"교차오염밸리데이션" 검색결과 1-18 / 18건

• 

  페니실린계 의약품 교차오염 평가 밸리데이션

  밸리데이션은 본 교차오염평가 밸리데이션 계획서의 승인을 득한 후 교차오염평가 밸리데이션 계획서대로 실시하는 것으로 하며, 본 계획서의 교차오염평가 밸리데이션 시험절차에 따라 실시하고 ... 밸리데이션 수행절차(validation Procedures) 8.1교차오염평가 밸리데이션 실시계획 구분 실시기간 계획서 작성 계획서 승인 교차오염평가 밸리데이션 계획서 제출 완료 ... 후 실시 교차오염평가 밸리데이션 계획서 승인 완료 후 회차 1차 2차 3차 제품명 수행일자 보고서 작성 교차오염평가 밸리데이션 실시 및 시험완료 후 1주일 이내 8.1.1본 교차오염평가

  리포트 | 14페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.01.21

  다운로드 장바구니
• 

  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  종류 장비 밸리데이션과 공정 밸리데이션으로 분류할 수 있음 제조공정을 확인하는 공정밸리데이션, 시험법을 확인하는 시험법 밸리데이션, 운전 전의 준비상태를 확인하는 세척 밸리데이션, ... 실시하는 공정관리 및 최종시험의 특성 및 기준을 설정하는 데에 쓰임 (4) 회고적 밸리데이션 밸리데이션 요건을 새로이 기업에 도입할 때처럼 특별한 상황에서 생각할 수 있음 조성, 제조방법 ... : 순도- 불순물, 고체의 물성- 결정성, 입자도, 용해도, 교차오염방지 * 완제품: 함량의 균일성, 생물학적동등성, 무균성, 무진성, 발열물질의 부재 예: 무균제제에 있어서는 ‘무균

  리포트 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.05.07

  다운로드 장바구니
• 

  한남대학교 바의오의약공정 기말고사 문제+답

  밸리데이션 방침,밸리데이션 조직, 밸리데이션 대상 및 그에 대한 설명, 밸리데이션 실시 계획서 양식, 밸리데이션 실시계획 및 일정, 변경관리, 기타 참고문헌 3)Real-time PCR ... 생물학적 의약품 생산회사는 의약품 제조에 적용되는 시설,시스템,장비 및 공정 등이 목적에 적합한 기능을 발휘하여 일관성 있는 제품이 생산될수있도록 밸리데이션 하여만한다. ... (미생물오염, 이물질 모염 또는 교차 오염) 및 품질저하의 방지 ③고도의 품질보증체계(system)의 확립 2)밸리데이션 종합계획서(validation master plan) 밸리데이션을

  시험자료 | 1페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.03 | 수정일 2020.08.20

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 기술인 요점정리

  공정밸리데이션 예측적 밸리데이션 가） 의약품을 판매하기 전에 실시하는 밸리데이션으로서 기존의 연구결과 등을 근거로 품질 에 영향을 미치는 변동 요인（원자재의 물성，조작 조건 등）의 ... 시스템 밸리데이션의 2차 단계는 SOP에 따라 기동했을 때 원하는 품질의 용수가 일관되게 생산됨을 증명하는 것이다. 3차 밸리데이션 단계는 장기간 동안 SOP에 따라 용수 시스템을 ... 브래케팅 접근법 - 공정 밸리데이션 실시 중 사전에 정해 놓은 정당화된 디자인 요소（예 : 용량, 제조 단위 및/ 또는 포장 크기）의 극단 조건에 해당되는 제조단위（로 트）만을 시험하는

  시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

  세척 밸리데이션 -일반적으로 세척 방법이 검증되었음을 증명하기 위하여 세척 절차를 연속 제조한 3개 제조단위에 대해 수행하고 성공하였음을 보여야 한다. ... “구획”: 동물실험시설 내의 작업소와 벽·칸막이 등으로 나누어져 공정간의 교차오염 또는 외부 오염물질의 혼입이 방지될 수 있도록 되어 있으나, 작업원과 원자재의 출입 및 공기조화장치를 ... 나) 2개의 오염이 발견되면 조사를 실시한 다음, 재밸리데이션을 고려한다.

  시험자료 | 60페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.09.24 | 수정일 2023.09.26

  다운로드 장바구니
• 

  GMP란 무엇인가 교육자료

  배치 시험실 크기 충분 , 시험설비 구비 제조단위 관리가 가능한 용량의 제조기계 설치 제조 / 품질 부서 독립적 권한 설비 , 기계 , 기구의 정기적 점검 / 정비 공정 등에 대해 밸리데이션 ... , 품질변화 방지 공기오염 ( 먼지 , 분진 ) 방지 작업실 전용화 등 교차오염 방지 의약품이 접촉 기계부분은 의약품 변화시키지 않는 재질 작업실 바닥 , 벽 , 천정 청소 , 소독 ... / 품질관리부서 독립하고 각각의 책임자 지정 SOP 작성 및 준수 중요공정은 이중점검 제조에 사용된 기계는 품명 , 제조번호 등을 표시 정비기록 보관 작업원 교육 / 훈련 2 제품오염

  ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

  다운로드 장바구니
• 

  화학분석기사 필기 4과목 정리본

  확률이 허용되는 정도하는 것을 입증 - 컴퓨터 밸리데이션 CPU : 컴퓨터와 관련하여 일어날 수 있는 문제점을 방지하는 대책이 취해졌는가 - 세척 밸리데이션 Cleaning : 교차오염 ... 시험법 밸리데이션 시험법 밸리데이션 실시 1. ... 밸리데이션 - 예측적 밸리데이션 : 품질에 영향을 미치는 변동요인에 대한 허용조건이 품질기준에 적합한 의약품을 항상 일정하게 제조하는데 타당하다는 분석대상물질에 대해 밸리데이션하려는

  시험자료 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.05.14 | 수정일 2022.05.16

  다운로드 장바구니
• 

  삼성 바이오 로직스 지원 - 우수 인턴 사원 이력서와 자기소개서

  생산이나 품질관리 분야의 실무 경험을 쌓은 후 밸리데이션 분야나 비임상 평가 연구활동을 거쳐 코로나 19 백신 같은 의약품의 후보 물질을 도출해 내는 연구에 성공하여 바이오 의약품 ... GMP 규정 및 표준작업지침서를 충실히 이행하였고, 세포주 오염 및 교차오염에 대비하여 작업환경 청결상태를 유지해야 하는 데, 이런한 저의 태도를 보고 교수님이 “네 천직이다”라고 ... 단점(200자) 그러나 정밀한 업무 수행 및 작업일지를 세밀하게 기록하다 보니 문서 작성 시간이 너무 오래 걸리고, 오염 등 이상 현상 발견 시 즉시 교수님이나 조교에게 보고하여야

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.05.17

  다운로드 장바구니
• 

  혈액종양간호

  같은 방에 여러 명의 환자가 있는 경우 한 환자에서 다 른 환자를 볼 때에는 반드시 장갑을 바꾸어 착용한다(AII). 5) 오염의 가능성이 있는 것들을 다룰 때는 항상 장갑을 착용한다 ... 정제수로 목욕을 실시한 후 깨끗한 수건으로 물기를 닦는다. 3) 펌프형 물비누를 이용하여 3일에 한번 시행 4) 아기용 목욕타올(가제수건) 사용 ● 회음부 간호 1) 비데 2) 교차감염 ... ) 항암제와 항생제 등 투여 ● 중심정맥관 관리 방법 및 주기 1) Every 3day's dressing with 2% Chlorhexidine 2) IV set every 3 day's

  리포트 | 7페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.11.17 | 수정일 2021.06.15

  다운로드 장바구니
• 

  Validation(밸리데이션)

  시험방법 밸리데이션 세척 밸리데이션 제조지원설비 밸리데이션 컴퓨터화시스템 밸리데이션 ..PAGE:7 적격성 평가 적격성 평가의 개념 ..PAGE:8 적격성 평가 ..PAGE:9 적격성 ... -그 외 교차오염의 관점에서 중요한 물질은 없는가? ..PAGE:13 세척 밸리데이션(CV) CV의 절차 1. Worst case 선정 2. 접근 방법 및 세척 공정 분석 3. ... #교차오염 없음 #세척제로 인한 제품 영향 없음 #미생물에 의한 제품 영향 없음 #부유입자, 먼지 등에 의한 제품 영향 없음 ..PAGE:12 세척 밸리데이션(CV) 12 CV의 접근

  리포트 | 27페이지 | 4,000원 | 등록일 2018.08.10 | 수정일 2018.08.13

  다운로드 장바구니
• 

  생물의약품 제조 및 품질관리 기준

  실시대상 공정밸리데이션 시험방법 밸리데이션 세척밸리데이션 제조지원설비 밸리데이션 컴퓨터시스템 밸리데이션 밸리데이션 종류 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을 ... 또는 회고정 밸리데이션으로 갈음 공정밸리데이션은 품목별 ( 무균제제 무균공정의 경우에는 공정별 ) 로 실시 공정 밸리데이션 의약품 등이 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 검증하고 ... 문서화하는 밸리데이션으로 품목별로 실시 시험방법 밸리데이션 의약품 제조 및 품질관리 기준 (5) 12 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로써

  리포트 | 22페이지 | 3,000원 | 등록일 2018.07.19

  다운로드 장바구니
• 

  세척 밸리데이션

  세 척 밸리데이션 / 베리피케이션 (Cleaning Validation / Verification ) 목적 제조장비의 세척 공정이 제조 공정 중 발생할 수 있는 교차 오염 등 위험 ... 청소일자 0000.00.00 충전기 청소일자 0000.00.00 보고서 작성 세척밸리데이션 실시 및 시험완료 후 1 주일 이내 검체 채취 시험 항목 및 허용기준 시험구분 시험항목 ... 계획서 제출 완료 후 실시 세척밸리데이션 계획서 승인 완료 후 제품명 00000 제조번호 AAA 조제탱크 청소일자 0000.00.00 필터하우징 청소일자 0000.00.00 저장탱크

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.06.04

  다운로드 장바구니
• 

  비만의 사회학 중간고사 정리

  건강, 질병 뿐만 아니라 여러 현상에도 ‘유행’이라는 말 사용 가능 비만의 유병률에서 일어난 최근의 변화는 ‘유행성 질환’의 특성을 가지고 있다. 11/26 anti-obesity day ... 소를 갈아서 산 소에게 먹이로 줌 ‘광우병은 동물이 아닌 사람의 시체에서 기원했다’는 가설 광우병은 인간시체가 섞은 사료를 먹은 소에게서 기원했을 가능성 有 -Kevin`s Law 오염된 ... 비만과 생식 피하지방 : 피부와 근육 사이, 내장지방 : 배부분 내 장기 주변 피하지방은 남성과 여성 중 어느 쪽이 피하지방이 많은가?

  시험자료 | 14페이지 | 5,000원 | 등록일 2019.02.23

  다운로드 장바구니
• 

  페니실린제제 교차오염방지

  청소 밸리데이션 1) 약과 직접 접촉하는 제조설비, 포장설비에 대해서는 해당기계 청소 방법대로 청 소한 수에 설비에 남아 있는 약제의 잔류정도를 측정하는 세척 밸리데이션 (Cleaning ... 교차오염 방지를 위한 원료칭량작업의 방법 1) ‘SOP048 원료칭량실의 교차오염 방지’에 준하여 교차오염이 발생되지 않도록 주 의하여 원료를 칭량하고, 원료칭량실을 관리한다. 2) ... 페니실린제제의 교차오염방지 1.

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2010.09.23

  다운로드 장바구니
• 

  항생물질 발효조 회분살균 design

  하나의 커다란 시설 안에 페니실린제제 작업 전용의 구역 이 있고 페니실린이 다른 곳으로 오염되지 않도록 시설을 갖추고 밸리데이션 되어 있으면 된다 . ... 교차오염으로 인한 품질저하의 방지 - 원료 및 원약의 품질보장체계의 확립 BGMP 의 3 대 관리체제 - 제조관리 및 품질관리의 체제정립 - 구조 및 설비기준의 합리성 추구 - 관리조직 ... 국제적인 의약품 교류를 위해서도 WHO-GMP 와 같은 기준으로 설정 / 운영 중 원료의약품우수제조관리기준 - BGMP BGMP 의 3 대 요소 - 인위적인 과오의 최소화 - 미생물 오염과

  리포트 | 30페이지 | 3,000원 | 등록일 2011.09.18

  다운로드 장바구니
• 

  아동의 신증후군에 관한 간호입니다.

  치료식(고칼로리, 저염식)의 중요성을 설명하고 필요시 영양관련 자료를 제공한다. ? 감염 예방의 중요성 및 이유를 설명한다. ? ... 자가오염을 막는다. ? 미생물의 접근을 가능하게 한다. ? 백혈구 수, 적혈구 침강속도, 배양검사 결과를 사정한다. ? 감염의 지표가 되는 검사이다. ... 교차감염을 예방한다. ? 필요 시 항생제를 투여하고 부작용을 관찰한다. ? 증상의 악화를 미연에 방지한다. ? 가습기는 소독 증류수를 사용하고 매일 닦도록 한다. ?

  리포트 | 6페이지 | 1,500원 | 등록일 2010.11.13

  다운로드 장바구니
• 

  VRE, MRSA

  물 품 관 리 방 법 청진기, 혈압계, 체온계 70% 알콜솜으로 충분히 닦는다. ... IV infusion * 금기 : 본제에 과민증 환자 * 주의 : 교차 과민성이 있을 수 있으므로 vancomycin에 과민한 자 3. ... MRSA의 전파SA에 감염된 환자 ③ 오염된 물체나 환경 (2) 공기전파(airborne transmission) 환자의 기침이나 인공호흡기의 호기배출구 또는 상처 치료 시 등에 공기

  리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2009.02.24

  다운로드 장바구니
• 

  [간호] MRSA, VRE, vancomycin, teicoplanin

  IV infusion * 금기 : 본제에 과민증 환자 * 주의 : 교차 과민성이 있을 수 있으므로 vancomycin에 과민한 자 3. ... MRSA의 전파RSA에 감염된 환자 3 오염된 물체나 환경 (2) 공기전파(airborne transmission) 환자의 기침이나 인공호흡기의 호기배출구 또는 상처 치료 시 등에 ... 동일하나 일회용품, 적출물, 흡인카테터를 비롯한 각종 카테터류는 사용 후 그대로 반투명 비닐 봉투에 넣어 격리, 소각 표지를 붙인 후 소각을 위해 수거해 가도록 한다. { 물 품 관 리

  리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2002.05.21

  다운로드 장바구니