세척 밸리데이션

목차

1.목적
2.적용범위
3.세척방법
4.세척제 정보
5.이론적 근거 및 타당성
6.최대 허용잔류량 설정
7.스왑 한도값
8.헹굼 한도값
9.수행 계획
10.검체 채취
11.시험 항목 및 허용기준

본문내용

목적
제조장비의 세척 공정이 제조 공정 중 발생할 수 있는 교차 오염 등 위험 요소의 제거 및 현재의 세척방법이 주성분을 허용기준 이하로 일관되게 세척하고 있다는 것을 과학적으로 검증하는데 있다.

적용범위
-칭량 스쿠퍼의 경우 일회용을 사용하여 해당사항이 없다.
-조제탱크, 저장탱크는 이송라인을 포함한다.

이론적 근거 및 타당성
-000의약품 주성분인 AAA의 PDE(하루 노출 허용 농도) 값을 독성전문가로부터 사전 연구가 되어야 한다.
-조제탱크 및 필터하우징은 저장탱크로 제품을 이송한 이후부터 충전 완료 시간 이전 사이에 세척이 이루어지므로 DHT(세척 지연 시간)를 최대 충전 시간 전인 00시간으로 설정한다.

참고 자료

EU GMP Guide, Annex 15. Qualification and Validation
PIC/S PI 006-3
WHO supplementary guidelines on good manufacturing practices: Validation
Add your own SOPs here, e.g. deviations, cleaning validation, (if applicable swabbing) etc
CVMP EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012: Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities.