"의약품 개발" 검색결과 121-140 / 16,197건

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  [식품의약품안전처] 임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적)사용승인 신청서

  (대규모 환자를 대상으로 사용하고자 하는 경우에는 시판 허가를 위한 임상시험 완료가 가능함을 증명하기 위한 시험대상자 등록현황, 개발 진행 정도 및 차기년도 개발 계획 등을 포함하여야 ... 연구 등 목적인 경우: 7일 신청인 명칭(업체명 또는 의료기관) 소재지 성명(대표자 또는 의사) 생년월일 기본정보 개발자 제품명 또는 코드명(성분명) 대상질환명 < 치료목적 사용승인 ... 임상시험용의약품의 구체적 사용 목적 2. 임상시험용의약품의 제품명 3. 수량 4. 사용자 5. 사용장소 6.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 품목 분류신청서

  년 월 일 신청인(대표자) 성명 (서명 또는 인) 담당자 성명 및 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 첨부서류 1. 개발 계획에 관한 자료 2. 예상되는 효능ㆍ효과에 관한 자료 3. ... 성상 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제35조제1항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제35조제2항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품의 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제30호서식] 첨단바이오의약품 품목 분류신청서 접수번호 접수일 처리기간 30일 신청인 (대표자) 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 통지서

  제조번호 수량 연장 전 유효기간 연장 유효기간 연장 의료제품의 관리기준 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제29조제1항 및 같은 법 시행규칙 ... 년 월 일 식품의약품안전처 장 직인 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)] ... [별지 제18호서식] 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 통지서 제 호 신청기관명 연장대상 비축의료제품명 의료제품의 분류 [ ] 의약품 [ ] 의약외품 [ ] 의료기기

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 긴급사용승인 후 조건부 품목허가증

  사용상의 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용(유효)기간 기준 및 시험방법(시험규격) 제조소 허가조건 (미제출 자료에 대한 제출일정 포함) 유효기한 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 ... [별지 제12호서식] (앞쪽) 제 호 긴급사용승인 후 조건부 품목허가증 업 허가번호(신고번호) 의약품 분류 [ ] 의약품 [ ] 의약외품 [ ] 의료기기 품목기준코드 또는 제품명칭 ... 년 월 일 식품의약품안전처 장 직인 210㎜×297㎜[백상지(120g/㎡)] (뒤쪽) 그 밖의 기재사항 연월일 내용 210㎜×297㎜[백상지(120g/㎡)]

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의약품등 사전 검토 신청서

  제조 및 품질관리기준에 관한 자료 [ ] 임상시험계획에 관한 자료 [ ] 의약품등 개발계획에 관한 자료 [ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획승인 등에 관한 자료 ... 의약품등(생물학적제제등 및 진단용 의약품은 제외합니다) (1) 신약 및 항생물질: 90일 (2) 그 밖의 의약품등: 55일 (3) 기허가 의약품등: 45일 (4) 변경 시: 30일 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제41호서식] 의약품등 사전 검토 신청서 접수번호 접수일 발급일 처리기간 유의사항 참조 신청인 성명 생년월일 제조(영업)소의 명칭 전화번호

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  전남대학교 임상약리학협동과정 대학원 기출문제유형분석 기출문제패턴탐색 자기소개서작성성공패턴 논술문제 면접문제 연구계획서 자소서주요항목견본

  의약품의 개발단계 기초탐색 및 원천기술연구 과정 → 개발후보물질 선정 단계 → 전임상(비임상)시험 단계 → 임상시험(Clinical Trial)과정 → 신약 허가 및 시판 순으로 진행된다 ... 새로운 약물의 개발을 위한 기초연구부터 임상 그리고 허가에 이르는 여러 단계의 신약개발사슬 (drug discovery value chain)에서 중요한 단계이며 고품질의 선도물질은 ... 신약개발은 일반적으로 개발하고자 하는 질병의 타깃 선정 (target selection)으로 시작되고 알려진 화합물을 스크리닝하고, 초기선도물질 (Hit)을 고르고 검증하고, 간단한

  자기소개서 | 440페이지 | 10,900원 | 등록일 2023.01.04

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  [2022 인증시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 요점정리

  ACTD 제출의약품 특성 분석 및 개발- 특성(Characterization)은 원료의약품 파트에 있음 (3.2.S.3)- API의 결정화는 의약품 개발의 첫번째 단계 (물리화학적 ... , 싱가폴 (싱가폴이 동남아시아 주도국 인정) - 아세안 의약품 시장 순위: 1등 인도네시아, 2등 베트남, 3등 태국- 중국(NMPA, 국가의약품관리감독총국) 신약 허가: 분류 1,2 ... / 제네릭 허가: 분류 3,4 / 수입의약품 허가: 분류 5- 중국 local 제품은 NDA, 수입의약품은 IDL (local 제품 신청은 지방기관에서 관장)- 중국 priority

  시험자료 | 55페이지 | 8,000원 | 등록일 2023.10.10

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  만료된 특허를 활용한 셀트리온의 바이오 시밀러에 대해 조사하시오.

  특허가 만료된 의약품은 제네릭 의약품과 바이오시밀러의 개발을 촉진하며 시장 다양성을 증가시키고 환자에게 저렴한 치료 방법을 제공합니다. ... 이 회사는 만료된 특허를 활용하여 비용 효율적인 대체 의약품을 개발함으로써 치료 옵션을 다양화하고 있습니다. ... 이런 투자는 제네릭 의약품과는 다른 가치를 제공하며 셀트리온이 개발한 바이오시밀러는 원본 의약품과 유사한 치료 효과를 보이면서도 비용 효율성을 개선시키는 데 중점을 두고 있습니다.

  리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.01.13

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  [식품의약품안전처] 무상 제공 승인서

  지원대상 환자별 투여방법ㆍ투여량 제공계획 및 총제공물량 제공장소 제공기간 제공 종료 후 환자 등에 대한 지원계획 제공 결과 보고 계획 승인조건 비고 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 ... 년 월 일 식품의약품안전처 장 직인 210㎜×297㎜[백상지(120g/㎡)] ... [별지 제15호서식] 제 호 무상 제공 승인서 신청인 업체명 제품명(명칭) 의료제품의 분류 [ ] 의약품 [ ] 의약외품 [ ] 의료기기 무상 제공 계획 사용목적(대상 질환 포함)

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 신청서

  인력 현황 연구ㆍ개발 전담부서 현황 최근 2년간 연구ㆍ개발 실적 현황 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제1항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 ... 인증서 발급 신청인 처리기관: 식품의약품안전처 210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)] ... 년 월 일 신청인 성명 (서명 또는 인) 담당자 성명 (서명 또는 인) 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 첨부서류 1.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 조건부 품목허가증

  사용상의 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용(유효)기간 기준 및 시험방법(시험규격) 제조소 허가조건 (미제출 자료에 대한 제출 일정 포함) 유효기한 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 ... 년 월 일 식품의약품안전처 장 직인 (뒤쪽) 그 밖의 기재사항 연월일 내용 210㎜×297㎜[백상지(120g/㎡)] ... [별지 제8호서식] (앞쪽) 제 호 조건부 품목허가증 업 허가번호(신고번호) 의료제품의 분류 [ ] 의약품 [ ] 의약외품 [ ] 의료기기 품목기준코드 또는 제품명칭 (제품명, 품목명

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  경영전략 ) 1. 5개의 선택(option) 중에서 뉴클리온이 가장 피해야 할 선택을 하나 고르시오. 그렇게 생각하는 이유는 무엇인가

  이러한 상황에서, 의약품 개발 기업 사이에서 뉴클리온이 경쟁력을 갖추기 위해 가장 중요하게 필요한 것은 의약품 개발 이력, 즉 포트폴리오일 것이다. ... 그리고 뉴클리온이 개발한 의약품임에도 그에 대한 총체적인 권리가 뉴클리온에 귀속되지 못하게 되므로 해당 의약품을 개발하기 위해 많은 노력을 기울인 직원들의 직무 몰입도가 떨어지게 될 ... 만일 뉴클리온이 이 의약품에 대한 지배적인 소유권 및 특허 일체를 다른 회사에 일임하게 된다면, 뉴클리온은 다음 연구개발 사업의 진행 완료 전까지 진행된 자체 연구개발 의약품이 하나도

  리포트 | 4페이지 | 5,000원 (5%↓) 4750원 | 등록일 2023.12.11

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  한국의 제네릭 산업 경향

  신약개발을 위한 연구개발(R&D)에 투자하는 비용이나 역량대비 창출할 수 있는 부가가치가 더 크기 때문이다. ... 개발에는 악재로 작용하고 있다. ... 구매자의 교섭력 상당수 국내 제약사들은 아직 많이 영세해 연구개발에 대한 여력이 없으며, 제네릭 의약품 생산을 통해 당장의 생존에만 급급한 상황이다.

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.11.01

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  아주대학교 융합의학학전공 대학원 기출문제유형분석 면접시험 기출문제 논술주제 면접자료 연구계획서 지원동기작성요령

  생물제재(Biologics) 및 바이오 의약품(Biopharmaceuticals)은 종종 합성 생물학의 원리를 사용하여 설계 (합성 생물학은 유전 생명공학의 연장이다). ... 융합의학학에서의 작업의 대부분은 서브필드의 광범위한 분야에 걸친 연구개발로 이루어져 있다. ... 생물학 및 바이오 제약 제품의 개발은 BME와 관련되거나 중복하는, 바이오 기술(biotechnology) 및 생명 공학(bioengineering)의 분야를 폭넓게 활용한다.4)

  자기소개서 | 310페이지 | 9,900원 | 등록일 2023.02.17

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  바이오의약품 기술이전 이해(계획단계, 실시단계, 평가단계)

  ) 를 활용한 원료 및 완제의약품 개발 기술 이전 계획 바이오의약품의 연구 , 개발에서 생산 단계에 대한 이해 바이오의약품의 연구 , 개발 ~ 생산 단계 개발 타깃 결정 및 발현 세포주 ... 이해 바이오의약품 개발 및 제조 단계에 따른 자료 생성 계획 바이오의약품 개발 단계에 따 른 연구 진행 및 생성 보고서 바이오의약품 제조공정 기술 이전 바이오의약품의 연구 , 개발에서 ... 생산 단계에 대한 이해 바이오의약품 개발 및 제조 단계에 따른 자료 생성 계획 DS DP 바이오의약품 개발 단계에 따 른 연구 진행 및 생성 보고서 바이오의약품 제조공정 기술 이전

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.12.28

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  (식품위생학) 유전자변형식품(Genetically Modified Organism, GMO)은 유전자변형기술을 이용하여 생산된 농산물

  유전자변형식품 등의 표시기준(식품의약품안전처고시 제2019-98호)? ... 우리나라에서 GM 작물 환경위해성을 위해 개발자가 제출해야 하는 심사자료에는 개발의 목적 및 용도에 관한 자료, 숙주생물체에 관한 자료, 공여생물체에 관한 자료, 운반체에 관한 자료 ... 유전자변형식품(Genetically Modified Organism, GMO)은 유전자변형기술을 이용하여 생산된 농산물과 그 농산물을 가공하여 만든 식품을 말한다. 1) 유전자변형식품을 개발하는

  방송통신대 | 11페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.08.23

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  [식품의약품안전처] 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 신청서

  (사용)기간 연장요청 기간 제조번호 제조번호별 유효기간 제조번호별 연장 신청 의료제품의 수량 비 고 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제29조제1항 ... 의약품: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 3 및 별표 6에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의약품이 보관되었음을 증명하는 자료 나. ... 의약외품:「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의약외품이 보관되었음을 증명하는 자료(내용고형제, 내용액제 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  의약품에 담긴 화학적 원리

  합성의약품과 바이오의약품은 구조, 제조방법, 치료효과, 안전성, 투약방법, 개발기간에서 차이가 뚜렷하다. ... 상업적인 목적으로 만들어진 의약품은 제약회사에서 만들며 새로이 개발된 신약은 특허로서 보호받고 있다. ... 아스피린, 그리고 노화방지를 위한 의약품 개발에 들어있는 화학적 원리에 대해서 작성하였다. 3.

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.05.19

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  주식기초지식(추천하는 테마주 "유전자 및 분자 진단, 바이오시밀러, 백신, 진단시약, 방역"

  삼성바이오로직스 : 바이오 의약품을 위탁 생산하는 바이오 의약품 전문 생산업체. 류머티즘 관절염 치료제, 자가면역질환 치료제 등 바이오 의약품 개발 완료. ... 의약품 위탁생산, 의약품 위탁개발 시장은 연 16% 이상 성장 중이다. 2016년부터 2020년까지 5년간 유럽 및 미국에서 오리지널 의약품의 특허만료가 예정되어 있어 바이오시밀러 ... 자체 코로나 백신 개발 중 녹십자 : 백신 관련 제품 개발 및 생산 국내 1위 기업. 향후에도 백신 부문에서 지속적인 매출증가가 예상된다.

  리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.02.21

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  경영학개론-기업을 선정하여 기업의 경영혁신전략과 신규분야 파이프라인 확대와 경영혁신전략을 분석하시오

  제약회사와의 계약을 통해 바이오의약품을 위탁생산하며, 의약품 생산을 전문적으로 하는 삼성바이오로직스와 달리 삼성바이오에피스는 바이오 시밀러 개발 및 상업화와 신약을 개발하고 있다. ... 바이오시밀러 개발 및 상업화를 통해 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 향상시키고, 바이오의약품이 중증 만성질환 치료제의 중심에서 바이오의약품에 보다 쉽게 접근할 수 있도록 ... 의약품 시장의 혁신 선도하기 위해서는 시장 경쟁이 치열해지면서 바이오시밀러는 차세대 바이오의약품 혁신을 위한 중요한 수단으로 삼성바이오에피스는 고품질의 바이오시밀러 개발에 역점을 두는

  리포트 | 5페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.04.05

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