"EU GMP annex 1" 검색결과 1-11 / 11건

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  EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet

  각 작업자는 최소한 연 1회 APS에 참여하고 APS 결과가 적합해야 한다. ... N/A 9.35 APS는 불필요한 오염 위험을 초래하는 관행을 정당화하는데 사용되서는 안 된다. 0000 규정에 관련 내용이 없음 미준수 관련 내용 없음 6.2.1 (6)항에 이론적 ... , 용기 내부의 모든 표면과 배지가 접촉하게 함 6.8.1 공정 중 발생가능한 상황과 조건을 포함하여 최악의 조건 시나리오를 수행하고 기록함. 6.2.3 작업자 이동, 작업자 교대

  리포트 | 11페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.01.03

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  오염관리전략(CCS) 표준작업지침서

  가이던스 annex 1의 요구사항은 세부수준에 따라 구분되며 세가지 수준이다 (1)레벨A-그림이나 숫자로 표시된 명백한 Annex1 요구사항 (2)레벨B-문서화된 명백한 Annex1 ... 있게 구현됨을 보장하는 측정을 수행하고 구현한다. (5)조치활동의 증거를 문서화한다. (6)필요한 곳에 적용된 개선사항을 식별하고 측정의 유효성을 평가한다. 2)CCS의 상세도는 EU-GMP ... 확인한다. 3.8GMP위원장 (Chief of GMP Committee) 3.8.1위험요소 평가를 검토 및 승인한다. 3.8.2위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치

  리포트 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.20

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  질소가스 저장시스템 및 분배시스템 적격성평가

  시험절차 6 결과 파티클 미생물 확인 오일확인 수분확인 EU GMP Annex 15: Qualification and Validation PIC/S GMP Annex 4 Manufacture ... 시험절차 6 결과 파티클 미생물 확인 오일확인 수분확인 EU GMP Annex 15: Qualification and Validation PIC/S GMP Annex 4 Manufacture ... of veterinary medicinal products other than immunologicals PIC/S GMP Annex 5 Manufacture of immunological

  리포트 | 7페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.22

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  제약회사 크린룸 환경모니터링

  filtration) EU GMP, Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products ISO 14644 ISO 14644-1:2015 (Cleanrooms ... ~ 10㎛ 이하의 유리 섬유로 되어있음 Filter Heati g Coolig Return Exhaust Outside 70-80% 20-30% Supply HEPA 관리기준 (EU-GMP ... GMP Chapter 3.3.6 Production Area Effectively ventilated Control facilities (temperature, humidity,

  리포트 | 12페이지 | 5,000원 | 등록일 2019.06.07

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  세척 밸리데이션

  ≦1.1㎲/㎝)~ 25℃±1(≦1.3㎲/㎝) 미생물 시험 10CFU/100mL 이하 - EU GMP Guide, Annex 15. ... 회 구연산용액 /1 분 /1 회 라인 헹굼 /10 분 /2 회 NaOH 용액 /2 분 /1 회 구연산용액 /1 분 /1 회 라인 헹굼 /10 분 /2 회 ) 10 분 / 1 회 10 ... 세제잔류량 확인시험 성상 시험 무색 투명한 액 pH 시험 5.0~7.0 총유기탄소 시험 500ppb 이하 (NMT 500ppb) 전도도 20℃±1(≦1.1㎲/㎝)~ 25℃±1(≦1.3

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.06.04

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  페니실린계 의약품 교차오염 평가 밸리데이션

  잔류물 확인시험 잔류물 확인 1ppm 이하 10.참고자료(Reference) 10.1EU GMP Guide, Annex 15. ... " 1. ... ) 1개의 표준액 (1 Standard Solution) (6번 주입 /6 times Injection) 1개의 검액 (1 Test Solutions) (2번 주입 /2 times

  리포트 | 14페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.01.21

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  제약회사 공정밸리데이션 계획서 서식

  해설서 5개정판(KGMP Guidance Vol. 5) 10.2EU GMP 가이드라인 4개정판 EU Guidelines for GMP Vol. 4, Chapter 5(production ... ) and Annex 1 (sterile products) and Annex 15(qualification and validation) 11.시험점검기록서 본 공정밸리데이션 시 첨부된 ... " 1.

  서식 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.07.13 | 수정일 2021.03.23

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  IQ, OQ, PQ를 진행하기 위한 문서로서 리스크 평가(위험관리) 까지 가능하도록 도와줍니다. 또한 CGMP 기준에 맞춰 작성돈 문서로서 어렵다고 평가되는 리스크관리까지 가능하도록 합니다.

  EU GMP Volume 4 Chapter 2 Consultants 1-2 운전적격성평가에 사용할 측정장비의 교정상태 확인 국가 또는 국제 소급성(Traceability)을 가진 방법으로 ... Annex 15 3 경고, 알람 및 비상기능 확인시험(시험번호: ) 3-1 경고, 알평가 기록(Record of Qualification) 15.1서명방법 서명 및 Initial에는 ... 적절성 확인, 실시 결과의 확인, 기록의 적절성 확인)의 책임과 권한 * 컨설턴트는 (5.4항 참조)의 컨설턴트를 의미한다. 5.4밸리데이션 컨설팅 업체의 정보 본 적격성평가는 GMP컨설팅

  서식 | 38페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.01.22

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  Validation(밸리데이션)

  GMP Guide, Annex 15 Qualification and Validation -10. ... PAGE:7 적격성 평가 적격성 평가의 개념 ..PAGE:8 적격성 평가 ..PAGE:9 적격성 평가 적격성 평가 수행 절차 ..PAGE:10 세척 밸리데이션(CV) 관련 법규 -EU ... ..PAGE:1 Validation ..PAGE:2 목차 Validation의 정의 -Validation의 대상 -Validation의 종류 적격성 평가 -DQ(Design Qualification

  리포트 | 27페이지 | 4,000원 | 등록일 2018.08.10 | 수정일 2018.08.13

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  품질리스크관리_ICH Q9

  유럽연합(EU)의 ICH Q9 실행의 부분으로써, 2008년 2월 GMP 가이드의 Chapter 1에 대한 수정조항이 공표되었다. 이 수정조항은 품질리스크관리의 원칙을 포함한다. ... 그럼에도 불구하고 일관성을 위해 그 내용은 2008년 3월 Annex 20에서 선정한 GMP 가이드의 범위에 포함된다. ... Annex 20에 의한 이전의 문서 내용은 선택적으로 남아있고 품질리스크관리의 과정과 적용의 예를 제공한다. 품질 리스크 관리 (ICH Q9) 목차 1.

  리포트 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2011.06.28

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  [경영경제]한-미 FTA 분야별 주요 결과

  한-미FTA분야별 주요결과 .상품 1. ... 국민들의 의료비와 건강보험재정에 미칠 수 있는 영향 등을 고려하여 수용할 수 없다는 입장을 지속적으로 견지하여 관철 □ 양국간 규제 협력 ▶ 의약품 등에 관한 우수제조품질관리기준(GMP ... 허용기준 명확화 ▶ 증권시장에 상장되어 이미 유통중인 한국전력 및 한국가스공사에 대해서는 현재의 외국인투자 지분(각각 40%, 30%)을 유지하는 한편, - 여타 사항에 대해서는 Annex

  리포트 | 52페이지 | 3,000원 | 등록일 2007.05.03

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