Major Shut Down시 무균실 청소 방법

소개글

Major Shut Down시 무균실 청소 방법

목차

1. 목 적
2. 적 용
3. 건강, 안전, 환경 보호
4. 주의 사항
5 준비 및 청소
6. 기 록

본문내용

1. 목 적
이 문서는 Major Engineering Work를 위해 무균 지역을 Shut Down 한 후에 행해지는 무균실 청소 방법에 대해 정의한다.

2. 적 용
Major Shut Down시 무균실 청소방법은 액제 무균실에 적용된다.

3. 건강, 안전, 환경 보호
무균실에서 사용되는 모든 세제와 소독제는 어느 정도 위험성이 있다.
이러한 물질을 다룰 때 적합한 보호 장비가 착용 되어야 한다.(보안경, 후드, 장갑)

4. 주의 사항
4.1 청소가 시작될 때 청소 전 전지역을 Swab할 수 있도록 미생물실에 알린다.
4.2 청소는 최소한 한단계와 다음 단계 사이에 8시간 간격을 두고 최소 3회 이상 실시해야 하며, 각 단계 사이에 미생물실에서 Monitoring 할 수 있도록 통보해야 한다.
4.3 청소는 “시설 설치 및 변경 작업시 청소 점검표”에 정의된 순서에 따라 수행 되어야 한다.
4.4 청소 작업을 수행하는 작업자는 무균지역 의복과 적합한 안전보호 장비를 착용해야 한다.
4.5 “시설 설치 및 변경 작업시 청소 점검표”에 나타난 바와 같이 각 단계에 새로 만든 소독 액을 사용해야 한다.
4.6 QA의 허가가 있을 때까지 그 지역은 생산에 사용되어서는 안 된다.

5 준비 및 청소
5.1 준 비
5.1.1 Steam열에 의해 멸균 가능한 모든 장비는 충전실과 갱의 실로부터 제거 되어야 한다.
5.1.2 그 지역에 있는 모든 쓰레기와 사용되지 않는 물품은 청소가 시작되기 전 제거해야 한다.
5.1.3 모든 Laminar Flow와 차압이 정해진 규격 안에서 작동해야 한다.
5.1.4 세제와 소독제는 무균 준비실에서 만들어지며 물은 냉각된40℃ 증류수를 사용한다.

참고 자료

없음