"원료의약품 제조" 검색결과 1-20 / 4,045건

• 

  [식품의약품안전처] 원료물질 제조대장

  ■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제50호서식] 원료물질 제조대장 ○품명: ○업소명: ○단위: ○업 종: 연번 일자 제조수량 재고량 취급자 (서명 또는 인) 210mm×297mm

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [SOP] 제약회사 비무균 원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램

  비무균원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램 Microbiological monitoring programme for the manufactures of non-sterile ... 비무균원료의약품의 경우 환경모니터링주기에 대한 특별한 규정이나 가이던스(USP, EU GMP, USFDA cGMP etc,)가 없는 관계로 비무균원료의약품의 경우 최종 사용자인 완제사의 ... 규정하나 비무균원료의약품의 생산을 위한 Grade D 구역의 경우 그에 종속되지 않는다.

  리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.21

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 자사제품 제조용 원료의 용도변경 승인 신청서

  ■ 수입식품안전관리 특별법 시행규칙 [별지 제27호서식] 자사제품 제조용 원료의 용도변경 승인 신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. ... 제1호에 따라 해당 원료를 사용하는 자의 영업허가 등 인허가 서류 및 품목제조보고서 사본(전산상으로 확인되는 경우는 제외합니다) 3. ... 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라 식품의약품안전처장이 지정하였거나 지정한 것으로 보는 축산물 시험ㆍ검사기관, 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 원료의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

  원료의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료 5. 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록 6. ... 적합판정 신청 원료의약품 및 제조방법별로 전년도 생산실적이 가장 많은 원료의약품(적합판정을 받은 제조방법의 전년도 생산실적이 있는 경우만 해당합니다)의 밸리데이션 자료 9. ... 밖의 작업인원 ( ) 합계 ( ) 제조방법 분류 합성 발효 추출 정제 기타 일반원료의약품 특수원료의약품 (페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제,

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  의약품 중간원료 제조사업장의 근골격계 질환 유해요인 조사 사례 연구

  대한안전경영과학회 강영식, 양성환, 조문선

  논문 | 15페이지 | 4,800원 | 등록일 2016.04.02 | 수정일 2023.04.05

  다운로드 장바구니
• 

  원료의약품 제조공정의 위험성 및 안전운전 방안

  원료의약품 제조 공정의 위험성 및 안전운전 방안 1. 공정 안전운전 방안의 필요성 2. 원료의약품 제조공정의 특징 및 위험성 3. 안전운전 방안 4. ... 원료의약품 제조공정의 특징 및 위험성 1) 합성반응 A+B- C+D . . ... 원료의약품 제조공정의 특징 및 위험성 석유화학 공정 1 step, 시스템 자동화 원료의약품 공정 회분식 반응기 원료 투하 과정에 사람이 개입하게 됨 3.

  리포트 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2014.03.11

  다운로드 장바구니
• 

  원료물질 제조대장 [식품의약품안전처 행정서식]

  ■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제50호서식] 원료물질 제조대장 ○품명: ○업소명: ○단위: ○업 종: 연번 일자 제조수량 재고량 취급자 (

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

  다운로드 장바구니
• 

  원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 실시상황 평가신청서 [식품의약품안전처 행정서식]

  기타 일반원료의약품 특수원료의약품(페니실린 및 그 유도체류, 성호르몬) 무균원료의약품 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준 제15호에 따른 원료의약품 ... 원료의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 자체평가표 2. 원료의약품 제조 및 품질관리기준 운영조직 가. 원료의약품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황 나. ... 제조관리부서 및 품질관리부서 책임자의 이력서 다. 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 교육규정과 실시현황 3. 제조소의 시설내용 가.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

  다운로드 장바구니
• 

  마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자ㆍ마약류원료사용자ㆍ마약류도매업자 및 법 제4조제2항제6호에 따라 마약류 취급의 승인을 받은 자의 마약류 관리대장 [식품의약품안전처 행정서식]

  ■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제19호서식] 마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자ㆍ마약류원료사용자ㆍ마약류도매업자 및 법 제4조제2항제6호에 따라 ... 마약류 취급의 승인을 받은 자의 마약류 관리대장 ○관리대상 마약류: □ 마약 □ 향정신성의약품 ○품명: ○허가번호: ○단위: ○업소명: 연번 일자 수입(구입)량 판매(사용)량 제조량

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

  다운로드 장바구니
• 

  GMP란 무엇인가 교육자료

  원료의약품 및 그 분량 , 제조단위당 기준량 11. 원료 및 자재 , 완제품의 기준 및 시험방법 12. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 13. ... 최소화 불만정보를 수집하여 제조관리 및 품질관리의 개선에 활용 GMP 요소 원료의 입고에서부터 최종제품의 출하에 이르기까지 모든 제조관리와 품질관리가 생산계획에 따라 체계적 , 조직적 ... 제조 • 공급하기 위하여 제조소의 구조 • 설비를 비롯 품질이 보장된 우수한 의약품을 제조 • 공급하기 위하여 제조소의 구조 • 설비를 비롯 Hard Ware Soft Ware 非

  ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

  다운로드 장바구니
• 

  GMP시스템 구축과 실무

  선입선출 엄수화장품 및 의약품 제조에 사용되는 원료와 제품은 선입선출 원칙에 따라 관리해야 한다.이를 통해 제품의 품질을 유지하고, 안전성을 보장할 수 있다.다. ... 제조 시설의 구조와 설비, 원료의 구입부터 제조, 포장 등 모든 공정 관리, 제품의 품질 검사, 제조 기록서 작성 및 보관 등을 포함한다. ... 1) GMP의 개요GMP는 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기 제조 과정에서 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수 기준이다.

  노하우 | 159페이지 | 20,000원 | 등록일 2024.02.16

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 원료의약품(등록신청서, 등록사항 변경등록 신청서)

  원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료 가. 「약사법」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료 나. ... 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료 가. 「약사법」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료 나. ... 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료 가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료 나. 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 다.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 원료의약품 등록증

  ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제17호서식] 원료의약품 등록증 제 호 (앞쪽) 신청인 성명 생년월일 제조(영업)소의 명칭 업허가(업신고)번호 제조(영업)소의 소재지 제조소 ... 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료 가. 「약사법」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료 나. ... 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료 가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료 나. 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 다.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] [의약품, 의약외품[제조판매, 수입(품목허가, (시설, 품목) 조건부허가)]]신청서

  자료 7) 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료 8) 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 ... 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료. ... 및 문서 목록 바) 신청품목과 관련된 제품표준서 및 제조ㆍ품질관리기록서 사본 사) 신청품목과 관련된 밸리데이션 자료 2) 원료의약품(원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 것과

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [바이오의약품개론] C1,3,4 단원 핵심정리본

  리포트 | 6페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.11.06

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 마약류원료사용자의 원료사용 보고서

  마약류원료사용자의 원료사용 보고서 보고자 정보 ① 업소명 ② 마약류취급자식별번호 마약류 정보 ③ 제품명 ④ 품목코드 ⑤ 제조번호 ⑥ 유효기한 ⑦ 최소유통단위 ⑧ 수량 ⑨ 재고량 비마약류 ... 한외마약ㆍ의약품(향정신성의약품 제외 인정받은 의약품)의 제조 종료일자를 적습니다. 210mm×297mm[백상지(80g/㎡)] ... 다만, 마약류 원료 등 품목코드가 없는 경우에는 마약류통합관리시스템에서 부여한 품목코드를 적습니다. ⑪ 마약 또는 향정신성의품을 원료로 만든 한외마약 또는 의약품의 허가받은 제품명을

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 의약품 제조판매품목 시설 조건부 허가증

  ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제15호서식] (앞쪽) 제 호 의약품 제조판매품목 시설 조건부 허가증 업종 업허가(신고)번호: 제품명 원료약품(원자재) 및 그 분량 성상 제조방법 ... 효능ㆍ효과 용법ㆍ용량 사용상의 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용(유효)기간 기준 및 시험방법 등록대상 원료의약품 자료목록 허가조건 「약사법」 제35조제1항 및 「의약품 등의 안전에 ... 년 월 일 식품의약품안전처장 직인 210㎜×297㎜(인쇄용지(특급) 180g/㎡) (뒤쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내 용

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] [의약품, 의약외품(제조판매 품목, 수입품목)]허가증, 조건부 허가증

  저장방법 및 사용(유효)기간 기준 및 시험방법 제조소 등록대상 원료의약품 자료목록 허가조건 유효기한 「약사법」제31조, 제35조제2항, 제42조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 ... (업신고번호) 제품명 의약품분류 [ ]전문 [ ]일반 [ ]희귀 [ ]신약 원료약품(원자재) 및 그 분량 의약외품 분류번호 성상 제조방법 효능ㆍ효과 용법ㆍ용량 사용상의 주의사항 포장단위 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제10호서식] (앞쪽) 제 호 [ ]의약품 [ ]의약외품 [ ]제조판매 품목 [ ]수입품목 [ ]허가증 [ ]조건부 허가증 업종 업허가번호:

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 의약품 재심사 결과통지서

  연월일 원료약품 및 그분량 적합여부 시정사항 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제23조제3항에 따라 위와 같이 의약품 재심사 결과를 통지합니다. ... [별지 제22호서식] 제 호 의약품 재심사 결과통지서 의뢰인 성명 생년월일 제조(영업)소의 명칭 제조(영업)소의 소재지 제조원 제조업소의 명칭 제조국 소재지 심사제품명 허가번호 허가 ... 년 월 일 식품의약품안전처장 직인 210mm×297mm[일반용지 60g/㎡]

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] [의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)증

  업허가(업신고)번호 제조(영업)소의 소재지 제품명(수입의 경우 수입명) 의약품 분류 [ ]전문 [ ]일반 의약외품 분류번호 원료약품(원자재) 및 그 분량 성상 제조방법 효능ㆍ효과 용법ㆍ용량 ... 사용상의 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용(유효)기간 기준 및 시험방법 제조원(수입의 경우) 등록대상 원료의약품 자료목록 비고 유효기한 「약사법」 제31조제2항ㆍ제9항, 제42조제1항 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제13호서식] [ ]의약품 [ ]의약외품 [ ]제조판매 [ ]수입 품목신고(변경신고)증 (앞쪽) 신고인 성명 생년월일 제조(영업)소의 명칭

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니