CMDR)

  관련규격 CMDR(SOR/98-282) - Canadian Medical Decives Regulations, 의료기기법 시행규칙 4. ... 의료기기를 리콜 또는 수집하거나, 결함이 있거나 결함 가능성이 있는 의료기기의 소유자와 사용자에게 이를 알리기 위해 취해지는 모든 행위를 의미한다. - 의료기기가 건강에 위험한 경우 ... 제공한 모든 정보와 문서가 계속 유효함 (b) 또는 제조업자가 의료기기와 관련하여 제공한 모든 정보와 문서의 변경사항 7.4 의료기기 라이센스 보유자가 캐나다에서 의료기기 판매를 중지한

  서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 방충방서

  소독 실시방법 7.1 바퀴, 파리, 모기, 개미, 지네 등 해충의 서식장소인 구석 또는 서식처에 압축분무기로 사용 약제를 살포하여 성충 및 해충의 알을 구제하는 동시에 약효를 잔효시켜야

  서식 | 3페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 내부감사

  / 체외진단 의료기기법 등 법규 요구사항에 위배되는 사항 (2) 품질경영시스템의 고의적, 습관적 불이행 (3) 경결함이 집중적으로 나타나는 항목 (4) 전기(지난) 1자심사, 2자심사 ... 증거가 확실하지 않은 유보사항 5.2 경결함 (1) 한 항목에 대한 단순한 결함 (2) 품질경영시스템에 큰 영향을 주지 않는 사항 5.3 중결함 (1) ISO 13485/ GMP / 의료기기법

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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• 대양의료기
  기업보고서

  • 대양의료기 (보고서 8건)

  • 대표자명	윤정섭	사업자번호	130-81-*****	설립일	-
    기업규모	중소기업	업종분류	의료용 기기 제조업
    제공처

• 대종의료기
  기업보고서

  • 대종의료기 (보고서 8건)

  • 대표자명	이유석	사업자번호	206-86-*****	설립일	-
    기업규모	중소기업	업종분류	화장품 제조업
    제공처

• 온다의료기
  기업보고서

  • 온다의료기 (보고서 8건)

  • 대표자명	강주인	사업자번호	132-86-*****	설립일	-
    기업규모	중소기업	업종분류	합성수지 및 기타 플라스틱 물질 제조업
    제공처

• 동방의료기
  기업보고서

  • 동방의료기 (보고서 10건)

  • 대표자명	안병산	사업자번호	120-81-*****	설립일	-
    기업규모	중소기업	업종분류	의료용품 도매업
    제공처

• 한일의료기
  기업보고서

  • 한일의료기 (보고서 10건)

  • 대표자명	정태윤	사업자번호	215-86-*****	설립일	-
    기업규모	중소기업	업종분류	그 외 기타 의료용 기기 제조업
    제공처

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  용액의 총괄성을 적용한 의료기기, 인공신장

  용액의 총괄성 중 하나인 삼투압을 이용한 의료기기는 인공신장 이외에도 유도분만기나, 약물치료에서 사용되기도 한다. ... 결론 용액의 총괄성 중에서 끓는점 오름이나 어는점 내림등의 원리를 사용하는 의료기기들을 사실상 거의 없고, 삼투압을 이용하는 의료기기중 가장 대표적인 기기인 인공신장은 삼투압의 원리를 ... 이러한 용액의 총괄성을 이용하여 질병을 진단하거나 치료하는 의료기기가 있다는 사실을 뉴스기사에서 접하게 되어서, 실제로 의료기기인 인공신장에서 용액의 총괄성을 어떻게 사용하는지에 대해서

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.05.22

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• (주)신태영의료기기
  기업보고서

  • (주)신태영의료기기 (보고서 8건)

  • 대표자명	강수인	사업자번호	329-88-*****	설립일	-
    기업규모	중소기업	업종분류	의료, 정밀 및 과학기기 도매업
    제공처

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  의료기기 산업･정책 현황과 향후 과제

  의료기기법? ... 의료기기 산업?정책 현황과 향후 과제 코로나19를 계기로 우리나라의 우수한 진단검사방법이 주목받은 바 있고, ?의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법?과 ?체외진단의료기기법? ... 의료기기산업법?과 ?체외진단의료기기법?의 시행과 함께 정부는 범부처(과기정통?산업?복지부?

  리포트 | 5페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.08.03

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  한국 의료기기 산업의 문제점과 해결 방안

  결론 지금까지 한국 의료기기 산업의 문제점과 해결 방안에 대해 분석하였다. ... 그럼 지금부터 한국 의료기기 산업의 문제점과 해결 방안에 대해 분석하겠다. Ⅱ. 본론 1. ... 바야흐로 세계는 국가간의 마찰로 인한 전쟁과 높은 인플레이션, 그리고 세계 강대국들간의 패권 전쟁으로 인류 역사상 유래 없는 격동의 혼란기를 겪고 있다.

  리포트 | 5페이지 | 3,900원 | 등록일 2023.01.25

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  의료기기 사용자적합성

  사용자 인터페이스는 의료기기와 사용자 사이의 상호작용수단이 포함된다. ... 사용자 인터페이스 (User interface) 사용자와 의료기기가 상호 작용하는 수단 사용성 엔지니어링 (U인간의 행동, 능력, 제한사항과 기타 도구, 기기, 시스템, 업무, 작업 ... 자주 사용되는 기능 사용자 작동순서항에서 파악된 사용자 작동 순서 중 자주 사용되는 기능을 사용자의 의료기기에 대한 상호 작용을 포함하여 결정한다.

  서식 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기(MDR) 위험관리

  용어의 정의 1) 부속문서(Accompanying document) 의료기기에 부속되는 문서로서 특히 의료기기의 안전과 관련하여 그 의료기기의 설치, 사용 및 유지보수, 운용자 또는 ... 적용범위 본 절차서는 의료기기 위험분석(ISO 14971 : 2007 규격)에 의해 위험성을 평가함으로써 의료기기의 안전성을 파악하고 이에 따른 절차의 수립 및 시행에 관련된 기록에 ... 생산 및 생산 후 정보 생산 및 생산 후 단계에서, 위험관리책임자는 그 의료기기 또는 생산 중인 의료기기에 관한 정보를 수집하여 검토하기 위한 시스템을 수립하여 문서화하고 유지 한다

  서식 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기광고_사전_심의

  관련 규격 13.1 의료기기법 제 24조(기재 및 광고의 금지 등) 13.2 의료기기법 시행규칙 제 29조(의료기기 광고의 범위 등) 13.3 의료기기 광고 사전심의 기준 - 식품의약품안전처 ... 기록 및 보관 양식명 양식번호 보존기간 보관부서 의료기기 광고심의 대장 10년 의료기기 광고심의 대장 No. ... 책임과 권한 3.1 마케팅팀 광고심의 담당자는 의료기기 광고 사전심의를 기획하고 심의 진행의 책임이 있다. 3.2 마케팅팀 팀장은 내부 검토의 책임이 있다. 3.3 영업부서장은 의료기기

  서식 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 밸리데이션

  관련 규격 3.1 ISO:13485:2016 3.2 의료기기법, 체외진단 의료기기법 3.3 KGMP 4. ... 세척에 사용되는 기계, 설비 등에 부품의 교체, 수리 등이 발생한 경우 ● 공정의 이상 징후 발생시 ● 허용 기준의 변경 7.7 공정 적격성 평가(PV) 공정 밸리데이션은 설비, 기기의 ... 그 이후 아래와 같은 상황이 발생할 경우 필요하다고 판단될 경우 밸리데이션을 실시한다. 7.7.1 설비의 신규 설치시 7.7.2 제조방법, 시험 방법의 변경시 7.7.3 설비, 기기의

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 내부품질감사

  기 록 본 규정에 관련된 기록은 기록관리 절차서 ()에 따른다. 18. ... 감사의 구분 1) 정기감사 정기감사는 품질경영시스템, 환경경영시스템, BSCI 전 부문에 관하여 6개월(전,후반기) 주기로 실시한다. 2) 특별감사 다음의 각항에 해당하는 사유의 발생시에는

  서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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