"배지충전시험" 검색결과 1-20 / 72건

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  배지충전시험(주사제무균공정 밸리데이션)

  이론적 근거 및 타당성 최초 3 제조단위 성공적인 배지충전시험을 수행하였으며 , 그 후 반기 (6 개월 ) 마다 1 제조단위의 배지충전시험을 재평가 한다 . ... 배지충전 시험 (Media Fill Test) 목 적 액상 / 분말 주사제 생산에 필요한 제조설비와 제조장비를 사용하여 제조공정이 무균작업에 따른 무균제제가 생산되고 있음을 증명하고 ... 최악의 상황으로 시뮬레이션 한다 . ( 충전기조립 , 운전 , 샘플링 , 환경모니터링 , 이동 , 교대 , 휴식 , 유지보수 , 충전일탈 ) 액상배지는 대두카제인소화배지 (TSB),

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.05.12

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  제약회사 무균주사제 무균공정밸리데이션 계획서 서식

  액상주사제 무균작업 공정라인을 검증할 때, 최초 3제조단위 성공적인 배지충전시험을 수행하였으며, 그 후 반기(6개월) 마다 1 제조단위의 배지충전시험을 재평가 한다. 6.1.2배지충전시험은 ... 검증하는 배지충전시험의 계획서이다. ... 허용범위 (Acceptance Criteria) 8.1승인을 득한 배지충전시험 제조지시기록서의 절차에 따라 수행하며, 시험은 배지충전시험 계획서의 시험점검기록서에 기술된 허용기준을

  서식 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.07.13

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  EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet

  예를 들어 무균적 조립, 충전, 운전, 샘플링, 환경모니터링, 충전시간동안의 작업자 출입, 퇴실 등을 시뮬레이션 함. 6.2.4 평가에 사용되는 배지는 배지성능시험에 통과해야 하며 ... 사용 되는 대조 미생물에는 관련 약전에서 배지성능시험에 사용하기 적합하다고 확인된 시험용 미생물과 동일 계통 미생물이 포함되어야 함. ... 충전 시험) Aseptic process simulation(APS) (also known as media fill) 9.34 APS는 최악의 상황뿐만 아니라 정상적인 생산 중에

  리포트 | 11페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.01.03

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  무균공정 밸리데이션(배지충전) 위험평가 계획서 및 보고서

  4.1리스크 평가(Risk Assessment) 리스크 관리 프로세스에서 정보를 정리하여 리스크 관련 결정을 뒷받침하는 체계적인 프로세스 4.2MFT(Media Fill Test): 배지충전시험 ... 배지적합성시험 완료 1 3 1 3 해당없음(N/A) □ 조치완료 (Action completed) □ 위험허용 (Accepted) 조제(Preparation) 조제 탱크 세척 확인 ... 주사제 생산라인이 무균의약품제제를 생산하기에 적합한 작업 및 생산조건을 가지고 있는지, 무균의약품을 무균적으로 생산할 수 있는지를 평가하는 것이다. 1.2본 문서는 (주)ooo회사의 배지충전

  리포트 | 14페이지 | 5,000원 | 등록일 2019.11.18

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  주사제의약품 멸균공정의 이해

  무균공정밸리데이션(배지충전시험) 7 ..PAGE:8 이론적 근거 및 타당성 최초 3제조단위 성공적인 배지충전시험을 수행하였으며, 그 후 반기(6개월) 마다 1 제조단위의 배지충전시험을 ... (충전기조립, 운전, 샘플링, 환경모니터링, 이동, 교대, 휴식, 유지보수,충전일탈) 액상배지는 멸균대두카제인소화배지(TSB), 분말배지는 멸균 무수포도당을 사용한다. ... 밸리데이션(Cleaning Validation) 컴퓨터시스템 밸리데이션 (Computerized System Validation) 필터밸리데이션 (Filter Validation) 배지충전시험

  리포트 | 28페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.11.04

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  [삼성바이오로직스/셀트리온 면접준비] 바이오의약품 생산공정 요약 (배양, 정제, 충전)

  오염 방지: 원치 않는 생물의 생장 억제, 배양 생물의 유출 억제 → 종료 후 오염물질 유무 시험 ? ... 재조합 DNA를 숙주세포(primary/Host cell)에 전달 (3) 세포선정 및 유전자 증폭: 숙주세포 게놈에 삽입된 재조합DNA를 증폭해 생산세포주 생산성 제고 (4) 안정성 시험 ... - 정제공정이 완료된 원료의약품을 정해진 규격 용기(Vessel, Bottle, Bag)로 이송하는 단계 >> Formulation processing 충전 - 정제 공정을 마친

  자기소개서 | 10페이지 | 7,000원 | 등록일 2023.12.27 | 수정일 2024.03.06

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  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  (Container- closure integrity) 4) 무균 공정 프로세스를 보장하기 위해 아래와 같은 활동들을 검증한다. - 무균공정프로세스(배지충전) - 멸균장비(Autoclave ... (Filter Integrity Test ) 필터 완전성 시험기 (Filter Integrity Tester) 충전 (Filling) - 저장탱크(Storage tank) 충전기( ... Filling machine) 캡핑기(고무전)(Capping machine (Rubber stopper)) 공정 검사 (Process Test) 충전량 시험(IPC) (Filling

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

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  GMP제품표준서

  여과멸균 또는 무균조작에 의한 주사제의 충전라인에 대해서는 배지충전시험(Media fill test)으로 밸리데이션을 실시하며 그 요령은 다음과 같다. (1) 될 수 있는 한 작업원 ... 만일 오염 이 생겼을 때에는 이를 조사한다. (5) 일반적으로 배지충전시험은 연 2회 이상 실시한다. 2) 적격성평가 공기조화장치, 제조용수시스템, 여과시스템, 멸균기 등 중요설비에 ... , 작업시간 등이 실제의 무균작업공정과 같게 하여 실시하며 중요한 제조공정이 모두 포함되도록 한다. (2) 배지는 제품의 제형, 선택성, 투명성, 농도, 멸균에 대한 배지의 안정성

  리포트 | 38페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04 | 수정일 2019.09.23

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  바이오의약품 기술이전 이해(계획단계, 실시단계, 평가단계)

  바이오의약품 생산 장비 완제공정 바이알 , 고무전 , 알루미늄 캡 또는 프리필드 시린지 원액 부원료 최종 원액 조제 탱크 제균 여과 필터 충전기 캡핑기 동결 건조 제품은 동결 건조기 ... 바이오의약품 생산 장비 배양공정 배양 플라스크 바이오리액터 (5L 이하 , 20L, 200-500L 이상 ) Bsc 배지 조제 탱크 배지 Welder( 무균이송에 필요 ) Peristaltic ... 바이오의약품 원부자재 및 분석 장비 시험 방법 원액 및 완제 시험 방법 기술 이전 실시 2. 바이오의약품 원부자재 및 분석 장비 시험 방법 분석 장비 기술 이전 실시 2.

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.12.28

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  GMP-무균 및 미생물시험 관리

  표면균 1 회 /1 주 1 회 /2 개월 단 , 생물학제제 무균 제품 / 원액 충전이 있을 경우 , 작업시마다 작업장 및 작업자를 측정 측정주기 평가기준 미생물 시험 03 {nameOfApplication ... 각 작업실과 시험실에 존재하는 미생물을 평판배지 위에 자연 낙하시켜 측정하는 시험 3) 표면균 작업장의 바닥 , 벽 , 설비표면 및 작업자의 작업복과 장갑에 존재 가능성이 있는 미생물을 ... MCB 에서 일정 계대 수준까지 배양하고 여러 용기에 분주하여 액체 질소 탱크에 보관 3) 시험 방법 배지조제 WCB 해동 및 분주 세포증식을 위한 계대배양 ① 1 일차 : 세포개체수

  리포트 | 18페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30 | 수정일 2021.05.13

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  gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

  배치충전시험 * 배지충전 – 배지충전에 사용된 용기 개수 : 유효한 평가를 할 수 있는 정도로 충분해야 함 (소규모 제조단위의 경우 : 최소한 제품 제조단위 규모와 동일한 용기 개수 ... 제형과 검체 채취 시점 #10. 10FU - 하나 또는 그 이상의 미생물을 미생물 생장 배지에 넣었을 때 눈에 보이는 하나의 집락이 형성된 것을 기술하는 미생물학적 용어 - 집락 형성 ... , 에어로솔제 (약액을 용기에 충전) 용기에 약액을 충전한 상태의 반제품 카타플라스마제, 첩부제 최종 제조공정(절단, 합지)을 종료한 1차포장 직전의 반제품 #7.

  시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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  치아우식활성도검사 REPORT

  만들어져서 시판되고 있음 LB는 열구나 충전물의 틈과 같이 집락을 이루기 쉬운 저류장소를 필요로 함 LB는 깊은 우식병소에서 흔하게 발견되는 2차적 균주로서 이미 확립된 우식 병소를 ... 치실이나 익스플로러를 이용한 치면세균막을 채득한 후 해당하는 치면세균막용 배지 스트랩에 골고루 발라준다. 7) 타액용 배지 스트랩과 치면세균막용 배지 스트랩을 결합한 후 배지 뚜껑에 ... 삽입하고 배양액이 담긴 배지 용기에 넣어주고 뚜껑을 닫아준다. 8) 배지가 들어있는 용기를 배양기에 넣고 37도에서 48시간 배양한다. 9) 배지에 형성된 집락의 양상을 기준표와

  리포트 | 9페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.08.16

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  GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

  공정작업 배지충전에 사용된 용기 개수는 유효한 평가를 할 수 있을 만큼 충분하여야 한다. ... 충전량이 5,000개 미만인 경우，오염이 검출되어서는 안 된다. 2) 충전량이 5,000 10,000개인 경우 가) 1개의 오염이 확인되면 조사를 실시하고，배지 충전 반복을 고려한다 ... 고형의 의약품을 용기에 충전하는 제형 용기에 고형의 물질을 충전한 상태의 반제품 연고제, 크림제 등; 반고형상의 의약품을 용기에 AT EXCHANGERS) 증류기에서 중요한 부분은

  시험자료 | 60페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.09.24 | 수정일 2023.09.26

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  페니실린계 의약품 교차오염 평가 밸리데이션

  Air sampler 1,000L 사진첨부 식당 출입구 사진첨부 HVAC (1) 면봉으로 검체 채취 위치를 아래 그림처럼 스왑한다. (2)Air sampler로 공기를 포집 한 후 배지에 ... 호퍼 스왑 샘플링 사진첨부 충전기 노즐 스왑 샘플링 스왑키트 (Swab kit) / 10 x10 cm의 면적 (Area of 10x10 cm) 사진첨부 작업자 손 사진첨부 폐기물 ... 밸리데이션 검증 후 일탈이 발생 시 측정한다. 5.2실시 대상 정보 대상 세부항목 관리번호 설치장소 대상여부 작업실 1.바닥, 2.벽면, 3.작업대 N/A 충전실 대상 장비 5.분말 충전기

  리포트 | 14페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.01.21

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  미생물학 실험 MIC 측정 예비보고서(부경대학교 생물공학과 미생물학 실험 A+레포트)

  다른 30S 리보솜의 저해제와 달리 살균형 항생작용을 보인다. 2) tetracycline계 : 30S 리보솜과 결합한 mRNA 사이에 결합하여 충전된 tRNA가 리보솜의 A부위에 ... 혐기성균에서는 항균활성이 낮지만, 시험관 조건에서는 40S 리보솜에도 작용할 수 있다. 3) amphenicol류 : chloramphenicol은 대표적인 amphenicol류 항생물질로 ... 균주, 항생제 디스크, 액체 항생제, MIC 스트립, 핀셋, 알코올램프, 고체 배지, 액체 배지, 피펫, 피펫 팁, 유리 도말부 항생제 종류와 작용메커니즘 - 항생제 : 항생제는 미생물이

  리포트 | 6페이지 | 1,500원 | 등록일 2019.11.03

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  바이오화학제품제조기사 필답 정리

  배지 조성에 따라 산 세포 계수값이 달라질 수 있음 균체량 측정 방법 ? 직접법 ?건조중량 측정 ?충전 세포 부피 측정 ?광학밀도 측정 간접법 ?Product 생산량 측정 ? ... 거품 생성 공여체 DNA와 Vector DNA를 시험관 내에서 결합시켜 재조합 DNA를 만들 때 DNA 처리방법 ?? ... 담자 불완전 균류 방해판 역할 2가지 소용돌이 발생 방지 배양액 혼합 및 기체분산 증가 배양액이 발효기 표면에 부착(축적)되는 것을 방지함 검정 - 공인기관의 기준값에 적합한 지 시험

  시험자료 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.09.11 | 수정일 2023.11.16

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  GMP 기술인 요점정리

  공정작업 배지충전에 사용된 용기 개수는 유효한 평가를 할 수 있을 만큼 충분하여야 한다.성 항암제제의 작업소，생물학적 제제 등은 특수 제제로 분류된다 방사성동위원소 시험실（방사성 차폐장치가 ... 일반적으로 터링 충전 작업이 진행 중인 상태에서는 제품 자체에서 발생하는 미립자 또는 물방울로 인해 충전 시점에서 5.0_이상 미립자가 낮은 수준임을 증명하는 것이 항 상 가능하지 ... 충전은 A등급 지역에서 수행하여야 하며，주변 환경은 최소한 C등급이어야 한다.

  시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

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  주사제의약품 연간품질평가 보고서

  항 목 문서번호 승인일자 작업복장 착용 밸리데이션 000000 0000.00.00 배지충전 000000 0000.00.00 13.2000 주사제에 사용된 000000 원료 시험의 경우 ... , 주사제 실용량 시험, 무균시험, 불용성 이물 시험, 주사제의 불용성미립자시험, 발열성 물질시험 5.출발물질에 대한 검토기록(Record of review the starting ... 공정서에 따라 시험 시 적합하였으므로 시험방법을 Verification 하였다. 13.3공정서에서 0000 주원료 시험항목은 변경사항이 없음을 확인하였다. 14.안정성 시험에 대한

  리포트 | 9페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.11.19

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  실험기구 50가지 이상 조사하기 (화학 및 실험)

  집게 (Test Tube Holder) 클램프는 스탠드에 O링이나 뷰렛홀더 등의 고제에 사용하고, 시험관집게는 시험관 내의 용액의 가열시에 사용한다. 65 분액 깔때기 (Separatory ... 아답타 (Adapter, Vacuum, 75° Angled) 죠인트가 부착된 용기에 진공을 걸게 하는 부속으로 사용된다. 18 진탕삼각플라스크 (Flask, Erlenmeyer) 액체배지를 ... 미량을 주입시 사용되고 몸체에 눈금이 인쇄되어 있어 정확한 용량 주입이 가능하다. 45 자동뷰렛, 자동 테프론 콕크 시약병 중의 저장용액을 압축 공기에 의해 직접 뷰렛에 용액의 충전이

  리포트 | 14페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.06.25

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  밸리데이션 종합계획서 서식

  별첨. 2020년 밸리데이션 계획일정 구분 품목 계획일정 1월 2월 3월 4월 5월 6월 7월 8월 9월 10월 11월 12월 밸리데이션 작업복장 밸리데이션 ● 배지충전 ● AAAA ... 규정(내부 문서관리 00번호)의 시험항목 및 시험주기에 따라 제조용수 시험으로 대처한다. 10.2공기조화시스템(Air Control System) 10.2.1성능 적격성평가의 경우 ... 항온항습기 0000 안정성시험 검체보관실 pH Meter 0000 이화학 시험실 BOD 인큐베이터 0000 미생물 시험실 인큐베이터 0000 검체보관실 냉장냉동고 0000 표준품

  리포트 | 15페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.04.01 | 수정일 2020.04.02

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