"원료 의약품" 검색결과 1-20 / 6,085건

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  [식품의약품안전처] 원료의약품 등록증

  원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료 라. ... 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료 가. 「약사법」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료 나. ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제17호서식] 원료의약품 등록증 제 호 (앞쪽) 신청인 성명 생년월일 제조(영업)소의 명칭 업허가(업신고)번호 제조(영업)소의 소재지 제조소

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 마약류원료사용자의 원료사용 보고서

  다만, 마약류 원료 등 품목코드가 없는 경우에는 마약류통합관리시스템에서 부여한 품목코드를 적습니다. ⑪ 마약 또는 향정신성의품을 원료로 만든 한외마약 또는 의약품의 허가받은 제품명을 ... 마약류원료사용자의 원료사용 보고서 보고자 정보 ① 업소명 ② 마약류취급자식별번호 마약류 정보 ③ 제품명 ④ 품목코드 ⑤ 제조번호 ⑥ 유효기한 ⑦ 최소유통단위 ⑧ 수량 ⑨ 재고량 비마약류 ... 한외마약ㆍ의약품(향정신성의약품 제외 인정받은 의약품)의 제조 종료일자를 적습니다. 210mm×297mm[백상지(80g/㎡)]

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [분석화학실험4] 칼피셔법을 이용한 원료의약품 중 수분 정량

  본 실험에서는 칼피셔법을 통해 원료 의약품 ciprofloxacin 중의 수분을 정량한다.2. ... 특히 의약품 중에 들어있는 수분은 의약품을 변질시킬 수도 있고, 역가를 떨어뜨릴 수도 있기 때문 에 대한민국약전에 수재된 여러 의약품들이 수분의 상한선을 정해 놓고 있다.

  리포트 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.01.24

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  [SOP] 제약회사 비무균 원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램

  비무균원료의약품의 경우 환경모니터링주기에 대한 특별한 규정이나 가이던스(USP, EU GMP, USFDA cGMP etc,)가 없는 관계로 비무균원료의약품의 경우 최종 사용자인 완제사의 ... 비무균원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램 Microbiological monitoring programme for the manufactures of non-sterile ... APIs 개요(Introduction) 본 SOP는 OOOO에서 생산하는 비무균원료의약품의 생산과 관련 된 미생물모니텅링프로그램(환경모니터링, 정제수의 미생물모니터링)에 대한 정책을

  리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.21

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  [식품의약품안전처] 원료물질 제조대장

  ■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제50호서식] 원료물질 제조대장 ○품명: ○업소명: ○단위: ○업 종: 연번 일자 제조수량 재고량 취급자 (서명 또는 인) 210mm×297mm

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 원료물질 거래대장

  ■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제51호서식] 원료물질 거래대장 ○품명: ○단위: ○업소명: ○업 종: 연번 일자 구입 판매 사용 재고량 취급자 (서명 또는 인) 수량

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 원료물질 수입승인 신청서

  통보 및 발급 신청인 처리기관 : 식품의약품안전처 210mm×297mm[백상지 80g/㎡] ... ■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제53호서식] 원료물질 수입승인 신청서 접수번호 접수일 발급일 처리기간 10일 신청인 (수입자) 무역업신고번호(Notification No ... 년 월 일 식품의약품안전처장 직인 첨부서류 물품매도확약서 또는 거래를 증명할 수 있는 서류 수수료 없음 처리절차 신청서 작성 ? 접 수 ? 검 토 ? 기안 결재 ?

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 원료물질 수출승인 신청서

  통보 및 발급 신청인 처리기관 : 식품의약품안전처 210mm×297mm[백상지 80g/㎡] ... ■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제54호서식] 원료물질 수출승인 신청서 접수번호 접수일 발급일 처리기간 10일 신청인 (수출자) 무역업신고번호(Notification No ... 년 월 일 식품의약품안전처장 직인 첨부서류 물품매도확약서 또는 거래를 증명할 수 있는 서류 수수료 없음 처리절차 신청서 작성 ? 접 수 ? 검 토 ? 기안 결재 ?

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 원료물질 거래 등의 신고서

  ■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제52호서식] 원료물질 거래 등의 신고서 제조인 또는 판매(수출)인 업소의 명칭 (법인인 경우 법인등록번호 : ) 대표자 업소의 소재지 ... 전화 사용인 또는 구매(수입)인 업소의 명칭 (법인인 경우 법인등록번호 : ) 대표자 업소의 소재지 전화 거래내역 원료물질명 수 량 포장형태 운반 또는 탁송된 주소(구매인 주소와 다른 ... 판매(운송)일자 도난, 소재불명, 그 밖의 사고가 발생한 일자 도난, 소재불명, 그 밖의 사고의 구체적 내용 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제48조제2항에 따라 위와 같이 원료물질의

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 원료의약품(등록신청서, 등록사항 변경등록 신청서)

  원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료 라. ... 원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료 라. ... 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당합니다) 수수료 식품의약품 안전처장이 고시한 금액 변경등록 1.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 마약류ㆍ원료물질 취급승인 신청서

  통보 및 발급 신청인 처리기관 : 식품의약품안전처 210mm×297mm[백상지 80g/㎡] ... 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 첨부서류 1. ... 진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) 나. 진료기록 다.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 기구 및 용기ㆍ포장의 재생원료 인정서

  년 월 일 식품의약품안전처장 직인 210㎜×297㎜[백상지(120g/㎡)] ... ■ 식품위생법 시행규칙 [별지 제1호의5서식] 제 호 기구 및 용기ㆍ포장의 재생원료 인정서 제품명 재질명 재생공정 명칭 신청인 대표자 성명 사업자 등록번호 업체(기관)명 전화번호 사무소 ... 소재지 주소 제조시설 소재지 주소 담당자 성명 전화번호 이메일 적합 여부 「식품위생법」 제9조의2제5항 및 같은 법 시행규칙 제6조제3항에 따라 위와 같이 재생원료가 「식품위생법」

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 원료 사용기준(지정, 변경지정)신청서

  발급 신청인 식품의약품안전처장 210mm×297mm[백상지(80g/㎡)] ... 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 첨부서류 1. 제출자료 전체의 요약본 2. ... 원료의 기원, 개발경위, 국내ㆍ외 사용기준 및 사용현황 등에 관한 자료 3. 원료의 특성에 관한 자료 4.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 원료물질수출입업자등 허가증

  취급하는 원료물질: 7. 허 가 조 건: 「마약류 관리에 관한 법률」 제6조의2에 따라 위와 같이 허가합니다. ... ■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제8호서식] (앞 쪽) 제 호 원료물질수출입업자등 허가증 1. 업 종: 2. 업소의 명칭: 3. 업소의 소재지: 4.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 원료의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

  특수원료의약품 (페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제, 세포독성항암제제, 생물학적제제등의 원료의약품) 무균원료의약품 변경 내용 항목 적합판정 사항 ... 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료 5. 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록 6. ... 적합판정 신청 원료의약품 및 제조방법별로 전년도 생산실적이 가장 많은 원료의약품(적합판정을 받은 제조방법의 전년도 생산실적이 있는 경우만 해당합니다)의 밸리데이션 자료 9.

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  [식품의약품안전처] 기구 및 용기ㆍ포장의 재생원료 인정 신청서

  년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하 첨부서류 1. 재생공정에 투입하는 원료에 관한 서류 2. 재생공정에 관한 서류 3. 오염물질 제거방법에 관한 서류 4. ... 그 밖에 「식품위생법」 제9조의2제1항에 따른 기준에 적합한지 판단하기 위하여 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 서류 처리절차 신청서 작성 ? 접수 ? 서류검토 ? ... ■ 식품위생법 시행규칙 [별지 제1호의4서식] 기구 및 용기ㆍ포장의 재생원료 인정 신청서 ※ 색상이 어두운 난은 신청인이 적지 않습니다.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 자사제품 제조용 원료의 용도변경 승인 신청서

  「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라 식품의약품안전처장이 지정하였거나 지정한 것으로 보는 축산물 시험ㆍ검사기관, 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 ... ■ 수입식품안전관리 특별법 시행규칙 [별지 제27호서식] 자사제품 제조용 원료의 용도변경 승인 신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. ... 제1호에 따라 해당 원료를 사용하는 자의 영업허가 등 인허가 서류 및 품목제조보고서 사본(전산상으로 확인되는 경우는 제외합니다) 3.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 원료 사용기준(지정,변경지정) 심사 결과통지서

  년 월 일 식품의약품안전처장 직인 210mm×297mm[백상지(80g/㎡)] ... 제 호 원료 사용기준 [ ] 지정 [ ] 변경지정 심사 결과통지서 상호 (법인인 경우 법인의 명칭) 등록번호 (화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자만 해당) 또는 법인번호 소재지 성명 ... ] 색소 [ ] 보존제 [ ] 자외선차단제 [ ] 기타 성분명 적합여부 보완자료 (필요시) 비고 「화장품법」 제8조제7항 및 같은 법 시행규칙 제17조의3제3항에 따라 위와 같이 원료

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 마약류ㆍ원료물질 수입허가 공인증명서 발급 신청서

  통보 및 발급 신청인 식품의약품안전처 210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)] ... ■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제35호서식] 마약류ㆍ원료물질 수입허가 공인증명서 발급 신청서 접수번호 접수일 발급일 처리기간 7일 수입자 허가번호 허가연월일 대표자 한글 ... 영문 수출자 대표자 업소의 명칭 업소의 소재지 내용 품명 및 수량 수입예정일 수입가격 운송방법 수입항명 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제34조의3에 따라 위와 같이 마약류ㆍ원료물질의

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] [마약류취급자(허가, 지정), 원료물질수출입업자등 허가]신청서

  (마약류도매업자 허가의 경우) 약국개설등록증 또는 의약품도매상허가증 사본 (원료물질수출입업자ㆍ원료물질제조업자 허가의 경우) 1. ... 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제13조제1항에 따른 허가대장을 통한 의약품제조업허가증(마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 되려는 자만 해당합니다) 4. ... 통보 및 발급 신청인 처리기관 : 식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청, 시ㆍ도

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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