"bioburden" 검색결과 1-19 / 19건

• 

  바이오버든 기준 설정 방법 (bioburden)

  Bioburden 기준 설정 건 1 첨부문서 1. Bioburden 기준 설정 건 2 첨부문서 1. ... Bioburden 기준 설정 건 Bioburden Acceptance Criteria 설정 계산식 B a =BV / A B a = Area-Specific Bioload (CFU/cm ... 2 ) - Bacterial Retention 값 10 7 CFU/cm 2 로 설정 B = Bioburden in CFU/ml ( 구해야 하는 기준 ) V = Total Volume

  리포트 | 4페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.07.22

  다운로드 장바구니
• 

  바이오버든 밸리데이션 계획서

  Applicable의 약어로 ‘해당사항 없음’을 나타낸다. 5.밸리데이션 일정 계획(Validation Time Schedule) 5.1바이오버든 밸리데이션 실시계획(Plan for Bioburden ... 자격확인 및 표준측정장비의 확인, 제반조건을 확인하여 본 바이오버든 밸리데이션에 문제가 없도록 준비한다. 8.3.2바이오버든 확인시험(Identification Test for Bioburden

  리포트 | 11페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.01.30

  다운로드 장바구니
• 

  [SOP] 제약회사 비무균 원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램

  위 1)의 미생물시험항목은 최종 주사제로 사용하는 비무균제품의 APIs에 대한 Bioburden 및 Pyroburden을 관리할 목적으로 시험한다. ... For the control of bioburden and pyroburden, above tests are specific for purified water used for the

  리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.21

  다운로드 장바구니
• 

  멸균교육자료 1

  교육훈련 절차서 멸균관리자, Bioburden 실험자에 대한 자격부여/ 재자격부여 10. 시정 및 예방관리 절차서, 부적합 관리 절차서 11. ... 생균수(Bioburden) : 제품 그리고/또는 무균 상태로 유지되는 시스템(멸균포장)의 살아있는 미생물 개체 수 조절 (Conditioning) : 멸균제를 투입하기 전에, 멸균 ... 조절시간, 노출시간, 시간, 온도, 압력변화 멸균 후 제품의 출하 : 출하의 결정 , 유효기간이 지난 제품, 유효성 검증중인 신규제품 프로세스 효과성 유지 - 일반사항 : 멸균전 Bioburden

  리포트 | 17페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.11.03

  다운로드 장바구니
• 

  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  Solution 10mL Amber vials bbb 10mL Amber vials ccc 10mL Amber vials ddd 10mL Amber vials 5.1.3바이오버든 제어 공정(Bioburden-Controlled

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

  다운로드 장바구니
• 

  공정 밸리데이션

  tank) 조제 시험 Intermediated product test 성상 , pH, 비중 , 함량 , 바이오버든 ( Appearance, pH, specific gravity, bioburden

  리포트 | 10페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.06.04

  다운로드 장바구니
• 

  주사제의약품 연간품질평가 보고서

  Complies N/A pH 1.0 – 15.0 8.8 8.5 – 9.0 비중 Relative density 1.000 – 1.200 1.096 1.094 – 1.098 바이오버든 Bioburden

  리포트 | 9페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.11.19

  다운로드 장바구니
• 

  의료기기 멸균관리

  해당 양식 및 기록 양식명 양식번호 보존기간 보관부서 멸균가동일지 10 년 품질보증부 BI 시험성적서 10 년 품질보증부 Bioburden Report & Sterility test ... 관련 문서 6.1 기록관리 절차서 6.2 부적합품 관리절차서 6.3 시정 및 예방조치 절차서 6.4 멸균 밸리데이션 보고서 6.5 멸균작업표준서 6.6 BI 시험성적서 6.7 Bioburden

  서식 | 4페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

  다운로드 장바구니
• 

  GMP기술인 용어 요약집

  제품 각 제조단위와 최종 제품의 품질에 관련된 모든 상황에 대한 내역을 제공 맞춤형(Bespoke) : 고객 요구사항을 만족시키기 위해 특정 주문에 의해 생산된 시스템 미생물부하(Bioburden

  시험자료 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.11.08

  다운로드 장바구니
• 

  제약회사 무균주사제 무균공정밸리데이션 계획서 서식

  Interventions) 간섭행동 (Event) 7.4.2가상 조건 (Simulated Events) 가상조건 (Simulated Event) 시정사항 (Correction) 7.5바이오버든 (Bioburden

  서식 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.07.13

  다운로드 장바구니
• 

  미생물시험관리

  업무 ) 내용 비고 종균관리 종균의 보관 , 계대 배양 업무 배지관리 / 조제 / 적합성 시험 배지 조제 후 무균시험 및 성능시험을 통해 배지의 적합성을 검증함 미생물 한도시험 (Bioburden ... 최대 2 년 ) 계대 배양 * 최대 5 계대 50 - 100vial 10ml Broth 배지 종류 배지종류 사용 비고 TSB 무균시험 진균용 FTM 세균용 TSA 미생물한도시험 (bioburden

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.03.24 | 수정일 2019.06.04

  다운로드 장바구니
• 

  제약회사 업무 프로세스 차트

  Receiving Raw material Receiving Primary Packaging Material (Vial, Rubber stopper) Preparation IPC (pH, Bioburden

  리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.03.01 | 수정일 2019.06.04

  다운로드 장바구니
• 

  식중독세균동정실험(TSI test, Catalase test)

  가능 BAC card Bacillus 17종 동정 가능 NFC card Non-fermenting gram(-) 간균, 주로 환경에서 분리되는 세균 동정에 사용 42종 동정 가능 Bioburden

  리포트 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2016.04.17

  다운로드 장바구니
• 

  감마멸균 및 보관조건

  선정설량 범위내에 조사되면 멸균공정 정상적으로 이루어짐 의미, 기술문서상 2번선량 적용 Verification Delivered Dose Range 7.4 kGy ± 0.7 kGy (Bioburden

  리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2011.10.26

  다운로드 장바구니
• 

  멸균의 이해

  F0= D 121 (log10A –log10B) D 121 = D value at 121℃ of the bioburden A = bioburden per container B = maximum ... The product being sterilized has a bioburden of 1,000 spores per container, the D value of the spore

  리포트 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2010.01.18

  다운로드 장바구니
• 

  [수의미생물학실습] 미생물의 확인동정 방법

  가능 BAC card Bacillus 17종 동정 가능 NFC card Non-fermenting gram(-) 간균, 주로 환경에서 분리되는 세균 동정에 사용 42종 동정 가능 Bioburden

  리포트 | 8페이지 | 1,500원 | 등록일 2013.08.24

  다운로드 장바구니
• 

  소독과 멸균

  멸균 모든 형태의 미생물을 완전하게 제거하고 파괴시키는 것 고압증기 멸균, EO gas 소독법 세척의 목적 눈에 보이는 모든 오염물 제거 미생물 생존에 필요한 증식 기반 제거 Bioburden

  리포트 | 18페이지 | 1,500원 | 등록일 2011.01.05

  다운로드 장바구니
• 

  소독과 멸균

  멸균의 매개 변수 1) Product associated ① Bioburden ; 불결의 정도 ② Bioresistance ; 열과 수분의 감수성과 상품의 안정성 같은 요소 포함 ③

  리포트 | 7페이지 | 1,000원 | 등록일 2006.10.07

  다운로드 장바구니
• 

  [일반, 인체공학]커버레터와 영문이력서

  I conduct sterility and bioburden test, then I make the report in English as well as Korean.

  이력서 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2006.03.31

  다운로드 장바구니