"밸리데이션 규정" 검색결과 1-20 / 126건

• 

  밸리데이션관리 표준작업지침서 서식

  1.목적(Purpose)본 규정은 우수 동물용의약품을 생산하기 위하여 제조공정, 시험방법, 세척, 주요 장비, 컴퓨터시스템에 대해 의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정에 의해 과학적인 ... 근거와 타당성을 확인 검증하여 품질이 보증된 우수 동물용의약품을 생산하는데 그 목적이 있다.2.적용범위(Scope)본 규정은 당사 공장 내에서 수행되는 공정밸리데이션, 시험방법 밸리데이션 ... , 세척밸리데이션, 장비 적격성평가, 컴퓨터시스템 밸리데이션에 대해서 적용한다.3.밸리데이션의 용어정의(Definition)3.1“밸리데이션” 어느 특정한 공정, 방법, 기계/설비,

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.04.15

  다운로드 장바구니
• 

  작업복장착용(가우닝)밸리데이션 계획서

  보고받은 일탈 사항에 대해서는 일탈처리 규정에 따라 처리한다. 8.3.5작업복장 착용 밸리데이션 수행이 완료되면 작업복장 착용 밸리데이션 결과 보고서를 작성하며 검토 및 승인을 득한다 ... 이전에 작업자 교육이 완료되었음을 확인하고 본 밸리데이션을 진행한다. 7.2작업복장 착용 밸리데이션은 본 작업복장 착용 밸리데이션 계획서의 최종 승인 이후에 실시하는 것을 원칙으로 ... 이 승인과 동시에 작업복장 착용 밸리데이션은 완료된다. 9.

  리포트 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.03.26

  다운로드 장바구니
• 

  제약 직무면접 1차면접 자료

  자료를 얻기 위하여 보관중인 검체로시험을 실시 할 수 있다. * 이미 실시한 예측적밸리데이션결과의 적절성 검증을 위하여 실시 수 있다.의약품등밸리데이션실시에관한규정 재 밸리데이션 ... 실시에 관한 규정 회고적 밸리데이션 Retrospective Validation * 제조한 제품에 대하여 기존 축적된 제조 및 품질관리 기록 등을 근거로 통계학적 방법 등에 의하여 ... 관리규정 / 제조환경의 온, 습도 관리규정

  자기소개서 | 8페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.07.18 | 수정일 2023.10.05

  다운로드 장바구니
• 

  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  FDA에서 밸리데이션 지침을 만들어 적극적으로 수행되고 있으며, 현재 WHO, FDA, EU, ASEAN이 GMP를 개정하여 밸리데이션을 규정하고 있다 KFDA에서도 2003년도부터 ... 제정 발표하여 밸리데이션을 수행하지 않으면 의약품의 허가를 규제 1963년 FDA, 1969년 WHO, 1974년 일본 등에서 GMP내용에 VALIDATION규정을 정한 이후 WHO와 ... 지켜 생산되고 있는데 위의 규정 즉, 우수한 의약품을 제조하기 위하여 반드시 지켜야 되는 규정이 바로 GMP임 GMP의 정의 * GMP: 좋은 약을 제조하기 위한 실행 규정 ‘우수한

  리포트 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.05.07

  다운로드 장바구니
• 

  의료기기 밸리데이션

  밸리데이션 수행 일정 7.1.4 밸리데이션 공정과 재밸리데이션의 시기 규정 7.1.5 밸리데이션 대상의 선정 7.2 설치 적격성 평가(IQ) 설치 적격성 평가를 시행시 다음의 사항을 ... 마스터 플랜에 포함 되어진 부분에 대한 목차를 규정한다. 6.3 목적 밸리데이션 마스터 플랜의 목적은 신규 또는 재확인이 요구되는 설비, 포장, 공정, 보관소 관리 시스템 등의 확인을 ... 밸리데이션 활동 7.1 밸리데이션 공통사항 밸리데이션을 시행하기 전 다음의 사항이 준비되어야 한다. 7.1.1 밸리데이션 팀의 구성 7.1.2 밸리데이션 마스터 플랜의 수립 7.1.3

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

  다운로드 장바구니
• 

  한미약품 취업 준비 자료-QC,QA 가이던스 요약

  세척제 등)이 적절하게 세척되었는지를 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로서 품목별로 실시하여야 함. ... 품목별로 밸리데이션을 실시한다. 3)제품의 품질에 영향을 미치는 중요한 제조공정에 대해서는 예측적공정 검증이 사용될 수 있다. ... 지속적 공정 검증은 전통적, 연속적, 하이브리드 접근법을 모두 사용할 수 있다. 6.3시험방법 밸리데이션 의약품등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로서

  자기소개서 | 14페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

  다운로드 장바구니
• 

  EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet

  설비 트레인 종류별로 최초 밸리데이션을 실시하고 이후에는 작업자에 대해 대략 6개월마다 1회 APS를 하며 재밸리데이션한다. ... 보완 필요 자사 규정과의 캡 기입 완화 조치 내용 기입 9.38 APS는 최초 밸리데이션의 일환으로 수행되어야 하며, 이때 무균 공정과 관련이 있는 모든 작업조를 대상으로 최소 연속 ... 밸리데이션에 사용할 대표적인 크기의 용기/마개 조합을 결정한다.

  리포트 | 11페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.01.03

  다운로드 장바구니
• 

  밸리데이션 종합계획서 서식

  밸리데이션관리규정 내부 문서관리 00번호)의 별첨6. ... 만약 수행 과정 중 일탈이 발생하였을 경우에는 일탈처리규정(내부 규정 문서 00번)에 따라 처리한다. 6.공정 밸리데이션 대상 확인(Process Validation Object) ... “밸리데이션 계획표”에 작성하여 밸리데이션 책임자 승인을 득한다. 11.2밸리데이션 수행에 해당하는 부서에 일정을 미리 통보하고 일정에 맞추어 밸리데이션을 수행한다. 12.첨부목록(

  리포트 | 15페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.04.01 | 수정일 2020.04.02

  다운로드 장바구니
• 

  SK바이오사이언스 합격자소서 - 밸리데이션 Validation

  입사 후 업무 현장에서 철저히 GMP 규정을 준수하며 적격성 평가를 실시하고, 공정에 대한 정확한 이해를 바탕으로 밸리데이션을 실시하며 전 과정을 꼼꼼히 문서화하고 관리하겠습니다. ... 책임감을 가지고 원칙을 지키며 오차 없이 올바른 공정으로 의약품이 생산되도록 최선을 다하는 밸리데이션 전문가가 되겠습니다. ... (지원동기 포함) (최대 800자 입력가능) [모두가 건강한 사회, SK바이오사이언스와 함께] 백신 개발 공정을 개선하는 밸리데이션 전문가가 되어 인류 건강과 삶의 질을 높이는 데

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.08.14 | 수정일 2024.04.02

  다운로드 장바구니
• 

  데이터 완전성(Data integrity) 관리 표준작업지침서

  (해충, 화재 등)으로 보호되고 시건장치가된 품질보증팀 문서보관실에 보관한다. 6.7.2제품관련 기록 문서는 출하승인일 이후 5년간 보관 한다. 6.7.3규정과 밸리데이션 문서 원본은 ... 수 있도록 정확하고 안전한 데이터 입력 및 처리를 확인하는 내장기능을 포함해야 한다. 8.8.2컴퓨터시스템 밸리데이션은 위험평가 접근법을 사용하여 실시한다. 8.8.3자동화장치의 ... 컴퓨터시스템 밸리데이션을 진행 시 백업 데이터의 완전성, 정확성 및 데이터 복구 능력을 확인하고 이를 연 1회 점검한다. 8.8.4실수로 또는 부정확하게 시스템에 입력된 데이터로 인한

  리포트 | 10페이지 | 5,000원 | 등록일 2022.12.02

  다운로드 장바구니
• 

  밸리데이션 마스터플랜 VMP

  이 재밸리데이션은 변경관리, 교정 및 유지보존프로그램과 유기적으로 연결되어야만 그 목적을 달성할 수 있다. 13.4 재밸리데이션의 기간은 당사 품질시스템의 밸리데이션 규정(OP-710 ... 자료를 바탕으로 하여 실시하는 공정밸리데이션을 말한다. 3.15 재밸리데이션(Revalidation) 이미 밸리데이션을 실시하여 승인된 제조공정이나 기계설비의 변경 또는 경시적으로 ... 일정 및 실시조직의 관리, 적용된 밸리데이션 프로그램의 요구사항이 무엇인지를 파악한다. 4.4 상기의 배경에 따라 (주) 의 밸리데이션 실시 조직이 의료기기 생산장비, 공정 밸리데이션에

  리포트 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

  다운로드 장바구니
• 

  바이오리액터를 통한 배양 실험 발표 자료, 발표 대본, GMP 설명, 배양 정제 하는 일

  영향을 미치는 요인을 대상으로 하는 광범위한 개념이며, 품질확보를 위한 시스템적인 활동으로서 QC와 GMP 범위를 포괄한다.② GMP를 수행하는 일③ 공정관리(IPC)를 하는 일④ 밸리데이션 ... 일관된 교육을 보장한다.GMP(Good Manufacturing Practice) : 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조·관리의 기준.밸리데이션 ... 시험 및 출하승인 등과 관련된 GMP 업무의 일부이다.② 원자재․반제품 및 제품을 시험하고 제조기록을 검토하여 적합판정 한 후 사용 또는 출하를 승인하는 일③ 시험절차를 점검하여 규정일탈을

  리포트 | 44페이지 | 3,500원 | 등록일 2022.08.12 | 수정일 2022.09.29

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

  나) 2개의 오염이 발견되면 조사를 실시한 다음, 재밸리데이션을 고려한다. ... 다만, 제품의 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에는 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있다. ... 에틸렌 옥사이드(EO) 멸균 - 공정밸리데이션을 수행할 통제의 항목을 제시하고 있다.

  시험자료 | 60페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.09.24 | 수정일 2023.09.26

  다운로드 장바구니
• 

  시험법밸리데이션 실무 (HPLC 시험법밸리데이션)

  시험법밸리데이션 실무 (HPLC 시험법밸리데이션 ) 문서의 제목 시험법 밸리데이션 정의 밸리데이션 항목 시험법밸리데이션 실무와 HPLC 시험법밸리데이션 실습 01 시험법 밸리데이션 ... 정의 항목 분석법 밸리데이션 시험법 밸리데이션 대상 공정서에 기재되지 않은 분석법 공정서에 기재된 기시법 목적 대상물질에 대한 신규 분석법 개발에 대한 검증 품질 보증을 위한 품질관리 ... 정량값으로 표현할 수 있는 검체 중 분석대상물질의 최소량 분석대상물질을 미량으로 함유하는 검체의 정량시험이나 불순물 , 분해생성물 결정에 사용되는 정량시험의 밸리데이션 항목 시각적

  리포트 | 15페이지 | 3,500원 | 등록일 2023.12.22

  다운로드 장바구니
• 

  제약 QA,QC Test

  의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 (고시 제2015-35호) 별표13 적격성평가와 밸리데이션""밸리데이션 설명으로 적합한것은? 구조.설비 등에 대해서 정기적으로 실시하거나. ... 공정밸리데이션예측적 밸리데이션동시적 밸리데이션회고적 밸리데이션재밸리데이션 문항 16." ... 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 (고시 제2015-35호) 별표13 적격성평가와 밸리데이션""현재 유효한 설계도교육제조위생공정밸리데이션원자재공급자 승인장외영향평가(환경법) 문항

  서식 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.09.15 | 수정일 2020.09.21

  다운로드 장바구니
• 

  밸리데이션(Validation), pat, 의약품 품질보증 및 관리 정리본

  다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 미리 수립된 밸리데이션계획서에 따라 밸리데이션을 실시해야 한다. ... 6)밸리데이션 계획서 및 결과보고서 7)적격성 평가 단계 8)재밸리데이션 9)변경관리 1.Validation Approaches 기본적으로 2가지 접근방법이 있음 →시험을 통하여 ... 사유로 예측적 밸리데이션을 실시하지 못하는 경우에만 의약품을 제조·판매하면서 실시하는 밸리데이션으로서 변동요인(원자재의 물성, 조작조건 등)이 허용조건 내에 있어야 함 -판매를 위하여

  시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.03

  다운로드 장바구니
• 

  화학분석기사 필기 4과목 정리본

  밸리데이션 - 예측적 밸리데이션 : 품질에 영향을 미치는 변동요인에 대한 허용조건이 품질기준에 적합한 의약품을 항상 일정하게 제조하는데 타당하다는 분석대상물질에 대해 밸리데이션하려는 ... 밸리데이션 (핵심02~04, ncs5-1) - 밸리데이션 ; 어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정 기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 ... 제조환경을 변경하는 경우 ① 실시 대상에 따른 밸리데이션 - 공정 밸리데이션 Process : 어떤 공정이 미리 설정한 규격과 품질특성에 적합한 제품을 일관되게 생 성 할 수 있다는

  시험자료 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.05.14 | 수정일 2022.05.16

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 기술인 요점정리

  동시적 밸리데이션 가） 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시하지 못하는 경우에만 의약품을 제조 : 판매하면서 실시히는 밸리데이션으로서 변동요인（원자재의 물성，조작조건 등）이 허 ... 공정밸리데이션 예측적 밸리데이션 가） 의약품을 판매하기 전에 실시하는 밸리데이션으로서 기존의 연구결과 등을 근거로 품질 에 영향을 미치는 변동 요인（원자재의 물성，조작 조건 등）의 ... 회고적 밸리데이션 가） 원료약품의 조성，제조공정 및 구조 ?

  시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

  다운로드 장바구니
• 

  셀트리온 합격 자기소개서 - 밸리데이션 Validation

  입사 후 업무 현장에서 철저히 GMP 규정을 준수하며 적격성 평가를 실시하고, 공정에 대한 정확한 이해를 바탕으로 밸리데이션을 실시하며 전 과정을 꼼꼼히 문서화하고 관리하겠습니다. ... 예상치 못한 공정 결함 발생 시 원인을 즉시 파악하고 필요한 개선방안을 찾아 문제를 해결하는 밸리데이션 전문가가 되겠습니다. ... 저는 밸리데이션 전문가가 되기 위해 교내 연구실 경험을 여러 차례 수행하며 다양한 실험을 설계하고 논문을 참고하여 보고서를 작성하는 능력을 길렀습니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.08.14 | 수정일 2023.08.29

  다운로드 장바구니
• 

  의료기기 공정밸리데이션

  보고서 작성 승인 공정수행 리밸리데이션 별첨 1. 밸리데이션 대상 목록표 Validation List No. ... 실시가 필요한 경우 공정밸리데이션의 실시가 필요한 경우를 아래와 같이 요약하였다. ... 리밸리데이션의 필요성 검토를 실시한다. 5.3.2 멸균공정 1) 주기: 1회/년 (공정상 아래와 같은 특이한 사항이나 변동이 없을 때) 2) 멸균 공정 밸리데이션 결과를 반영하여

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

  다운로드 장바구니