"Validation SOP" 검색결과 1-20 / 58건

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  제약회사 문제해결 Fish bone 다이어그램 사용하기

  Not reporting failing results Procedure for method transfer Cleaning validation Validation of analytical ... Risk assessment Compliance of cGMP General SOP SOP for specific tests Standard Operating Procedure Laboratory ... Not reporting failing results Procedure for method transfer Cleaning validation Validation of analytical

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.11.18

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  GMP 밸리데이션

  SOP 907 공정 밸리데이션 보고서 (Process Validation Repor1 작성자 : 품질보증팀의 공정담당자가 작성한다. 3.3.2 검토자 : 생산, 설비 등 관련업무의 ... SOP 907 공정 밸리데이션 보고서 (Process Validation Report) 보고서번호 VT204 작성일 2019.00.00 페이지 6 제품관리번호 B01AB02 제품명 ... 005 제조SOP DVT204 IVT204 OVT204 PT204 2019.00.00 2019.00.00 2019.00.00 2019.00.00 3 충전 T204 005 제조SOP

  리포트 | 20페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04

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  공급업체 감사 안건(Vendor Audit Agenda)

  , program and records Validation Master Plan Process validation reports Cleaning validation protocols ... and reports Analytical method validation protocols and reports. ... for vendor qualification and list of approved vendors GMP training SOP and records & Self inspection

  서식 | 2페이지 | 500원 | 등록일 2023.02.20

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  gmp 밸리데이션 결과 보고서

  Process Validation 결과 제6장. 결론 및 고찰 제1장. 과제내용 및 목표 제1절. ... Process Validation 결과 PV Protocol 장비명 가열교반기 작성자 모델명 회사명 PV Question Y N N/A 1. ... Process Validation 방법 제5장. 결과 제1절. Design Qualification 결과 제2절. Installation Qualification 결과 제3절.

  리포트 | 33페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.01.16 | 수정일 2022.02.03

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  밸리데이션관리 표준작업지침서 서식

  Report)”란 밸리데이션 실시 후 얻은 기록 및 결과와 이를 평가한 문서를 말한다.3.4“밸리데이션 총괄계획서(Site Validation Master Plan, SVMP)”란 ... 밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법, 조직 및 실시대상 등 밸리데이션에 대한 전체적인 계획을 요약, 정리한 것을 말한다.3.5“밸리데이션 종합계획서(Validation Master ... Protocol)”란 밸리데이션을 어떻게 실시할 것인가를 기술한 문서로서 측정해야 할 변수, 판정기준, 특성 및 실시방법 등을 포함한 것을 말한다.3.3“밸리데이션 결과보고서(Validation

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.04.15

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  밸리데이션 마스터플랜 VMP

  목적 2.1 생산에 사용되는장비의 IQ / OQ / PQ및 공정 작업을 위한 작업지침서와 작업표준서(기기 작동SOP, 제조공정SOP등), 작업자 직무 교육 여부와 함께 종합적인 타당성을 ... 공정 밸리데이션의 주요 절차 및 허용기준은 공정 밸리데이션 계획서를, 제조s Documents Schedule Step.1 Validation Master Plan Validation ... Validation Master Plan 문서번호 R-VMP 년 페이지 PAGE 1 / 11 목 차 1. 서론 2. 목적 3. 용어의 정의 4. 개요 5. 적용범위 6.

  리포트 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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  절차서나 개선 대책서, 계획서, 조직도 작성시 참고가 가능한 자료 입니다.

  DOE Large Validation Change RMS registration Change machine parameter Revision : Key Parameter Document ... Audit Team xxxxx Area: FOL, EOL, TEST Line Process audit (SOP, PM sheet, OP handling) Build Stage audit ... Input BKM Output Control Plan (Project base) SOP (Process base) Engineering Activities FACA VT, GA,

  리포트 | 27페이지 | 10,000원 | 등록일 2020.05.04

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  [제약바이오 취업] 면접에 도움될 제약 관련 용어 정리

  document management system 전자문서관리시스템 CAPA: corrective and preventive actions 시정 및 예방조치 Specification 규격서 SOPs ... CSV: computer system validation PV: pharmacovigilance 약물감시(의약품의 유해사례를 평가, 관리, 예방하는 것) PQ: performance ... Quality KPIs: key performance indicator 핵심성과지표 CTD: common technical document 국제공통기술문서 CV: cleaning validation

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.15

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  GMP-Computer System Validation

  모니터링 Disk 나 Card 등을 사용한 시스템 접근의 모니터링 SOP 에 따른 데이터 생성 , 변경 , 백업 수행 Audit trail, metadata 의 Review Computer ... Computer System Validation 목차 Computer system validation 정의 Computer system validation 카테고리 분류 Computer ... Life cycle 05 Computer system validation Maintenance 06 Handover Validation Operation Validation 이 완료된

  리포트 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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  질소가스 저장시스템 및 분배시스템 적격성평가

  ( 세균 + 진균 ) ≤ 100cuf/ m 3 이하 Grade D ( 세균 + 진균 ) ≤ 200cuf/ m 3 이하 운전 및 유지보전 상태 적격성 확인 시험 운전 및 유지보전 SOP ... ( 세균 + 진균 ) ≤ 100cuf/ m 3 이하 Grade D ( 세균 + 진균 ) ≤ 200cuf/ m 3 이하 운전 및 유지보전 상태 적격성 확인 시험 운전 및 유지보전 SOP ... 시험절차 6 결과 파티클 미생물 확인 오일확인 수분확인 EU GMP Annex 15: Qualification and Validation PIC/S GMP Annex 4 Manufacture

  리포트 | 7페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.22

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  페니실린계 의약품 교차오염 평가 밸리데이션

  practices: Validation 10.4Ad ... 타당성 검토(Check the validity) PAGEREF _Toc30506441 \h 7 HYPERLINK \l "_Toc30506442" 7 밸리데이션 활동(Validation ... 와이퍼에 묻혀서 청소한다. 5.4.2장비 (1)페니실린계 의약품 생산 후 분말충전기를 0.1% NaOH 세정액 20L로 예비 세척을한다. 7.1.2교차오염평가 밸리데이션과 관련된 모든 SOP는

  리포트 | 14페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.01.21

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  디지털논리와 컴퓨터설계(5판) 3장 연습문제

  ,D’0 + D3,D’2,D’1,D’0 V = D0+,D1,D’0 + D2,D’1,D’0 + D3,D’2,D’1,D’0 (3) 각 출력 함수에 대해 K-Map을 사용하여 최소화된 SOP ... priority encoder)를 설계 하라. (1) 4개의 입력을 제일 왼쪽 MSB로부터 제일 오른 쪽 LSB 쪽으로 순서대로 D3, D2, D1, D0라 하고, 출력을 A1, A0, V(Valid

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2021.10.25

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  작업복장착용(가우닝)밸리데이션 계획서

  작업복장 관리 표준작업지침서 SOP-00-00 표면균 측정 표준작업지침서 SOP-00-00 3. ... 밸리데이션 일정 계획(Validation Time Schedule) PAGEREF _Toc67613966 \h 7 HYPERLINK \l "_Toc67613967" 6. ... 작업복장 착용 밸리데이션에 대한 설명(Validation Description) PAGEREF _Toc67613967 \h 7 HYPERLINK \l "_Toc67613968" 7.

  리포트 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.03.26

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  제약 직무면접 1차면접 자료

  *압축공기 시스템 *Steam 공급 시스템 *Clean Room Equipments 적격성평가 *생산에 사용,이용되는 모든장비 *IPC 의 모든 시험장비 *QC의 모든 분석장비 *SOP ... Validation과 품질시스템 (Quality System) 1. ... Validation과 품질시스템 (Quality System) 공정 밸리데이션 예측적 밸리데이션 Prospective Validation 의약품을 판매 하기전에 실시하는 예측적 밸리데이션으로

  자기소개서 | 8페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.07.18 | 수정일 2023.10.05

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  APQP 사전제품품질계획

  제품 / 공정 유효성확인 양 산 제품 설계 / 개발 KEY WORD - Advance - Concurrent - TEAM APPROACH 확인수정 예측대응 SYSTEM 화 회사실력 SOP ... 제품 및 공정 유효성 확인 (Product Process Valid.) APQP 란 무엇인가 ? ... (Program Approval) 시작 (PROTOTYPE) PILOT 양산 (LAUNCH) 양산 (Production) 제품 및 공정 유효성 확인 (Product Process Valid

  리포트 | 28페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.03.04

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  동국제약 품질경영부 QA팀 자소서

  입사 후 2년 동안 분석장비를 운용하여 제품시험과 Method Validation그리고 HPLC, UV-vis를 담당하여 기기적격성 평가를 진행하였습니다. 3년 차에 파트장으로 역임하여 ... 그 외 이화학실험 LC, GC같은 분석기기도 운용하였고 벨리데이션 문서 작성 및 SOP개정, 변경관리 등을 수행했습니다. ... 실험실 Raw data 담당자, 림스담당자로 역할 수행 MV프로토콜 레포트 작성, 담당제품의 변경관리, PV, CV 진행, 실험실 OOS, SOP개정을 했습니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 3,500원 | 등록일 2024.01.18

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  세척 밸리데이션

  practices: Validation Add your own SOPs here, e.g. deviations, cleaning validation, (if applicable ... 세 척 밸리데이션 / 베리피케이션 (Cleaning Validation / Verification ) 목적 제조장비의 세척 공정이 제조 공정 중 발생할 수 있는 교차 오염 등 위험 ... Qualification and Validation - PIC/S PI 006-3 WHO supplementary guidelines on good manufacturing

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.06.04

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  제약 바이오 기업 품질보증(QC/ QA) 자기소개서

  GMP의 관리, validation 관리, Sop작성, 일탈관리, Capa관리, 불만관리 등 GMP를 지키기 위해 필요한 부서입니다 또한 일정 수준 이상의 제품을 생산하기 위한 전

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.05.10 | 수정일 2023.05.17

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  중견 제약회사 QC 합격 자소서

  그렇기에 GMP와 VALIDATION 등의 기본적인 내용을 공부했습니다. ... 기술하십시오 ‘세계적인 경쟁력이 있는 -제약의 cGMP의 품질관리자가 되고 싶습니다.’ 5년 후 GMP 규정에 관한 업무내용을 완벽히 숙지하고 높은 품질의 수준을 유지하기 위해 SOP를

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.04.10

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  2018하반기 삼성바이오로직스 서류 합격 자기소개서

  또한, SOP, Validation, CAPA 등 QA 직무와 연관된 전문용어들을 Google을 통해 공부하고 노트에 정리했습니다. ... 이를 위해, 입사 후 2년간 cGMP 규정과 사내 Quality SOP를 철저히 숙지하겠습니다. ... 또한, GMP 및 SOP의 정의와 의약품 QA 직무의 구체적인 업무 내용을 배우며 직무 이해도를 높였습니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.02.28

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