"장기보존시험 계획서" 검색결과 1-20 / 406건

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  장기보존 안정성시험 계획서 서식

  ) 25±2℃ 60±5% 7.시험기간 및 시험 계획 7.1장기 보존 시험은 0개월부터 12개월까지는 3개월 단위로 시험을 실시하고 12개월부터 24개월까지는 6개월 단위, 24개월 ... 버전에 따라 시험한다. 10.첨부 문서 10.1안정성 시험 계획표 10.2000제품 시험방법서 회사로고 안정성 시험 계획서 Stability Test Protocol 문서번호 00 ... 보관품을 관리한다. 3.2품질관리 책임자 3.2.1안정성 시험 진행 사항을 검토 확인한다. 3.3품질 보증 책임자 3.3.1계획서 및 보고서를 검토 확인한다. 3.4품질부서 책임자

  서식 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.08.07

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  세포처리시설 교육자료

  표준작업지침서 6. 문서 및 기록관리 7. 추적관리 8. 위생관리 9. 시험관리 10. 세포처리관리 11. 업무단계별 관리기준 목차 1. 개요 1. ... 개요 - 용어의 정의 인체세포등 “ 법 제 2 조제 2 호에 따른 세포 , 조직 및 장기를 말한다 . ... 개정 전의 것도 일정기간 보존하여야 한다 .

  ppt테마 | 59페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.05.07

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)

  ① 장기보존 시험 실온 보관 온도: 40 ± 2 ℃ ② 장기보존시험 실온보관 습도: 75 ± 5 % ③ 가속시험 실온보관 온도: 30 ± 2 ℃ ④ 장기보존시험 냉장보관 온도: 5 ... 위해성관리계획 제출 대상 (중요도: ★★★★★) - 원료의약품 등록 대상 및 제외 대상 * 둘 중에 맞는 하나를 선택하세요. 1) 신약의 경우 장기보존 시험의 시험기간은 최소? ... 6. ④ 장기보존시험 냉장보관 온도: 5 ± 3 ℃ 7. ④ 내용액제 - 불용성이물시험

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의료기기 안정성시험

  시험 방법 6.1 장기보존 시험 6.1.1 로트의 선정 1) 시판할 제품과 동일한 제품 및 포장용기를 사용한다. ... 출하한다. 6.2 가속시험 6.2.1 로트의 선정 : 장기보존시험 기준을 따른다. 6.2.2 보존조건 45℃ ± 2℃ 와 적당한 상대습도를 유지한다. 6.2.3 시험시기 시험 개시 ... 시험담당자에게 자료를 제공한다. 4.3 시험책임자 안정성시험의 수행 책임자로서 부서 내에 안정성 시험 담당자를 지정하며, 안정성 시험 계획 승인 및 계획에 따라 적절하게 진행되도록

  서식 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  기록관리 대상목록(자동차산업,실례)

  기록 대상 보존연한 구본의 원본 보존 년한 비고 품질경영시스템 1 시스템관련 문서 -매뉴얼 -프로세스 -규정 -지침 등 영구 영구 　 2 경영검토/사업계획에 관한 기록 -중장기 사업전략서 ... 및 시험에 관한 기록 A/S기간+1 A/S기간+1 　 11 시험장비관리, 측정/시험실 관리에 관한 기록 -시험, 측정 설비대장 -검교정 계획 및 실시결과 -검교정 성적서 -MSA계획 ... /교육훈련계획서 -효과성평가 / 교육훈련보고서 -자격기준서 -자격평가서 -자격등록서 3 - 　 16 고객불만 및 서비스 반송품 처리에 관한 기록 -고객불만접수/등록서 -고객불만 대응

  리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.03.17

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  한미약품 취업 준비 자료-QC,QA 가이던스 요약

  안정성시험 계획서에는 다음 사항이 포함되어야 한다. 1) 시험구분 및 보존조건 2) 시험간격 및 시험 예정일자 3) 시험 방법 및 기준(이 경우 사용 시 조제하는 제품은 조제하여 시험한출입시킨다 ... 기술이전은 계획서에 상세히 기술되어야 함(이전할 시험항목, 운송조건, 현재 시험방법 밸리 및 ICH요구사항에 근거한 허용 기준 등 포함). ... 밸리데이션 계획서 = 목적, 종류, 항목, 원료약품 및 분량, 기계, 설비, 공정흐름도, 공정 변수, 수행관련 정보, 시험 항목 및 허용 기준 밸리데이션 결과보고서 = 개요, 기술적

  자기소개서 | 14페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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  여성간호학1 보고서_난임부부의 간호

  2022-2 여성간호학1 보고서 분반: 학번: 이름: * 학습내용 요약 주제: 1. ... 불임 검사는 월경주기에 따라 배란기, 월경기 등 시기별로 계획하여 실시한다. 4. ... 불임 검사는 일정한 계획을 세워 약 한달 정도의 간격으로 단계적으로 시행하여 원인을 규명한다.

  리포트 | 3페이지 | 3,500원 | 등록일 2023.07.04

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  국제의약품 인허가전략 과제

  Q1E Evaluation of stability data (안정성시험자료의 평가, 2003): 장기보존시험 결과를 벗어나는 원료의약품의 재시험기간 또는 완제의약품의 사 용기간을 설정함에 ... E3 Structure and Content of Clinical Study Reports (임상시험결과보고서의 구성 및 내용, 1995): 하나의 공통된 임상시험결과보고서를 각 ICH ... PMDA에 의약품품목허가신청서가 접수되면, 해당 심사팀에서 신청자료에 대한 적합성을 검토하고, 임상시험관리기준 현장 실사 및 상세 심사 수행 후 심사보고서를 작성한다.

  리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01

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  GMP기술인 핵심 요약집

  → 허가(신고) 이후 시판용으로 제조하는 최초 3개 제조단위에 대하여 장기보존시험 위원회 1) 목적 2) 조직 및 임무 3) 회의 운영 제조소총람(Site Master File) ... - 시판용으로 제조하는 최초 3개 제조단위에 대하여 장기보존시험을 실시한 다음 연도부터 적어도 1년에 1개 제조단위 이상 실시 - 품목별로 모든 함량과 시판품과 동일한 재질의 포장 ... → 분리 시설, 설비 → 작업순서와 청정도에 따라 배치 교정계획서 → 교정대상, 교정주기, 교정일자, 차기교정일자, 표준계측기 등의 내용 포함 재적격성평가 주기 → 위험평가 기반

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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  2020국가고시 기준 법규책에 나온 년도끼리 묶어 정리했습니다. (국시에서 법규 거의 다 맞았습니다.)

  검안서, 증명서 받을 수 있음. 72시간 이내 -장기 체류 외국인이 보건 복지부 장관에게 AIDS확인 못했을 때 검진 시간 5일 이내 – 사고 마약시 식약 청장, 시도지사, 시군궝장에게 ... -감염병 유행 방역 조치 (시도지사, 시도구청장 포함) -의료인 방역업무 종사 명령 (시도지사 포함) -AIDS장기 체류 외국인 확인서 보여줌 -전문 진료 기관 설치 -AIDS 강제 ... 간호 기록부 보존 국민건강증진 계획 응급의료기본계획 보조의료발전계획 수립기간 마약 중독자 실태조사기간 보건소장 조건 中 임용되려면 최소 5년 이상 근무해야 됨 국민 건강 보험법 경찰서장

  리포트 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.02.25

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  의공학부 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 (의소벨) 레포트

  시험(Thread Test)으로, 어떻게 시험할 것인지에 대한 표는 자료 찾아보면됨. ( 유닛 시험/ 통합 시험/ 시스템 시험/ 사용자 현장 시험/ 밸리데이션 결과보고서 관련자료는 ... Validation 결과의 문서화 소프트웨어 밸리데이션 문서에 들어가는 내용에는 소프트웨어 요구명세서, 소프트웨어 위험분석, 소프트웨어 설계, 소프트웨어 시험기준, 소프트웨어 시험기록 ... 6.1.2 식피확장기의 성능에 미치는 의도되지 않은 영향 ??? 6.1.3 문제 해결 방법 ? 6.2 문서화 ??? 6.2.1 사용자를 위한 문서화 ???

  시험자료 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.05.21 | 수정일 2024.03.24

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  , 생동계획서 심사 , 시험약 제조 / 3-4 개월 생동수행 : 3 개월 PV 생산 및 허가자료 준비 , 안유 / 기시 사전검토 3 개월 품목별 사전 GMP 및 허가심사 4-5 개월 ... 자료제출의약품 중 일반의약품 : 기허가 제품 사용기한 준용 , 36 개월 이하 동등성시험 필요 전문의약품 : 6 개월 이상의 장기 및 가속시험으로 함량 등 유의성 있는 변화 없음 입증하되 ... 및 종류 / 외국임상자료 인정관련 / 제형별 첨가제 / 보존제 및 그 사용범위 / 제형별 원료약품 및 그 분량 작성 기준단위 / 제조방법 기재요령 / 기준 및 시험방법 작성요령 A.

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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  자율활동 특기사항 작성법 예문입니다. 상황별로 그에 맞는 내용을 정확하고 알기 쉬운 문장으로 작성해보았습니다. 자율활동 특기사항을 어떻게 작성할지 막막하신 분들이 보시면 큰 도움이 될 것입니다. 모두 25개의 예문으로 되어 있습니다.

  예시 11 문제 해결 반에 참여하여 융합과학 실험 나눔 축제, 나도 교사다 프로그램의 운영계획서를 수립하고 포스터와 활동지 제작에 중심역할을 함. ... 수련 활동에 참여하여 책임감을 느끼고 오락 및 장기자랑에 적극적인 자세로 임함. ... 예시 17 ‘○○의 상징건물’을 주제로 미래 생태공원이라는 창의적 수학 구조물을 연결기를 이용하여 지구온난화 및 환경파괴로 인한 생태 보존의문장마다 있는 어조사에 초점을 맞추어 한문으로

  리포트 | 13페이지 | 5,000원 | 등록일 2022.12.23

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  기독교윤리학 / 노르만 L. 가이슬러 저

  시험관 수정은 많은 태아들을 낭비할 수밖에 없다. 살아남을 한 태아를 얻기 위해 많은 태아를 희생시켜야 한다. 이것은 자연사가 아니라 인위적으로 계획된 불필요한 죽음이다. ⑦. ... 장기 및 조직의 채취 채취가 정당한 경우는 사전 동의를 통한 사망 후의 일회적인 장기 기증의 경우밖에는 없다. ... 시험관 수정 시험관 수정은 정자와 난자가 페트리 접시에서 결합된 후(이미 생명은 잉태 된 것이다.) 어머니 자궁 속으로 이식되는 것이다.

  리포트 | 43페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.09.28

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  지역사회간호학 보고서 2차 입니다.

  선택진료신청서의 사본을 요청한 경우 사본 발급을 의무화 ?선택진료에 관한 기록의 보존기간을 종전 3년에서 5년으로 조정 (´14.7. ... 관할 보건소는 자체 의료지도 추진계획 및 민원이 제기되는 경우 등에 현장을 방문 조사하여 관계법령을 위반한 사실이 있는지 확인하고 위반사실이 있는 경우 확인서를 징수하여 행정처분을 ... 안전성 : 환자 시술시 합병증, 사망률 등 중장기 지표 포함 ?유효성 : 질환의 치유 여부, 삶의 질 개선 등 ?

  리포트 | 7페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.04.09

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  공정 밸리데이션

  검체 채취방법 완제품 시험 성상 시험 투명한 액체 완제품 포장 후 완제품 포장 박스에서 채취 - 시험품 26EA 보관품 2EA - 장기보존시험 182EA - 가속시험 52EA ... 승인 공정밸리데이션 계획서 제출 완료 후 공정밸리데이션 실시 공정밸리데이션 계획서 승인 완료 후 차수 2 차 3 차 제조번호 실시일자 공정밸리데이션 보고서 작성 공정밸리데이션 실시 ... 부성분 0000 BBB USP 50mg 000kg 부성분 0000 CCC KP 50mg 000kg 구분 (Division) 실시기간 (Conducted period) 공정밸리데이션 계획서

  리포트 | 10페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.06.04

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  생명윤리와 간호윤리 정리

  연구기관이나 연구조직 내에 독립적으로 설치된 공식적인 상설위원회로, 인간을 대상으로 하는 생물의학이나 연구의 연구계획서를 검토하고 피험자의 서면동의서를 받기 위해 사용되는 방법이나 ... 장기이식과 관련된 주제: 공여자의 권리 보장, 수혜자 선정, 장기의 공급체계, 장기의 확보 등 ? ... 인간 생명의 보존, 유지, 발전에 관한 도덕적 문제를 탐구하는 응용윤리의 일종.

  리포트 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.01.02 | 수정일 2023.01.12

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  코로나19에 대한 우리나라 현황, 정책 및 필요성과 외국과의 비교

  둘째, 확산 시기 가 지남에 따라 임상시험 대상자 모집이 현실적으로 어려 우며, 기업의 투자 비용이 장기화됨에 따라 이 또한 추가 비용으로 부담으로 발생한다. ... 치료 - 환자의 증상에 따른 대증치료(수액 보충, 해열제 등 보존적 치료) 진행 - 2020년 12월부터 영국을 시작으로 백신 접종 7. 치명률 ? ... 소상공인을 위해 선 결제·선 구매 제도를 도입 하고, 외식업계와 항공업계 도 계약금액을 선 지급하는 제도를 도입했다.

  리포트 | 13페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.01.22

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  5주 2강에서 경영진단에 대해 학습하였습니다. 해당 부분에서‘K평생학습도시의 SWOT분석’을 통해 강점 강화 전략

  비전 및 전략의 수립과 중기부터 장기적인 계획을 수립하고 연간 사업 계획과 단위 사업 계획의 수립, 평생학습의 SWOT를 분석하는 것이 필요하다. ... 또한 평생학습을 추진하기 위한 시스템을 설계하고 프로그램의 조사와 분석, 우수기관을 벤치마킹하는 것, 성적 관리와 데이터베이스를 구축하는 것, 평생학습사업을 위한 실행 계획서를 작성해야 ... 두 번째로는 필기시험을 60점 이상 통과해야 하며 객관식과 주관식이 포함된다.

  리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.26

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  지적장애아의 일반적인 교수방법을 설명하고 구체적인 사례로 한 가지 이상 제시하시오

  단기기억은 단기적 기억, 장기기억이 장기적으로 가져가야 하는 기억이라면 작동기억은 정보를 처리하면서 보존하는 용량의 처리 차원을 이야기하는 것으로 정보를 저장하고 검색하며 처리하는 ... 예를 들면 줄을 세우기 위해 “한줄기차 칙칙~” 하고 교사가 이야기하면 아동은 “폭폭” 하고 답하며 줄을 서는 전략을 사용할 수 있다. ... 두 번째 단계는 목표설정과 계획의 단계이다. 어떤 문제를 해결하기 위한 목표설정과 학습 과제를 수행할 계획을 수립하여야 한다. 세 번째 단계는 학습전략의 수립이다.

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.01.10

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