"밸리데이션 종합계획" 검색결과 1-20 / 39건

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  밸리데이션 종합계획서 서식

  Attachment List) 12.1밸리데이션 계획표. ... “밸리데이션 계획표”에 작성하여 밸리데이션 책임자 승인을 득한다. 11.2밸리데이션 수행에 해당하는 부서에 일정을 미리 통보하고 일정에 맞추어 밸리데이션을 수행한다. 12.첨부목록( ... Manager) 3.5.1밸리데이션 계획서 및 보고서를 검토, 승인한다. 3.5.2밸리데이션 평가 결과에 따른 조치를 취한다. 4.밸리데이션의 용어정의(Definition) 4.1

  리포트 | 15페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.04.01 | 수정일 2020.04.02

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  밸리데이션 마스터플랜 VMP

  생산장비, 공정 밸리데이션에 대한 종합계획을 수립한다. ... 특히 정식으로 승인된 밸리데이션 종합 계획서나 계획서의 내용 일부를 변경할 때는 그 타당성을 충분히 검토할 필요가 있다. 13. ... 위해 수행되는 밸리데이션에 대한 종합적인 계획을 기록한다. 4.3 제조량 증가에 따라 신규 생산장비와 각 공정에 대한 밸리데이션 실시가 요구되어 이를위한 실시방향의 설정 및 밸리데이션

  리포트 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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  의료기기 밸리데이션

  것. 4.7 밸리데이션 종합계획(Validation Master Plan) 밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법, 조직 및 실시대상 등 밸리데이션에 대한 전체적인 계획 을 요약, ... 책임과 권한 5.1 품질책임자 밸리데이션 계획서 및 보고서 승인 5.2 관련 부서 담당자(연구, 생산(제조), 설비, 품질) 밸리데이션 계획서 및 보고서 작성 6. ... 관련문서 번호 문서번호 기 록 명 보존기간 보관책임자 1 밸리데이션 마스터 플랜 5 년 QA 2 밸리데이션 계획서 5 년 QA 3 밸리데이션 보고서 5 년 QA 품 질 절 차 서 Doc

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  밸리데이션관리 표준작업지침서 서식

  것을 말한다.3.5“밸리데이션 종합계획서(Validation Master Plan, VMP)”란 연간 밸리데이션을 수행하기 위하여 밸리데이션 수행항목과 계획을 요약 정리한 것을 말한다 ... 등을 포함한 것을 말한다.3.3“밸리데이션 결과보고서(Validation Report)”란 밸리데이션 실시 후 얻은 기록 및 결과와 이를 평가한 문서를 말한다.3.4“밸리데이션 총괄계획서 ... (Site Validation Master Plan, SVMP)”란 밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법, 조직 및 실시대상 등 밸리데이션에 대한 전체적인 계획을 요약, 정리한

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.04.15

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  설비 운전적격성 평가(OQ) 밸리데이션을 진행하도록 도와주는 양식입니다.

  종합계획서(Validation Master Plan: VMP) 밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법, 조직 및 실시대상 등 밸리데이션에 대한 전체적인 계획을 요약, 정리한 것을 ... 권한을 가지는 밸리데이션 수행조직을 의미한다. 5.9 밸리데이션 실시계획서(Validation Protocol/Plan) 밸리데이션을 어떻게 실시할 것인지를 기술한 문서로서 측정해야 ... ) 실제로 를 생산하면서 밸리데이션을 실시하는 것을 말한다. 5.13 예측적 밸리데이션(Prospective Validation) 판매용 제품을 생산하기 전에 실시하는 밸리데이션으로서

  서식 | 13페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  밸리데이션(Validation), pat, 의약품 품질보증 및 관리 정리본

  2)적용대상 3)적격성평가(Qualification) - 적격성평가는 공정 밸리데이션 수행하기 전에 완료해야함 4)Calibration와 Verification 5)밸리데이션 종합계획서 ... 종합 계획서 ①밸리데이션 방침 ②밸리데이션 조직 ③밸리데이션 대상 및 그에 대한 설명 ④밸리데이션 실시계획서 양식⑤밸리데이션 실시계획 및 일정 ⑥변경관리 ⑦기타 참고문헌 6.밸리데이션 ... 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 미리 수립된 밸리데이션계획서에 따라 밸리데이션을 실시해야 한다.

  시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.03

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  한남대학교 바의오의약공정 기말고사 문제+답

  종합계획서(validation master plan) 밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법,조직, 및 실시대상 등 밸리데이션에 대한 전체적인 계획을 요약? ... 밸리데이션 방침,밸리데이션 조직, 밸리데이션 대상 및 그에 대한 설명, 밸리데이션 실시 계획서 양식, 밸리데이션 실시계획 및 일정, 변경관리, 기타 참고문헌 3)Real-time PCR ... validation): 판매되는 제품의 축적된 데이터를 바탕으로 실시하는 밸리데이션 재밸리데이션(revalidation):밸리데이션 된 시설,시스템,장비 등이 유효한 상태임을 주기적으로

  시험자료 | 1페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.03 | 수정일 2020.08.20

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  GMP기술인 용어 요약집

  실시계획서(Validation Protocol) : 밸리데이션을 어떻게 실시할 것인가를 기술한 문서로서 측정해야 할 변수, 판정기준 특성 및 실시방법 등을 포함한 것 밸리데이션 종합계획서 ... (Validation Master Plan, VMP) : 밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법, 조직 및 실시 대상 등 밸리데이션에 대한 전체 ... (Prospective Validation) : 판매용 의약품의 정식 생산에 앞서 실시하는 밸리데이션 순도시험(Purity Test) : 검체 중 유연물질, 중금속, 잔류용매 등 분술물의

  시험자료 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.11.08

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  의료기기 RA 전문가 2급 (2)

  허가 당국의 세척공정 밸리의 요구사항 및 자료의 요건 등 회사 조직 및 제품 형태에 따라 실험실, 기술 서비스, 임상공학, 구매/기획 분야도 포함 가능 -> 밸리데이션 종합계획 (VMP ... 준비 *문서화된 시스템 갖추기-> 세척밸리 계획하고 감독하기 위한 프로젝트팀의 구성 *프로젝트 팀 구성원 밸리데이션 전문가: 절차 수립 및 관리 등 품질보증: 분석 방법의 승인 및 ... 적용 등 엔지니어링: 설비 및 장비 설계 데이터의 변경 및 평가 등 생산부서: SOP 작성 및 교육 등 연구개발: 밸리데이션 방법, 세척제 선택, 세척공정의 선택 등 인허가 담당:

  시험자료 | 61페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.08.01 | 수정일 2020.08.17

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  항온항습기 성능적격성평가 계획서,보고서

  보고받은 일탈 사항에 대해서는 일탈처리 규정에 따라 처리한다. 8.0.1밸리데이션 종합 계획서 (Doc. ... No.: 00000) 10.2의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 별표 13 적격성평가와 밸리데이션 11 시험점검기록서 (Test Check Sheet) 본 성능적격성평가 시 첨부된 ... (Definition) 4.1PQ: 성능적격성평가 4.2N/A: 해당사항 없음 5.밸리데이션 일정 계획 (Validation Schedule Plan) 5.1성능적격성평가 실시 계획

  리포트 | 13페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.09.15

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  셀트리온 자소서-완제생산

  저는 나노 기술, 미생물 분야 인턴 경험을 통해 계획적으로 일을 수행하는 능력과 꼼꼼함을 갖추었으며 입사 후 이를 바탕으로 생산 설비에 대한 철저한 적격성 평가 및 공정 밸리데이션을 ... 저는 GMP 기준에 대한 지식을 바탕으로 의약품 공정의 첫 단계부터 마지막 단계에 이르기까지 철저히 원칙을 준수하면서 적격성 평가와 공정 밸리데이션을 수행하여 품질 시스템을 관리하는 ... 그뿐만 아니라 바이오시밀러 상업화 과정에서 축적한 세계 최고 수준의 개발, 임상, 허가 역량을 가지고 글로벌 종합생명공학 기업으로 도약하고 있습니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.02.25 | 수정일 2024.04.01

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  기술사업 및 플랫폼

  필요하여 특수시설(GMP, GLP)에 대한 밸리데이션 용역을 발주하여 12월부터 GMP/GLP 시설에 대한 밸리데이션을 착수하였다. ... 아울러 복합연구센터 내에 구축되는 GMP 및 GLP 시설은 식품의 약품안전처의 인허가를 획득해야 하므로 설계단계에서부터 건설, 설비 및 장비의 설치, 운전까지 전문기관의 컨설팅 및 밸리데이션이 ... 이밖에 설계 완료를 위한 연계업무가 수행되었으며, 안전성 향상 연구 종합 업무가 기계구조연구 분야와 공동으로 수행되었다.

  리포트 | 16페이지 | 2,000원 | 등록일 2019.06.23

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  오염관리전략(CCS) 표준작업지침서

  요구사항 3)CCS문서내에 전략구현을 설명한다. 6.22단계: CCS 문서 완료 아래항목들을 검토하여 CCS문서를 작성하고 완료한다. 1)위험 평가 / 위험 분석 2)적격성평가 및 밸리데이션 ... 5.11예방적 유지보수 – 장비, 유틸리티 및 시설(계획 및 계획되지 않은 유지보수)을 오염 위험을 크게 추가하지 않는 표준으로 유지관리 한다. 5.12세척과 소독 5.13모니터링 ... 쉽게 접근/읽을 수 있는 구조화된 방법으로 문서를 종합한다. 4.3항 참고 1. 조치들은 오염을 예방하는 데 효과가 있다. 2.

  리포트 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.20

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  셀트리온 기업분석, 직무분석, KSA 분석표

  품질분석 시험방법은 규격화되고 검증된 밸리데이션 절차에 따라 시험한다. ... 이에 2016.05, 보건복지부에서는 ‘국내 제약/바이오사의 해외진출을 위해 ‘제약산업 육성지원 5개년 계획’을 세우고 생산시설 선진화 및 허가획득 지원 등의 전략적 수출지원과 제약 ... 기업 이념 : 셀트리온은 제약산업의 불모지에서 세계 최초로 ‘항체 바이오시밀러’ 라는 신 산업을 개척한 대한민국 대표 글로벌 종합생명공학 기업입니다.

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.06.16

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  IQ, OQ, PQ를 진행하기 위한 문서로서 리스크 평가(위험관리) 까지 가능하도록 도와줍니다. 또한 CGMP 기준에 맞춰 작성돈 문서로서 어렵다고 평가되는 리스크관리까지 가능하도록 합니다.

  양식명 양식번호 1 일탈보고서 양식 17.3밸리데이션 변경관리 기록양식 No. ... 종합계획서에 따른다. 7.1일반적인 요구사항(General Requirements) 7.2일탈에 대한 시정 및 예방조치(Corrective & Preventive Action of ... Verified by): 시정조치의 확인(실시의 적절성 확인, 실시 결과의 확인, 기록의 적절성 확인)의 책임과 권한 * 컨설턴트는 (5.4항 참조)의 컨설턴트를 의미한다. 5.4밸리데이션

  서식 | 38페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.01.22

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  스파크 플러스 개요 및 M&A

  부동산종합운영사: 상업용부동산에 대한 밸류 애드(value add) 전략 ※ 오피스 솔루션: 미국 실리콘밸리에 본사를 둔 맞춤형 광고 전문기업 몰로코 사례 . ... 각종 설비 구축, 이전 후 사무실 운영까지 모든 과정을 스파크 플러스가 전담 (3) Exit - 미래에셋벤처투자sms 늦어도 2년 내 기업공개(IPO)를 통해 투자금을 회수하겠다는 계획 ... - 무료 사무실 제공: 마루 180; 강남 역삼 - 무료 호스팅 서비스 - 글로벌 멘토: 社별 4~6명 배정/ 글로벌 멘토단 120여 명 - 정기 교육(매주 수요일) - demo day

  리포트 | 3페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.04.15

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  [합격자소서] 한미약품 - 생산관리 직무

  저는 제약 산업만의 특징인 GMP 준수 및 밸리데이션 작업이 스마트팩토리를 구축에 최적이라고 생각합니다. ... 코로나 실내 이용 수칙을 조사하여 직접 만든 안전 Check list와 학생증을 활용해 입출을 관리하는 방안을 제시하여 종합설계동 사용을 허가받았습니다. ... [문제 해결의 열쇠: 현장] **제약 SCM 팀 인턴 업무에서 자동생산계획시스템(APS) 생산 스케줄러의 가시성을 개선했습니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 4,000원 | 등록일 2022.02.20 | 수정일 2022.08.02

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  [인터넷마케팅] 인터넷 마케팅을 활용한 기업의 성공사례와 실패사례에 대해 제시하시오

  파격적인 디자인은 미국 실리콘밸리에 자리한 이노디자인 작품이었다. ... 또한 발렌타인 데이나 화이트 데이, 크리스마스와 같은 날을 겨냥하여 이벤트 행사를 하고 있다. ... 고유브랜드로서 확고한 시장점유율 1위를 기록하고 있는 제일모직의 빈폴은 매년 백화점 바이어가 뽑은 BEST 브랜드( 캐주얼 부문)로 선정되고 있으며 정상 판매율, 마케팅력, 서비스 등을 종합한

  리포트 | 11페이지 | 8,000원 | 등록일 2021.05.07

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  2022년도 고려대학교 구로병원 면접자료

  심혈관 센터와 뇌신경센터도 분리 되어있던 검사실과 진료실을 같은 공간에 모아 진료 효율을 높이고 환자의 편의를 향상시키는 계획. ... 대장암센터 내에 독립적인 내시경실이 구비되어 있어 필요 시 방문 당일에 대장내시경과 CT 등 기본검사가 모두 가능하도록 하는 1DAY 진료를 실시하고 있음. ... 위험을 낮추었고 음압격리병실 등 환자 격리공간도 추가 확보 예정. 3단계 사업은 연구 공간을 확장, 리모델링하여 연구중심병원의 위상에 맞는 연구 인프라를 구축>한국형 의료 실리콘 밸리의

  자기소개서 | 14페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.09.10

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  교육훈련

  기능별 책임자의 자격요건 품질에 중요한 영향을 미치는 품질 책임자, 시험검사 담당자, 검·교정 담당자, 내부 품질 감사자, 특별공정 담당자, 밸리데이션 담당자, 연구부서장, 연구원 ... 자재 시험 및 수입검사자, 2) 제조 담당자, 3) 라인분주담당자로서, 해당 공정 교육을 당사에서 받은 자로 해당 부서장의 교육을 받고 자격인정서()를 작성하여 보관한다. 6.5 밸리데이션 ... 자격부여 품질 책임자, 내부 품질 감사자, 위험관리담당자, 생물안전관리책임자, 생물안전관리자, 산업안전관리책임자, 시험검사 담당자, 시험검사 담당자, 검·교정 담당자, 밸리데이션담당자는

  서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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