"품질시험계획서" 검색결과 121-140 / 4,770건

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  [식품의약품안전처] 수시동반심사 승인(변경승인) 신청서

  임상시험자료에 관한 사항 [ ] 의료기기 제조 및 품질관리기준에 관한 사항 [ ] 임상시험계획에 관한 사항 [ ] 그 밖에 의료기기 품목허가 또는 인증ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 ... [ ] 의약품등 개발계획에 관한 사항 [ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 관한 사항 의료기기 수시동반심사 신청사항 [ ] 기술문서에 관한 사항 [ ] ... 관한 사항 [ ] 의약품등 제조 및 품질관리기준에 관한 사항.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  년간검증계획서_2021(축산물-식육추출가공품)

  검증실시계획서 (2021년) (□실시예정 ■실시) 확 인 작성 검토 승인 검증 항목 실시시기/주기 2021년 비고 1월 2월 3월 4월 5월 6월 7월 8월 9월 10월 11월 12월 ... 1) 사용되는 소독약제의 적절성 확인 시험검사 품질관리팀장 2) 세척소독 방법의 적절성 여부 시험검사 선행요건 유효성평가 (회수프로그램) 회수방법 수립시/변경시 1) 자진회수, 강제회수등 ... 3B(육수)가열 유효성평가 현장확인 기록확인 시험검사 품질관리팀장 1) CCP-4P(금속검출) 유효성 평가 현장확인 기록확인 선행요건 유효성평가 (세척소독) 세척소독방법 수립시/변경시

  서식 | 3페이지 | 1,300원 | 등록일 2022.06.22

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  05-339-Q, 생산업무 규정(자동차산업,표준)

  , 작업표준서 및 검사 표준서 에 표시하고 관리 이행한다. 5.1.4 공정의 타당성 확인 1) 후속되는 시험 또는 검사에 의하여 품질을 충분히 검증할 수 없는 용접공정은 그 타당성확인을 ... 4M변경완료통보서에 기록한다. 2) 품질관리팀장은 작업준비 완료 검증 시 특별특성 항목 및 해당 양산 전/후 관리 계획에 통계적 검증을 하게 되어있으면 통계적 검증을 실시한다. 3 ... , 시험장비의 보전활동은 계측기 관리 규정 및 MSA 관리지침에 따라 실시한다.

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.02.28 | 수정일 2024.03.06

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  전자 건강 기록에 인공지능 통합을 통한 더 나은 임상 의사 결정

  치료 계획과 의료 결정 지원: AI는 치료 계획을 최적화하고 의료 전문가들에게 의사 결정을 지원하는데 도움을 줍니다. 다. ... 의약품 개발과 임상시험 설계: AI는 약물 개발과 임상시험의 설계를 최적화하며, 새로운 치료법 발굴에 기여합니다. AI 기반 전자 건강 기록의 도전과제: 가. ... 데이터 품질과 개인정보 보호: AI 기반 EHR은 대량의 고품질 데이터를 필요로 하며, 개인정보 보호를 고려해야 합니다. 나.

  리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.07.22

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  검증계획서+검증실시세부계획서

  검증실시계획서 (2021년) 확인 작성 검토 승인 검증 항목 실시시기/주기 실시 일정 비고 1월 2월 3월 4월 5월 6월 7월 8월 9월 10월 11월 12월 HACCP 유효성평가 ... 적절성 검증 문서확인 HACCP팀회의 품질관리팀장 내부(자체) 검증 2) 제품설명서 적절성 확인 문서확인 HACCP팀회의 3) 제조공정흐름도의 현장 일치 여부 문서확인 현장확인 4 ... 교정 실시 여부 기록확인 선행요건 유효성평가 (세척소독) 세척소독방법 수립시/변경시 1) 사용되는 소독약제의 적절성 확인 시험검사 품질관리팀장 내부(자체) 검증 2) 세척소독 방법의

  리포트 | 3페이지 | 4,800원 | 등록일 2021.07.21

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  관리계획서작성과 관리지침(표준)

  , 공정관리, 시험 및 측정시스템을 포괄적으로 기술하는 관리계획서를 말한다. 3.4 양산관리계획서 양산을 통하여 발생하는 제품/공정특성, 공정관리, 시험 및 측정시스템을 포괄적으로 ... 단계별 관리계획서를 품질관리팀에 배포하여 품질관리에 활용한다. 양산 관리계획서를 작성하고 검사기준서에 반영하며, 작업표준서 작성시 그 내용을 반영하게 하여야 한다. ... 있어 시작품, 양산 전 및 양산품의 사전제품 품질을 관리하는 관리계획서에 대하여 적용한다.

  리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.04.16

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  10-3-1 PM직무 PPAP이란 개발프로세스항목 Projectmanagement

  계획서 도면에 명기되어 있는 신뢰성 시험이 주기에 따라 시행 계획을 작성한 문서 신뢰성 시험기 & 측정기 보유 현황 협력회사가 보유하고 있는 신뢰성 시험기와 측정기 보유 현황을 작성한 ... LOT 관리 계획서 부품의 추적성 확보를 위해 부품의 LOT 을 어떻게 관리할 것인지 기술한 문서 LOT 관리의 목적은 부품의 추적성 확보에 있다. ... 개별 단계보다 전체 공정을 분석하는데 사용하며, 4M 변경의 영향을 파악할 수 있음 관리계획서 생산공정에서 실시되는 모든 제품/공정 관리 작업을 기록하고, 항상 제조공정과 관리시스템과

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.03.22

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  임상교육원 임상시험코디네이터(CRC)_신규(온라인)과정 내용요약

  임상시험계획 승인 신청시 제출자료 개발계획 임상시험자 자료집 의약품 제조 및 품질관리기준(KGCMP)에 적합하게 제조되었음을 증명하는 자료 임상시험용 의약품 관련 제조 및 품질에 ... 피해자 보상에 관한 규약 시험대상자 동의서 서식 임상시험계획서 임상시험계획서 작성항목 시험의 제목, 단계, 계획서 식별번호 및 제개정 이력 등 시험계획서 요약 서론(배경, 이론적근거 ... 임상시험 계획서 항목 이해 1) 임상시험계획서 목차 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 2항에는 임상시험계획서에 포함되어야 할 목차가 총 16가지로 구성 2) 임상시험계획서 작성

  시험자료 | 61페이지 | 20,000원 | 등록일 2021.10.21

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  고속도로 건설 현장실습 종합보고서

  품질팀은 품질관리계획 및 시행을 한다. 건설자재, 부재 등의 사용여부를 확인하고 현장에 설치된 시험실 및 시험검사장비를 관리한다. ... 그리고 레미콘도 품질시험을 거쳐야 한다. flow시험, 공기량시험, 염화물 이온량, 콘크리트온도, 공시체강도 시험을 통해서 기준 값 이상이 나와야 한다. ... 현장실습교육과정 종합보고서 (본문) ※ PC(한글)로 A4용지 2매 이상 11포인트로 작성하여 보고서 책자에 첨부하고, 파일명을(과정명_학과명_성명)으로 하여 메일(sandwich1

  리포트 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.03.27

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  밸리데이션 종합계획서 서식

  3.4.1시험방법 밸리데이션 수행 시 계획서 및 보고서 작성 및 검토한다. 3.4.2필요 시 품질보증부서와 협력하여 밸리데이션을 수행한다. 3.5밸리데이션 책임자(Validation ... 생산장비 밸리데이션 수행 시 계획서 및 보고서 작성 및 검토한다. 3.3.2품질보증부서와 협력하여 밸리데이션을 수행한다. 3.4품질관리부서 (Quality Control Dept.) ... 계획서 및 보고서를 작성, 검토한다. 3.1.2품질보증부서장은 밸리데이션 수행 조직을 편성하여 수행하도록 지시 한다. 3.1.3밸리데이션 담당자는 밸리데이션을 수행 후 보고서를 작성한다

  리포트 | 15페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.04.01 | 수정일 2020.04.02

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  [국토교통부] 품질인증기관 지정신청서

  품질인증 평가계획서 1부 2. ... 조직, 시험설비, 전문인력 및 기술능력 등에 관한 명세서 및 운용계획서 각 1부 법인등기부 등본 수수료 없음 210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)] 이 신청서는 아래와 ... [별지 제5호서식] (앞쪽) 품질인증기관 지정신청서 처리기간 30일 신 청 기 관 ① 기 관(회사) 명 ② 사업자등록번호 ③ 대 표 자 ④ 대표 전화번호 ⑤ 팩스 ⑥ 주 소 「공간정보산업

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.10

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  외주검사보고서(토목,건축,건설)

  검사계획서 번호 유첨 □ 중간검사 □ 최종검사 도면번호 시정조치요구서 검사항목 A 자 재 D 절연저항 G 성능시험 J 외 관 B 용 접 E 수압시험 H 도 장 K 기 타( ) C ... 품 명 검사 결과 결함 사항 비 고 NOTE : ------- ------- ------- ------- ------- 수검자 검사자 품질관리책임자 현장소장 발주처 결함사항 1. ... 칫 수 F 공기압 시험 I 포 장 ITEM No.

  리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.09.11

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  GCP원칙에 따른 임상시험 연구 간호사의 역할

  임상시험용의약품은 관련 규정인 의약품 제조 및 품질 관리기준에 따라서 생산, 처리, 보관되어야 하며, 승인된 계획서에 따라 사용되어야 한다. ... 임상시험은 과학적으로 타당해야 하고 계획서는 분명하고 자세하게 기술되어야 한다. 시험은 IRB/IEC의 사전 승인을 받은 계획서에 따라 수행되어야 한다. ... 그러므로 계획서는 임상시험심사위원회와 규제당국의 검토와 승인이 필요하다.

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.05.14

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  의공학부 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 (의소벨) 레포트

  시험(Thread Test)으로, 어떻게 시험할 것인지에 대한 표는 자료 찾아보면됨. ( 유닛 시험/ 통합 시험/ 시스템 시험/ 사용자 현장 시험/ 밸리데이션 결과보고서 관련자료는 ... 5.1.9 문서화 계획 ** 중요사항 ** : 의료기기의 소프트웨어는 기본적으로 품질시스템과 위험관리 범위 안에서 개발 및 유지 되어야 한다. ... Validation 결과의 문서화 소프트웨어 밸리데이션 문서에 들어가는 내용에는 소프트웨어 요구명세서, 소프트웨어 위험분석, 소프트웨어 설계, 소프트웨어 시험기준, 소프트웨어 시험기록

  시험자료 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.05.21 | 수정일 2024.03.24

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  철골 시공계획서

  철골공사 시공계획서 2 목 차 공사 개요 계획 평면도 조직도 공정 관리 계획 공장 제작 계획 자재 운송 계획 설치 시공 계획 품질 관리 계획 안전 관리 계획 환경 관리 계획 3 공사개요 ... 관 리 계 획 공장 검사 기준서 제 2 장 비 파괴 검사 계획서 2.1 방사선 투과 시험 (RT) 가 . ... 강재시험 ( 필요시 ) KSD 3503 KSD 3515 시방서 강재시험기준 W R MILL SHEET 2 마킹 및 절단 검사 1. 재질구분 마킹 2. 절단정도 확인 3.

  리포트 | 100페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.01.23 | 수정일 2022.01.28

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  , 생동계획서 심사 , 시험약 제조 / 3-4 개월 생동수행 : 3 개월 PV 생산 및 허가자료 준비 , 안유 / 기시 사전검토 3 개월 품목별 사전 GMP 및 허가심사 4-5 개월 ... 4) 제조품질기준 (GMP ) 평가자료 품목별 사전 GMP / 대단위 GMP 5) 등록대상 원료의약품 (DMF) 해당 자료 6) 제조판매증명서 ( 수입품목에 한함 ) CPP 또는 ... 허가요건 검토 1) 안전성 , 유효성에 관한 자료 비임상시험 , 임상시험 , 안전성 , 의약품 위해성 관리계획 / 의약품의 품목허가 신 고심사규정 참조 2) 기 준 및 시험방법에 관한

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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  05-293-Q, 외주용역관리(해외현장)절차서(토목,건축,건설)(표준)-1

  적용범위 재료 설계 제작 시공 검사 (협력업체 지입재에 대해 외주검사가 필요한 경우 시험 및 검사계획서 제출요건 을 포함) 기타 (3) 현장소장은 계약서류, 적용 기술규격 및 기준에서 ... (4) 공사 시방서 (5) 협력업체 견적서 4.2 발주계획 현장소장은 공사 착공 시 또는 매년 초 현장의 공정 Schedule에 따른 “현장별 외주공사 연간 발주계획”을 작성한다. ... 단, 본부산하 현장은 본부 지침에 따른다. 3.3 현장 품질관리책임자 (1) 현장 품질관리책임자는 해당공사의 계약서, 기술 시방서, 적용기술규격, 기준, 도면, 자재목록 등을 참고하여

  리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.07.12

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  국제의약품 인허가전략 과제

  E3 Structure and Content of Clinical Study Reports (임상시험결과보고서의 구성 및 내용, 1995): 하나의 공통된 임상시험결과보고서를 각 ICH ... PMDA에 의약품품목허가신청서가 접수되면, 해당 심사팀에서 신청자료에 대한 적합성을 검토하고, 임상시험관리기준 현장 실사 및 상세 심사 수행 후 심사보고서를 작성한다. ... (신규 원료의약품 및 완제의약품의 안정성시험, 2003): 온도, 습도, 빛 등 각종 환경요소의 영향 아래에서 시간의 경과에 따라 원료의약품 또는 완제의약품의 품질이 어떻게 변하는지

  리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01

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  원료,자재 및 보관관리 SOP

  반입 - 청소가 완료된 원료는 시험대기실에 반 입 원료시험의뢰 - 생산관리부서는 품질관리부서로 원료시험의뢰 - 품질관리부서에서는 시험의뢰를 접수 , 시험지시하여 입고원료에 ... 원료 , 자재 및 보관관리 SOP 원료 관리 SOP 자재 관리 SOP 보관관리 SOP Contents 원료 구매 - 생산관리부서장은 판매계획 및 생산계획에 따라 필요한 원료 소요량을 ... 시험 부적합품의 처리 - 품질관리부서 시험결과 부적합판정으로 “ 부적합 ” 라벨이 부착되어 있으면 부적합품 보관소로 옮 김 .

  리포트 | 11페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.11.03

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  05-338-Q, 실러도포 관리지침(자동차산업)

  재료, 공정조건 및 업체 변경 등 품질과 관련 된 변경사항 발생시 시험성적서를 관련부문에 제출해야 한다. 3) 실러 성적서의 접수 주기는 [첨부-1] 실러 장치점검 관리기준을 따른다 ... 업무절차 5.1 실러 원소재 관리 1) 실러 성적서 접수 담당자는 실러 제조사에서 제출된 시험성적서를 접수 받아 품질팀장의 승인을 득한다. 2) 실러 성적서 접수 담당자는 실러 성적서의 ... 설비관리 업무 3) 실러 설비의 점검 및 보수 업무 4) 실러설비 일상점검 및 확인업무 5) 장비기본내역(설비대장) 작성 및 관리업무 6) 실러 장비이력 관리 업무 7) 장비점검 계획서

  리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.01.18

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