"GMP 문서관리" 검색결과 1-20 / 303건

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  GMP 문서관리

  1 GMP 문서관리 기준 2 문서의 종류 대분류 구분 QA 품질보증기준서 Quality Assurance Standard QC 품질관리기준서 Quality Control Standard ... / 개정번호 / 개정일자 기타 해당없음은 사선 처리 후 N/A 기록 오기처리는 한줄 긋고 내용 , 작성자 , 일자 기록 1 GMP 문서관리 기준 2 문서의 종류 대분류 구분 QA ... Manufacturing Support Control Standard PM 제품표준서 Product Standard 점검기록서 , 제조지시기록서 , 로그북 , 등 3 문서관리 원본은

  리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.11.08

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  중국 보건식품 GMP관리 문서

  서식 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2013.04.28

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  한미약품 QC,QA 취업 준비 자료-품질보증 NCS정리

  선수학습 - GMP기준 및 해설서, 대한민국 약전, 의약품 품질관리, 표준작업지침서(SOP), 의약품 제조공정, 자료검색 및 컴퓨터 활용능력, 기기분석, 기초통계학, 문서관리규정 GMP문서 ... 의약품 품질보증 학습목표 – 의약품 제조 분야 종사자들이 의약품 품질보증을 위해 GMP문서관리, GMP교육, 연간품질평가, 변경관리, 자율점검(Self audit), 불만 처리/제품 ... 관리 GMP문서 작성 필요지식 : 품목허가증 - 제품의 제조 및 사용에 대한 허가 내용을 기록한 법적인 문서 적격성평가 - 기계 및 설비가 설계 대로 제작되고 목적한 대로 작동하여

  자기소개서 | 24페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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  [GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

  3)제조관리부서 및 품질(보증)부서 GMP 조직 제조관리부서 GMP 조직도 제조관리책임자(약사)가 있으며 그 아래에 원자재 관리나 생산계획을 수립하는 생산관리팀 / 배양, 정제나 캡슐 ... , 개정 및 관리 앞의 4대 기준서를 구성하고 있는 것이 개개의 문서이다. ... GMP문서를 이해하약품 3)세포치료제 4)유전자치료제 2)유전자재조합의약품(cytokine(면역세포가 분비하는 단백질) ex) interferon, EPO) … : 유전자 재조합한

  리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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  GMP란 무엇인가 교육자료

  조직의 구성 및 책임 GMP 위원회 조직 ( 예시 ) GMP 공장 조직 ( 예시 ) 품질관리부서의 업무 QM : 품질에 관한 정책을 경영활동의 일환으로 정 한 것을 실행에 옮기는 관리기능의 ... GMP 의 역사 GMP 3 대 원칙 완비 교육 / 훈련 정비 GMP 3 대 원칙 구분 구조설비 측면 조직관리 측면 1 인위적 과오의 최소화 작업실의 적정크기 의약품 제조에 필요한 시설 ... 일정하게 생산되도록 하기 위한 기준과 활동 QC : 검체 채취 , 시험 , 시험기록 등 제품의 제조 및 출하에 관련되는 실무적인 활동 GMP 문서와 기준서 GMP 문서체계 기준서

  ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

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  바이오리액터를 통한 배양 실험 발표 자료, 발표 대본, GMP 설명, 배양 정제 하는 일

  제품 출하까지 공정과정이 GMP 기준에 맞게 이루어지고 결과를 일관되게 도출한다는 증거를 검증하고 문서화 ... 범위를 포괄한다.② GMP를 수행하는 일③ 공정관리(IPC)를 하는 일④ 밸리데이션(validation)을 수행하는 일⑤ 정기품질평가(quality review)를 하는 일⑥ 자체실사 ... 대책을 세우는 일⑩ 원자재의 구입 및 사용대책을 세우는 일표준작업절차서 : 특정업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행방법 등을 상세하게 기술한 문서목적

  리포트 | 44페이지 | 3,500원 | 등록일 2022.08.12 | 수정일 2022.09.29

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  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  밸리데이션에 있어서는 기대되는 결과와 검증방법이 명확하고 그 결과가 문서화되어야 한다 그러나 문서화는 단순히 문서로 만드는데 뜻이 있는 것이 아님 WHO-GMP의 정의에서 “documented ... 제조하기 위한 여러 요건을 구체화 한 것으로 원료의 입고에서 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범 * GMP의 목적: 현대화, 자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 ... GMP의 정의 * GMP: 좋은 약을 제조하기 위한 실행 규정 ‘우수한 의약품을 제조, 공급하기 위하여 모든 공정 관리와 출하에 이르는 사항을 규정한 기준 즉, 품질이 고도화된 우수의약품을

  리포트 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.05.07

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  GMP 품질경영시스템 기준서

  적용범위 (Scope) 이 규정은 ㈜oo제약의 GMP 공장에서 개발 또는 제조하는 상업 목적의 의약품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 품질경영시스템 활동에 적용한다. ... 설비 및 기계장치 시스템 문서 구성 설비 및 기계장치 시스템 구축을 위하여 아래와 같은 내용을 포함하는 문서를 작성하고 관리한다. ... 품질경영시스템이 적절한 기능을 수행할 수 있도록 필요한 절차를 마련하고, 자원을 적절히 확보/배분하여 주기적으로 이행 상태를 평가하고 적절한 조치를 취하여 GMP 준수사항이 지켜지고

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

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  오염관리전략(CCS) 표준작업지침서

  문서(CCS-document) 이 문서는 CCS와 관련된 모든 문서와 오염관리 확인 및 유지방법에 대한 결론을 종합한다. 5.CCS에 대해 고려해야 할 요소 (Elements to ... 회사로고 품질관리 기준서 문서번호 00-00 오염관리전략 표준작업지침서 SOP for Contamination control strategy(CCS) 개정번호 0000.00.00 개정일자 ... QRM*의 원칙에 따라 기존의 오염관리 조치를 검토한다. - 기존 개념을 비판적으로 검토 - 갭 분석 및 누락된 요소 - 문서, 근거 등을 준비합니다.

  리포트 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.20

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  ISO 13485 품질경영매뉴얼

  품질절차서 비고 구분 문 서 명 문서번호 문 서 명 4.0 품질경영시스템 GMP-QP-401 문서 및 기록관리 절차서 GMP-QP-402 도면관리 절차서 5.0 경영책임 GMP-QP ... 당사는 다음 사항의 관리에 필요한 사항을 정하기 위하여 문차를 문서화해야 한다. 그 문서화된 요구사항에 대한 자세한 절차는 환경관리 절차서(GMP-QP-602)에 따라 관리한다. ... 문서관리 품질경영시스템에서 요구되는 문서를 관리하여야 한다. 기록은 문서의 특별한 형태이며 4.2.5의 요구사항에 따라 관리하여야 한다.

  서식 | 41페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.02.08

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  제조품질기준 (GMP) 실시상황평가자료 제조소평면도 / 작업소 시설관련 자료 / 시설 및 환경관리 관련자료 / GMP 조직도 및 품질관리 ( 보증 ) 체계 관 갱신 ) 는 면제지만 ... ) 평가자료 품목별 사전 GMP / 대단위 GMP 5) 등록대상 원료의약품 (DMF) 해당 자료 6) 제조판매증명서 ( 수입품목에 한함 ) CPP 또는 FSC + GMP certificate ... 따라 안전관리를 실시하기 위해 마련 B.

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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  GMP공학 중간 과제 'GMP layout study'

  (원칙 6) 절차 12 : 이들 원칙 및 그 적용에 관한 모든 기법 및 기록에 관한 문서의 작성방법을 설정한다. ... GMP Factory 설계 GMP(의약품제조품질관리기준), CGMP(화장품제조품질관리기준)의 경우 다음과 같은 흐름에 따라서 세부 규칙이 정해지며, 인체에 적용하는 의약품, 화장품은 ... GMP(Good Manufacturing Practice) 1969년 세계보건기구(WHO)에서 우수 의약품 제조m 품질 관리 기준 제도들의 실시를 권장하고 유럽 등 선진국에서 자국의

  리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.12.08

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  [교수님이 강조하신] 의약품 품질관리

  GMP : 우수의약품제조 관리기준 -미국에서 의약품의 질을 충족시키기 위한 최소한의 기준을 만들기 위해 FDA에서 제정 -제품의 품질을 보증하기 위해서 문서화 -원재료부터 관리 -제조방법을 ... 구조 및 설비 완비, 종업원 교육, 기준서와 절차서 정립 QbD : 의약품 설계기반 품질고도화 방법론 (Quality by Design) -GMP보다 더 높은 단계의 규제 -최근 GMP의 ... 공정에 대한 이해와 공정관리를 통해 과학 및 품질위해관리에 근거한 체계적인 의약품개발방법 -제품의 전주기에 걸쳐 지속적으로 개선?

  리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.05.04

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  크린부스(칭량부스) 성능적격성평가 보고서

  QA) 김영수 품질관리 (QC) 000 생산관리 (Production Management) 000 문서 승인자 ( Document approver) 제조부서책임자 (Production ... ■ Yes, □ No, □ N/A 일탈관리 Deviation Management 성능적격성평가를 진행하는 동안 발생한 일탈사항이 있었는가? ... The installed equipment is configured and met the specifications of Manufacturer in accordance with GMP

  리포트 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2024.02.21

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  컴퓨터시스템관리 표준작업지침서 서식

  시스템에 대한 관리를 함으로서 제조장비 컴퓨터 시스템, 품질 관련 컴퓨터 시스템 등의 체계를 확립하여 우수한 동물용의약품 생산과 우수한 GMP 운영을 하는데 그 목적이 있다. 2. ... 회사로고 품질관리 기준서 문서번호 00-00 컴퓨터 시스템관리 표준작업지침서 개정번호 0000.00.00 개정일자 00 ㈜△△△제약 PAGE 8/ NUMPAGES 8 서식번호 ... 보안 (Security for Electronic document) 7.2.1전자문서는 권한이 부여된 사람만 열람할 수 있다. 7.2.2필요할 경우 전자문서에 비밀번호를 설정한다.

  서식 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.09.29 | 수정일 2020.10.06

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  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  문서(CCS-document) 이 문서는 CCS와 관련된 모든 문서와 오염관리 확인 및 유지방법에 대한 결론을 종합한다. 4.3요소(The Elements) 이 문서 5 - 22항에 ... (Qualit당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다. 3.7.3시정조치사항을 확인한다. 3.8GMP위원장 (Chief of GMP Committee) 3.8.1위험요소 평가를 ... API, 부형제 및 완제의약품의 원료 및 자재, 시설 및 장비 운영 조건, 공정 관리, 완제품 규격, 관련 방법 및 모니터링 및 관리 빈도와 관련된 매개변수 및 속성이 포함된다. 4.2CCS

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

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  GMP 교육자료- 한국GMP아카데미

  , 작업 순서에 따라 서술" "GMP 문서는 문서번호, 개정번호가 관리되어야 하며, 공식적인 검토, 승인 절차를 거쳐 작성/ 개정" "GMP 문서에는 각 페이지에 문서번호, 판번호, ... 각 부서의 문서 담당자는 문서 열람./ 복사 대장을 관리 3) 보관작성/승인된 문서는 보관하는 동안 분실되지 않도록 안전하게 관리 "GMP 문서는 화재, 홍수 등의 피해로부터 안전하도록 ... , 원재료, 문서, 설비 등의 모든 것에 식별번호+ 관리번호 체계를 적용하면 편리" "2) 열람, 사본 배부"GMP 관련 문서는 회사의 자산인 동시에 대외비인 서류이므로 열람을 원칙

  서식 | 1,000원 | 등록일 2023.02.15

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  데이터 완전성(Data integrity) 관리 표준작업지침서

  가능한 기록을 데이터 생애주기 전반에 걸쳐 보장하여 우수한 의약품 생산과 우수한 GMP 운영을 하는데 그 목적이 있다. 2.적용범위(Scope) 본 규정은 의약품 제조 및 품질관리의 ... 데이터 완전성이 이행 및 준수 여부를 점검하고 필요한 기준일탈 사항을 검토한다. 6.문서의 데이터 완전성 관리 6.1문서의 데이터 완전성관리에 대한 내용은 문서관리규정에 따르며 중복되지만 ... 감사추척를 월 1회 수행한다. 8.6.2데이터의 변경 또는 삭제 시 점검기록(audit-trail)이 생성되어야 하며 그 사유를 기록한다. 8.6.3시스템 구성을 포함하여 GMP가

  리포트 | 10페이지 | 5,000원 | 등록일 2022.12.02

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  GMP 일탈

  01 기관 관련 내용 출처 US FDA Sec. 211.100 절차 문서 ; 일탈 (b) 절차 문서에 따라 생산 및 공정관리 업무를 수행하며 , 업무 실행 시에 문서화 한다 . ... 이에 대한 조사 , 결론 및 사후관리를 문서화한다 . 모든 일탈이 제품 결함으로 이어지는 것은 아니지만 , 적절하게 기록하고 처리하는 것이 중요하다 . ... 절차 문서를 벗어난 모든 일탈을 기록하고 타당성을 증명한다 .

  리포트 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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  HACCP의 정의와 구조

  ) 위생관리, 일반적인 위생관리 운영기준, 선행요건관리 하위 GMP(Good Manufacturing Practices) 건물의 위치, 시설 ·설비의 구조, 재질요건 등에 관한 기준 ... ↗ 원칙 6 : 검증 → 위해요소 차단하는 것을 어떻게 보장하는가 원칙 7 : 문서화 및 기록 유지 ↗ * HACCP Plan(HACCP 관리계획) : 7원칙 12절차를 적용하여 ... 관리법, 폐기물 관리법, 농산물 품질 관리법, 수산물 품질 관리법, 축산물 관계법, 주세법, 건축법 등 HACCP 7원칙 원칙 1 : 위해요소 분석 → 어떤 위해 요소가 있는가 원칙

  리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.01.04

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